Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ablación de Fibrilación Auricular Personalizada Guiada por Mapeo Global No Invasivo (CURE-AF)

25 de diciembre de 2025 actualizado por: Till Althoff, German Heart Institute

Ablación Personalizada de Fibrilación Auricular Guiada por Mapeo Global No Invasivo - el Estudio Piloto CURE-AF

Este estudio piloto investiga si el mapeo global no invasivo puede guiar la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA) al definir objetivos personalizados basados en la Estabilidad temporal de la Actividad Auricular de Alta Frecuencia local (SAHRA). El estudio también evalúa la eficacia y seguridad de este enfoque y evalúa posibles señales de daño. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora la ablación de objetivos definidos por mapeo global no invasivo las tasas de terminación aguda de la fibrilación auricular?
  • ¿Reduce dicho enfoque de ablación personalizado las tasas de recurrencia de arritmia? Los investigadores compararán los resultados del enfoque de ablación personalizado con pacientes comparables que se habían sometido a un enfoque de ablación convencional "empírico" (aislamiento de venas pulmonares).

Los participantes:

  • Se someterán a un enfoque de ablación con catéter personalizado que emplee tanto un sistema de mapeo global no invasivo como un sistema de mapeo intracardíaco convencional
  • Visitarán la clínica 3, 6 y 12 meses después de la ablación para seguimiento clínico
  • Programarán una visita telefónica 9 y 24 meses después de la ablación para seguimiento clínico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y el potencial de un enfoque de ablación guiado por mapeo no invasivo y personalizado en pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, que probablemente no se beneficien únicamente del aislamiento empírico de las venas pulmonares. Como estudio piloto, está diseñado para evaluar la viabilidad y la eficacia del procedimiento, así como posibles señales de daño.

Estrategia general:

Los pacientes con FA persistente programados para ablación con catéter son elegibles en caso de agrandamiento de la aurícula izquierda.

La intervención del estudio consta de dos pasos:

  1. Aislamiento empírico de las venas pulmonares en todos los pacientes (estándar de atención actual).

  2. Un enfoque de ablación personalizado dirigido a hasta tres regiones auriculares adicionales que albergan fuentes críticas que perpetúan la FA:

    • Las regiones objetivo se seleccionan en función de la estabilidad temporal de la actividad auricular de alta frecuencia local (SAHRA) utilizando un sistema de mapeo global no invasivo (Acorys, Corify Care).
    • Las regiones objetivo seleccionadas que muestran actividad de alta frecuencia estable se aíslan o homogenizan según bordes regionales predefinidos basados en el modelo bi-auricular de 15 segmentos del Consenso Clínico de la EHRA y la EACVI sobre Regionalización Auricular Estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60598
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contacto:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: 0034 93 2271778
          • Correo electrónico: iroca@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, España, 28007
        • Aún no reclutando
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Aún no reclutando
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sin ablación previa con:

  1. FA persistente programada para ablación con catéter más
  2. Agrandamiento auricular izquierdo (diámetro de AI ≥45 mm o índice de volumen de AI ≥35ml/m2 o área de AI ≥20 cm2)

Criterios de exclusión:

  • Ablación cardíaca previa
  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Accidente cerebrovascular/AIT previo
  • Disfunción ventricular izquierda grave (FEVI <35%)
  • Insuficiencia renal (TFG <30 ml/min)
  • Enfermedad dérmica o hipersensibilidad que predisponga a irritación cutánea o exantema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación guiada por cartografía no invasiva
En este brazo, los pacientes se someten a un enfoque de ablación personalizado: Además del aislamiento convencional de las venas pulmonares, se ablacionarán regiones objetivo adicionales basadas en el mapeo global no invasivo.
Procedimiento: Ablación guiada por cartografía no invasiva

La intervención del estudio consiste en

  1. Aislamiento empírico de las venas pulmonares (estándar de atención actual) más

  2. Un enfoque de ablación personalizado dirigido a hasta tres regiones auriculares adicionales que albergan fuentes críticas perpetuadoras de FA:

    • Las regiones objetivo se seleccionan en función de la Estabilidad Temporal de la Actividad Auricular de Alta Frecuencia local (SAHRA) utilizando un sistema de mapeo global no invasivo (Acorys, Corify Care). La actividad de alta frecuencia local se confirma mediante mapeo endocárdico.
    • Las regiones objetivo seleccionadas que muestran actividad estable de alta frecuencia se aíslan o homogeneizan de acuerdo con los bordes regionales predefinidos basados en el modelo bi-auricular de 15 segmentos del Consenso Clínico de la EHRA y la EACVI sobre Regionalización Auricular Estandarizada (Althoff et al. 2025).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de terminación aguda de FA
Periodo de tiempo: Procedural
Terminación aguda de FA (a ritmo sinusal o conversión en una taquicardia auricular organizada) tras la ablación
Procedural

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con supervivencia libre de arritmias
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
Ausencia de cualquier taquiarritmia auricular (fibrilación auricular [FA], aleteo auricular [AA] o taquicardia auricular [TA]) entre los días 91 y 365 posteriores a la ablación. La FA, el AA o la TA se considerarán una recurrencia tras la ablación si duran 30 s o más.
Días 91 a 365 post-ablación
Proporción de pacientes con supervivencia libre de FA
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
Ausencia de fibrilación auricular [FA] entre los días 91 y 365 tras la ablación. La FA se considerará una recurrencia tras la ablación si dura 30 segundos o más.
Días 91 a 365 post-ablación
Tiempo hasta la recurrencia de arritmia
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
Tiempo hasta la primera taquiarritmia auricular (fibrilación auricular [FA], aleteo auricular [AA] o taquicardia auricular [TA]) entre los días 91 y 365 tras la ablación. La FA, el AA o la TA se considerarán una recurrencia tras la ablación si duran 30 s o más.
Días 91 a 365 post-ablación
Tiempo hasta la recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Días 91 a 365 post-ablación
Tiempo hasta la primera fibrilación auricular [FA] entre los días 91 y 365 después de la ablación.
La FA se considerará una recurrencia después de la ablación si dura 30 segundos o más.
Días 91 a 365 post-ablación
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 post-ablación

Punto final compuesto de seguridad compuesto por:

  • taponamiento cardiaco que requiere drenaje
  • parálisis persistente del nervio frénico con duración >24 horas
  • complicaciones vasculares graves que requieren intervención
  • accidente cerebrovascular/AIT
  • fístula atrioesofágica
  • muerte
Día 0 a 30 post-ablación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de permanencia en la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Día 0
Punto final de procedimiento
Día 0
Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
Duración del contacto piel con piel de la ablación (objetivo del procedimiento)
Día 0
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0
Punto final del procedimiento
Día 0
Niveles de marcadores de hemólisis el día 1 post-ablación
Periodo de tiempo: Día 1 post-ablación
Punto final del procedimiento
Día 1 post-ablación
TFG en el día 1 post-ablación
Periodo de tiempo: Día 1 post-ablación
Punto final del procedimiento
Día 1 post-ablación
Proporción de pacientes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 post-ablación
Endpoint procedural
Día 0 a 30 post-ablación
hsTroponina en el día 1 post-ablación
Periodo de tiempo: Día 1 post-ablación
Punto final del procedimiento
Día 1 post-ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/204/25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos subyacentes a los resultados publicados se proporcionarán previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular (FA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir