Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig atrieflimmer-ablation vejledt af ikke-invasiv global kortlægning (CURE-AF)

25. december 2025 opdateret af: Till Althoff, German Heart Institute

Personlig Ablation for Atrieflimren Styret af Ikke-Invasiv Global Mapping - CURE-AF Pilotstudiet

Denne pilotundersøgelse undersøger, om ikke-invasiv global kortlægning kan guide kateterablation af atrieflimren (AF) ved at definere personlige mål baseret på den tidsmæssige stabilitet af lokal atriel højhastighedsaktivitet (SAHRA). Undersøgelsen vurderer også effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang og evaluerer potentielle skadesignaler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ablation af mål defineret af ikke-invasiv global kortlægning raterne for akut atrieflimrens ophør?
  • Reducerer sådan en personlig ablationstilgang raterne for arytmi-genopblussen? Forskere vil sammenligne resultaterne af den personlige ablationstilgang med sammenlignelige patienter, der har gennemgået en konventionel "empirisk" ablationstilgang (pulmonal veneisolering).

Deltagere vil:

  • Gennemgå en personlig kateterablationstilgang, der anvender både et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem og et konventionelt intrakardialt kortlægningssystem
  • Besøge klinikken 3, 6 og 12 måneder efter ablation til klinisk opfølgning
  • Planlægge et telefonbesøg 9 og 24 måneder efter ablation til klinisk opfølgning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste muligheden og potentialet for en personlig, ikke-invasiv kortlægningsstyret ablationsmetode hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF), som sandsynligvis ikke vil have gavn af empirisk pulmonalveneisolation alene.
Som et pilotstudie er det designet til at vurdere muligheder og procedurens effektivitet samt potentielle skadessignaler.

Generel strategi:

Patienter med vedvarende AF planlagt til kateterablation er berettigede i tilfælde af forstørret venstre atrium.

Studieinterventionen består af to trin:

  1. Empirisk pulmonalveneisolation hos alle patienter (nuværende standardbehandling).

  2. En personlig ablationsmetode, der sigter mod op til tre yderligere atriale regioner, der indeholder kritiske AF-perpetuerende kilder:

    • Målregioner vælges baseret på den temporale stabilitet af lokal atriel højhastighedsaktivitet (SAHRA) ved hjælp af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Valgte målregioner, der viser stabil højhastighedsaktivitet, isoleres eller homogeniseres i henhold til foruddefinerede regionale grænser baseret på 15-segments bi-atriale model fra EHRA og EACVI's kliniske konsensus om standardiseret atriel regionalisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Ledende efterforsker:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60598

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ablations-naive patienter med:

  1. Persisterende AF planlagt til kateterablation plus
  2. Venstre atriumforstørrelse (LA diameter ≥45 mm eller LA volumenindeks ≥35ml/m2 eller LA areal ≥20 cm2)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjerteablation
  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere apopleksi/TIA
  • Svær venstre ventrikelfunktionsnedsættelse (LVEF <35%)
  • Nyresvigt (GFR <30 ml/min)
  • Hudsygdom eller overfølsomhed, der disponerer for hudirritation eller udslæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv kortlægningsstyret ablation
I denne arm gennemgår patienterne en personlig abladingsmetode: Udover konventionel isolering af lungevenerne vil yderligere målområder blive ablateret baseret på ikke-invasiv global kortlægning.
Procedure: Ikke-invasiv kortlægningsstyret ablation

Undersøgelsesinterventionen består af

  1. Empirisk lungevenisolering (nuværende standardbehandling) plus

  2. En personlig tilgang til ablation rettet mod op til tre yderligere atriale regioner, der rummer kritiske AF-vedligeholdende kilder:

    • Målregioner vælges baseret på den temporale stabilitet af lokal atriel højhastighedsaktivitet (SAHRA) ved hjælp af et ikke-invasivt globalt kortlægningssystem (Acorys, Corify Care). Lokal højhastighedsaktivitet bekræftes ved endokardiel kortlægning.
    • Valgte målregioner, der viser stabil højhastighedsaktivitet, isoleres eller homogeniseres i henhold til foruddefinerede regionale grænser baseret på den 15-segments biatriale model fra EHRA og EACVI's kliniske konsensus om standardiseret atriel regionalisering (Althoff et al. 2025).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of acute AF termination
Tidsramme: Procedural
Akut AF-termination (til sinusrytme eller konvertering til organiseret atrieflimren) ved ablation
Procedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med arytmifri overlevelse
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
Fravær af enhver atriel takyarytmi (atrieflimren [AF], atrieflagren [AFL] eller atrietakykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation.
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere.
Dag 91 til 365 efter ablation
Andel af patienter med AF-fri overlevelse
Tidsramme: Dage 91 til 365 efter ablation
Fravær af atrieflimren [AF] mellem dag 91 og 365 efter ablation. AF vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere.
Dage 91 til 365 efter ablation
Tid til recidiv af arytmi
Tidsramme: Dag 91 til 365 efter ablation
Tid til første atriel takyarytmi (atrieflimmer [AF], atrieflagre [AFL] eller atriel takykardi [AT]) mellem dag 91 og 365 efter ablation.
AF, AFL eller AT vil kvalificere sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere.
Dag 91 til 365 efter ablation
Tid til AF-recidiv
Tidsramme: Dage 91 til 365 efter ablation
Tid til første atrieflimren [AF] mellem dag 91 og 365 efter ablation. AF kvalificerer sig som en recidiv efter ablation, hvis det varer 30 sekunder eller længere.
Dage 91 til 365 efter ablation
Rate af procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter ablation

Samlet sikkerhedsendepunkt sammensat af:

  • perikardtamponade, der kræver drænage
  • vedvarende phrenicusnerveparese, der varer >24 timer
  • alvorlige vaskulære komplikationer, der kræver intervention
  • apopleksi/TIA
  • atrioøsofagealfistel
  • død
Dag 0 til 30 efter ablation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total venstre atrium opholdstid
Tidsramme: Dag 0
Procedurelt endepunkt
Dag 0
Proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Hud-til-hud-varigheden af ablationen (procedureendepunkt)
Dag 0
Fluoroskopi-tid
Tidsramme: Dag 0
Procedural slutpunkt
Dag 0
Hæmolysemarker-niveauer på dag 1 efter ablation
Tidsramme: Dag 1 efter ablation
Procedural slutpunkt
Dag 1 efter ablation
GFR på dag 1 efter ablation
Tidsramme: Dag 1 efter ablation
Proceduremæssigt endepunkt
Dag 1 efter ablation
Andelen af patienter med akut nyresvigt
Tidsramme: Dag 0 til 30 efter ablation
Proceduremæssigt slutpunkt
Dag 0 til 30 efter ablation
hsTroponin på dag 1 efter ablation
Tidsramme: Dag 1 efter ablation
Procedural slutpunkt
Dag 1 efter ablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/204/25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data der ligger til grund for publicerede resultater vil blive leveret efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren (AF)

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv kortlægningsstyret ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner