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Ablazione Personalizzata della Fibrillazione Atriale Guidata da Mappatura Globale Non Invasiva (CURE-AF)

25 dicembre 2025 aggiornato da: Till Althoff, German Heart Institute

Ablazione Personalizzata della Fibrillazione Atriale Guidata dalla Mappatura Globale Non Invasiva - lo Studio Pilota CURE-AF

Questo studio pilota indaga se la mappatura globale non invasiva possa guidare l'ablazione con catetere della fibrillazione atriale (FA) definendo target personalizzati basati sulla Stabilità temporale dell'Attività Atriale ad Alta Frequenza locale (SAHRA). Lo studio valuta inoltre l'efficacia e la sicurezza di questo approccio e valuta potenziali segnali di danno. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'ablazione di target definiti dalla mappatura globale non invasiva migliora i tassi di terminazione acuta della fibrillazione atriale?
  • Un tale approccio di ablazione personalizzato riduce i tassi di recidiva dell'aritmia? I ricercatori confronteranno i risultati dell'approccio di ablazione personalizzato con pazienti comparabili che hanno subito un approccio di ablazione convenzionale "empirico" (isolamento delle vene polmonari).

I partecipanti:

  • Sottoporranno a un approccio di ablazione con catetere personalizzato che impiega sia un sistema di mappatura globale non invasivo che un sistema di mappatura intracardiaco convenzionale
  • Visiteranno la clinica 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione per il follow-up clinico
  • Programmeranno una visita telefonica 9 e 24 mesi dopo l'ablazione per il follow-up clinico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e il potenziale di un approccio di ablazione personalizzato e non invasivo guidato dalla mappatura in pazienti con fibrillazione atriale persistente (FA), che hanno poche probabilità di beneficiare del solo isolamento empirico delle vene polmonari.
Essendo uno studio pilota, è progettato per valutare la fattibilità e l'efficacia procedurale, nonché potenziali segnali di danno.

Strategia generale:

I pazienti con FA persistente programmati per ablazione con catetere sono eleggibili in caso di ingrandimento dell'atrio sinistro.

L'intervento dello studio consiste in due passaggi:

  1. Isolamento empirico delle vene polmonari in tutti i pazienti (attuale standard di cura).

  2. Un approccio di ablazione personalizzato che mira fino a tre regioni atriali aggiuntive che ospitano fonti critiche di perpetuazione della FA:

    • Le regioni target sono selezionate in base alla Stabilità temporale dell'Attività ad Alta Frequenza Atriale locale (SAHRA) utilizzando un sistema di mappatura globale non invasivo (Acorys, Corify Care).
    • Le regioni target selezionate che mostrano un'attività ad alta frequenza stabile vengono isolate o omogeneizzate secondo i confini regionali predefiniti basati sul modello biatriale a 15 segmenti del Consenso Clinico EHRA ed EACVI sulla Regionalizzazione Atriale Standardizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Germania, 60598
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Non ancora reclutamento
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contatto:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Numero di telefono: 0034 93 2271778
          • Email: iroca@clinic.cat
        • Investigatore principale:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felipe Atienza, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti naive all'ablazione con:

  1. FA persistente programmata per ablazione con catetere più
  2. Ingrandimento atriale sinistro (diametro AS ≥45 mm o indice di volume AS ≥35ml/m² o area AS ≥20 cm²)

Criteri di esclusione:

  • Ablazione cardiaca precedente
  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedente ictus/TIA
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave (FEVS <35%)
  • Insufficienza renale (GFR <30 ml/min)
  • Malattia cutanea o ipersensibilità predisponente all'irritazione cutanea o all'esantema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione guidata da mappatura non invasiva
In questo braccio i pazienti vengono sottoposti a un approccio di ablazione personalizzato: oltre all'isolamento convenzionale delle vene polmonari, verranno ablate ulteriori regioni bersaglio in base alla mappatura globale non invasiva.
Procedura: Ablazione guidata da mappatura non invasiva

L'intervento dello studio consiste in

  1. Isolamento empirico delle vene polmonari (attuale standard di cura) più

  2. Un approccio di ablazione personalizzato mirato fino a tre regioni atriali aggiuntive che ospitano fonti critiche perpetuanti la FA:

    • Le regioni target vengono selezionate in base alla Stabilità temporale dell'Attività ad Alta Frequenza Atriale locale (SAHRA) utilizzando un sistema di mappatura globale non invasivo (Acorys, Corify Care). L'attività ad alta frequenza locale è confermata dalla mappatura endocardica.
    • Le regioni target selezionate che mostrano un'attività ad alta frequenza stabile vengono isolate o omogeneizzate secondo i confini regionali predefiniti basati sul modello biatriale a 15 segmenti del Consensus Clinico EHRA ed EACVI sulla Regionalizzazione Atriale Standardizzata (Althoff et al. 2025).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di terminazione acuta di FA
Lasso di tempo: Procedurale
Terminazione acuta della FA (in ritmo sinusale o conversione in una tachicardia atriale organizzata) dopo ablazione
Procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da aritmia
Lasso di tempo: Giorni da 91 a 365 post-ablazione
Assenza di qualsiasi tachi-aritmia atriale (fibrillazione atriale [FA], flutter atriale [FLA] o tachicardia atriale [TA]) tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione.
FA, FLA o TA saranno considerati una recidiva dopo l'ablazione se durano 30 secondi o più.
Giorni da 91 a 365 post-ablazione
Proporzione di pazienti con sopravvivenza libera da FA
Lasso di tempo: Giorni 91-365 post-ablazione
Assenza di fibrillazione atriale [AF] tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione. L'AF sarà considerata una recidiva dopo l'ablazione se dura 30 secondi o più.
Giorni 91-365 post-ablazione
Tempo alla ricorrenza dell'aritmia
Lasso di tempo: Giorni 91-365 post-ablazione
Tempo fino alla prima tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale [FA], flutter atriale [AFL] o tachicardia atriale [TA]) tra i giorni 91 e 365 post-ablazione.
FA, AFL o TA saranno considerate recidive dopo l'ablazione se durano 30 secondi o più.
Giorni 91-365 post-ablazione
Tempo alla ricorrenza di FA
Lasso di tempo: Giorni 91-365 post-ablazione
Tempo fino al primo episodio di fibrillazione atriale [FA] tra i giorni 91 e 365 dopo l'ablazione. La FA sarà considerata una recidiva dopo l'ablazione se dura 30 secondi o più.
Giorni 91-365 post-ablazione
Tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 post-ablazione

Endpoint di sicurezza composito composto da:

  • tamponamento cardiaco che richiede drenaggio
  • paralisi persistente del nervo frenico che dura >24 ore
  • gravi complicanze vascolari che richiedono intervento
  • ictus/TIA
  • fistola atrioesofagea
  • decesso
Giorno 0 a 30 post-ablazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di permanenza nell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
Punto finale procedurale
Giorno 0
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata skin-to-skin dell'ablazione (endpoint procedurale)
Giorno 0
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
Endpoint procedurale
Giorno 0
Livelli dei marker di emolisi il giorno 1 post-ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-ablazione
Endpoint procedurale
Giorno 1 post-ablazione
GFR al giorno 1 post-ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-ablazione
Endpoint procedurale
Giorno 1 post-ablazione
Proporzione di pazienti con insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 post-ablazione
Endpoint procedurale
Giorno 0 a 30 post-ablazione
hsTroponina il giorno 1 post-ablazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-ablazione
Endpoint procedurale
Giorno 1 post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/204/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sottostanti i risultati pubblicati saranno forniti su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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