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非侵襲的グローバルマッピングによる個別化心房細動アブレーション (CURE-AF)

2025年12月25日 更新者：Till Althoff、German Heart Institute

非侵襲的グローバルマッピングによる個別化心房細動アブレーション - CURE-AFパイロット研究

このパイロット研究では、非侵襲的グローバルマッピングが、局所心房高頻度活動（SAHRA）の時間的安定性に基づく個別化標的を定義することで、心房細動（AF）のカテーテルアブレーションを導けるかどうかを調査します。 このアプローチの有効性と安全性を評価し、潜在的な有害事象の兆候を評価します。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 非侵襲的グローバルマッピングで定義された標的のアブレーションは、急性心房細動終結率を改善するか？
  • このような個別化アブレーションアプローチは、不整脈再発率を減少させるか？ 研究者は、個別化アブレーションアプローチの結果を、従来の「経験的」アブレーションアプローチ（肺静脈隔離）を受けた同等の患者と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 非侵襲的グローバルマッピングシステムと従来の心腔内マッピングシステムの両方を用いた個別化カテーテルアブレーションアプローチを受ける
  • アブレーション後3、6、12ヶ月にクリニックを訪問し、臨床経過観察を受ける
  • アブレーション後9、24ヶ月に電話訪問を予定し、臨床経過観察を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、経験的肺静脈隔離単独では恩恵が得られない可能性が高い持続性心房細動（AF）患者において、個別化された非侵襲的マッピング誘導アブレーションアプローチの実現可能性と潜在的可能性を検証することです。 パイロット研究として、実現可能性と手順の有効性、および潜在的な有害事象の兆候を評価するために設計されています。

一般的な戦略：

左心房拡大を伴う場合、カテーテルアブレーションを計画している持続性AF患者が対象となります。

研究介入は以下の2段階で構成されます：

  1. 全患者に対する経験的肺静脈隔離（現在の標準治療）。

  2. AF持続の重要な原因となる最大3つの追加心房領域を標的とする個別化アブレーションアプローチ：

    • 標的領域は、非侵襲的全域マッピングシステム（Acorys, Corify Care）を用いた局所心房高頻度活動の時間的安定性（SAHRA）に基づいて選択されます。
    • 安定した高頻度活動を示す選択された標的領域は、EHRAおよびEACVIの標準化心房領域化に関する臨床コンセンサスに基づく15セグメント両心房モデルに基づく事前定義された領域境界に従って隔離または均質化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • コンタクト：
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • 電話番号：0034 93 2271778
          • メール：iroca@clinic.cat
        • 主任研究者：
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Felipe Atienza, M.D.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60598
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • まだ募集していません
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

以下の条件を満たすアブレーション未経験患者：

  1. カテーテルアブレーション予定の持続性心房細動、および
  2. 左心房拡大（LA径≧45mm または LA容積指数≧35ml/m2 または LA面積≧20cm2）

除外基準：

  • 過去の心臓アブレーション歴
  • 年齢＜18歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去の脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）
  • 重度左室機能不全（左室駆出率＜35%）
  • 腎不全（糸球体濾過量＜30ml/分）
  • 皮膚刺激や発疹を起こしやすい皮膚疾患または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非侵襲的マッピング誘導アブレーション
このアームでは、患者は個別化されたアブレーションアプローチを受けます：従来の肺静脈隔離に加えて、非侵襲的なグローバルマッピングに基づいて追加の標的領域がアブレーションされます。
手順：非侵襲的マッピング誘導アブレーション

本研究の介入内容は以下の通りです。

  1. 経験的肺静脈隔離（現在の標準治療）に加えて、

  2. 心房細動（AF）持続の原因となる重要な領域を最大3つまで対象とした個別化アブレーションアプローチ：

    • 標的領域は、非侵襲的グローバルマッピングシステム（Acorys, Corify Care）を用いた局所心房高頻度活動（SAHRA）の時間的安定性に基づいて選択されます。局所高頻度活動は心内膜マッピングにより確認されます。
    • 安定した高頻度活動を示す選択された標的領域は、EHRAおよびEACVIの標準化心房領域化に関する臨床コンセンサス（Althoff et al. 2025）に基づく15セグメント両心房モデルに基づき、事前に定義された領域境界に従って隔離または均質化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性心房細動終息率
時間枠：手順的
アブレーション時の急性心房細動停止（洞調律への復帰または整然とした心房頻拍への転換）
手順的

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不整脈のない生存率を示す患者の割合
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日の間に、心房性頻拍性不整脈（心房細動[AF]、心房粗動[AFL]または心房頻拍[AT]）が全く認められないこと。 AF、AFLまたはATは、持続時間が30秒以上の場合、アブレーション後の再発とみなされます。
アブレーション後91日から365日
心房細動無増悪生存患者の割合
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日の間に心房細動[AF]が認められないこと。 アブレーション後の再発は、30秒以上持続する心房細動と定義する。
アブレーション後91日から365日
不整脈再発までの時間
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日までの最初の心房性頻拍性不整脈（心房細動[AF]、心房粗動[AFL]または心房頻拍[AT]）までの時間。
AF、AFLまたはATは、30秒以上持続する場合、アブレーション後の再発として認定されます。
アブレーション後91日から365日
AF再発までの時間
時間枠：アブレーション後91日から365日
アブレーション後91日から365日までの間に初めて心房細動[AF]が発生するまでの時間。 アブレーション後の再発として心房細動が認められるのは、30秒以上持続する場合です。
アブレーション後91日から365日
手技関連合併症の発生率
時間枠：アブレーション後0日から30日

複合安全性エンドポイントは以下で構成されます：

  • ドレナージを必要とする心タンポナーデ
  • 24時間以上持続する持続性横隔神経麻痺
  • 介入を必要とする重篤な血管合併症
  • 脳卒中／一過性脳虚血発作（TIA）
  • 心房食道瘻
  • 死亡
アブレーション後0日から30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総左心房留置時間
時間枠：0日目
手続き上のエンドポイント
0日目
手技時間
時間枠：Day 0
アブレーションの皮膚接触時間（手順のエンドポイント）
Day 0
透視時間
時間枠：Day 0
手続き的エンドポイント
Day 0
アブレーション後1日目の溶血マーカーレベル
時間枠：アブレーション後1日目
手続き的エンドポイント
アブレーション後1日目
GFR on day 1 post-ablation
時間枠：アブレーション後1日目
手続きエンドポイント
アブレーション後1日目
急性腎不全患者の割合
時間枠：アブレーション後0日から30日目
手続き的エンドポイント
アブレーション後0日から30日目
アブレーション後1日目のhsトロポニン
時間枠：アブレーション後1日目
手順関連エンドポイント
アブレーション後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Heart Institute

捜査官

  • 主任研究者：Till F Althoff, M.D.、German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月25日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EA1/204/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

公表された結果の根拠となるデータは、合理的な要請に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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