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Ablação de Fibrilhação Auricular Personalizada Guiada por Mapeamento Global Não-Invasivo (CURE-AF)

25 de dezembro de 2025 atualizado por: Till Althoff, German Heart Institute

Ablação Personalizada de Fibrilhação Auricular Guiada por Mapeamento Global Não-Invasivo - o Estudo Piloto CURE-AF

Este estudo piloto investiga se o mapeamento global não-invasivo pode orientar a ablação por cateter da fibrilhação auricular (FA), definindo alvos personalizados com base na Estabilidade Temporal da Actividade Auricular de Alta Frequência Local (SAHRA). O estudo também avalia a eficácia e segurança desta abordagem e avalia potenciais sinais de dano. As principais questões que pretende responder são:

  • A ablação de alvos definidos por mapeamento global não-invasivo melhora as taxas de terminação aguda da fibrilhação auricular?
  • Esta abordagem de ablação personalizada reduz as taxas de recorrência da arritmia? Os investigadores compararão os resultados da abordagem de ablação personalizada com pacientes comparáveis que tenham sido submetidos a uma abordagem de ablação convencional "empírica" (isolamento das veias pulmonares).

Os participantes:

  • Serão submetidos a uma abordagem de ablação por cateter personalizada, utilizando tanto um sistema de mapeamento global não-invasivo como um sistema de mapeamento intracardíaco convencional
  • Visitarão a clínica 3, 6 e 12 meses após a ablação para acompanhamento clínico
  • Agendarão uma consulta telefónica 9 e 24 meses após a ablação para acompanhamento clínico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e o potencial de uma abordagem personalizada de ablação guiada por mapeamento não invasivo em doentes com fibrilhação auricular (FA) persistente, que têm menor probabilidade de beneficiar apenas do isolamento empírico das veias pulmonares. Como estudo piloto, está desenhado para avaliar a viabilidade e a eficácia do procedimento, bem como potenciais sinais de risco.

Estratégia Geral:

Doentes com FA persistente planeada para ablação por cateter são elegíveis em caso de aumento do átrio esquerdo.

A intervenção do estudo consiste em duas etapas:

  1. Isolamento empírico das veias pulmonares em todos os doentes (padrão atual de tratamento).

  2. Uma abordagem de ablação personalizada que visa até três regiões auriculares adicionais que albergam fontes críticas de perpetuação da FA:

    • As regiões alvo são selecionadas com base na Estabilidade Temporal da Atividade Auricular de Alta Frequência (SAHRA) utilizando um sistema de mapeamento global não invasivo (Acorys, Corify Care).
    • As regiões alvo selecionadas que apresentam atividade de alta frequência estável são isoladas ou homogeneizadas de acordo com limites regionais predefinidos baseados no modelo bi-auricular de 15 segmentos do Consenso Clínico da EHRA e EACVI sobre Regionalização Auricular Padronizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60598
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contato:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Número de telefone: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ainda não está recrutando
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Ainda não está recrutando
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes sem experiência de ablação com:

  1. FA persistente planeada para ablação por cateter mais
  2. Alargamento auricular esquerdo (diâmetro da AE ≥45 mm ou índice de volume da AE ≥35ml/m2 ou área da AE ≥20 cm2)

Critérios de Exclusão:

  • Ablação cardíaca prévia
  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou lactação
  • AVC/AIT prévio
  • Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE <35%)
  • Insuficiência renal (TFG <30 ml/min)
  • Doença cutânea ou hipersensibilidade predisponente para irritação cutânea ou exantema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação guiada por mapeamento não invasivo
Neste braço, os doentes são submetidos a uma abordagem de ablação personalizada: Além do isolamento convencional das veias pulmonares, regiões alvo adicionais serão ablatadas com base no mapeamento global não invasivo.
Procedimento: Ablação guiada por mapeamento não invasivo

A intervenção do estudo consiste em

  1. Isolamento empírico das veias pulmonares (padrão atual de cuidados) mais

  2. Uma abordagem de ablação personalizada que visa até três regiões atriais adicionais que albergam fontes críticas de perpetuação da FA:

    • As regiões-alvo são selecionadas com base na Estabilidade Temporal da Atividade de Alta Frequência Atrial local (SAHRA) utilizando um sistema de mapeamento global não invasivo (Acorys, Corify Care). A atividade local de alta frequência é confirmada por mapeamento endocárdico.
    • As regiões-alvo selecionadas que apresentam atividade estável de alta frequência são isoladas ou homogeneizadas de acordo com fronteiras regionais pré-definidas, baseadas no modelo bi-atrial de 15 segmentos do Consenso Clínico da EHRA e EACVI sobre Regionalização Atrial Padronizada (Althoff et al. 2025).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de terminação de FA aguda
Prazo: Procedimental
Terminação aguda de FA (para ritmo sinusal ou conversão em taquicardia atrial organizada) após ablação
Procedimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com sobrevivência livre de arritmia
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
Ausência de qualquer taquiarritmia auricular (fibrilhação auricular [FA], flutter auricular [FA] ou taquicardia auricular [TA]) entre os dias 91 e 365 após ablação.
FA, FA ou TA serão considerados uma recorrência após ablação se durarem 30 segundos ou mais.
Dias 91 a 365 pós-ablação
Proporção de doentes com sobrevivência livre de FA
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
Ausência de fibrilhação auricular [FA] entre os dias 91 e 365 pós-ablação. A FA será considerada uma recorrência após a ablação se durar 30 s ou mais.
Dias 91 a 365 pós-ablação
Tempo até à recorrência da arritmia
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
Tempo até à primeira taquiarritmia atrial (fibrilhação auricular [FA], flutter auricular [FA] ou taquicardia atrial [TA]) entre os dias 91 e 365 após ablação.
FA, FA ou TA serão consideradas recorrência após ablação se durarem 30 s ou mais.
Dias 91 a 365 pós-ablação
Tempo até à recorrência de FA
Prazo: Dias 91 a 365 pós-ablação
Tempo até à primeira fibrilhação auricular [FA] entre os dias 91 e 365 pós-ablação. A FA será considerada uma recorrência após ablação se durar 30 s ou mais.
Dias 91 a 365 pós-ablação
Taxa de complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: Dia 0 a 30 pós-ablação

Ponto final composto de segurança composto por:

  • tamponamento cardíaco que exige drenagem
  • paralisia persistente do nervo frénico com duração >24 horas
  • complicações vasculares graves que exigem intervenção
  • acidente vascular cerebral/AIT
  • fístula atrioesofágica
  • óbito
Dia 0 a 30 pós-ablação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de permanência do átrio esquerdo
Prazo: Dia 0
Ponto final processual
Dia 0
Tempo do procedimento
Prazo: Dia 0
Duração pele a pele da ablação (endpoint procedimental)
Dia 0
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dia 0
Ponto final procedimental
Dia 0
Níveis de marcadores de hemólise no dia 1 pós-ablação
Prazo: Dia 1 pós-ablação
Ponto final do procedimento
Dia 1 pós-ablação
TFG no dia 1 pós-ablação
Prazo: Dia 1 pós-ablação
Endpoint procedural
Dia 1 pós-ablação
Proporção de pacientes com insuficiência renal aguda
Prazo: Dia 0 a 30 pós-ablação
Ponto final do procedimento
Dia 0 a 30 pós-ablação
hsTroponina no dia 1 pós-ablação
Prazo: Dia 1 pós-ablação
Ponto final do procedimento
Dia 1 pós-ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EA1/204/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados subjacentes aos resultados publicados serão fornecidos mediante pedido fundamentado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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