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비침습적 전역 매핑에 따른 맞춤형 심방세동 절제술 (CURE-AF)

2025년 12월 25일 업데이트: Till Althoff, German Heart Institute

개인 맞춤형 비침습적 전역 매핑 유도 심방세동 절제술 - CURE-AF 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 비침습적 전역 매핑이 국소 심방 고속 활동의 시간적 안정성(SAHRA)을 기반으로 한 맞춤형 표적을 정의함으로써 심방세동(AF)의 카테터 절제술을 안내할 수 있는지 조사합니다. 이 연구는 또한 이러한 접근법의 효능과 안전성을 평가하고 잠재적인 위해 신호를 평가합니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 비침습적 전역 매핑에 의해 정의된 표적의 절제술이 급성 심방세동 종결률을 향상시키는가?
  • 이러한 맞춤형 절제술 접근법이 부정맥 재발률을 감소시키는가? 연구자들은 맞춤형 절제술 접근법의 결과를 기존의 "경험적" 절제술 접근법(폐정맥 격리)을 받은 유사한 환자들과 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 비침습적 전역 매핑 시스템과 기존의 심장 내 매핑 시스템을 모두 사용하는 맞춤형 카테터 절제술 접근법을 받습니다
  • 절제술 후 3개월, 6개월, 12개월에 임상 추적 관찰을 위해 병원을 방문합니다
  • 절제술 후 9개월과 24개월에 임상 추적 관찰을 위한 전화 방문을 예약합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 경험적 폐정맥 고립만으로는 혜택을 받기 어려운 지속성 심방세동(AF) 환자에서 맞춤형, 비침습적 매핑 유도 절제 접근법의 실행 가능성과 잠재력을 테스트하는 것입니다. 파일럿 연구로서, 실행 가능성과 시술 효능뿐만 아니라 잠재적 위해 신호를 평가하도록 설계되었습니다.

일반 전략:

좌심방 확대가 있는 경우, 카테터 절제를 계획 중인 지속성 AF 환자가 적합합니다.

연구 중재는 두 단계로 구성됩니다:

  1. 모든 환자에서의 경험적 폐정맥 고립(현재 표준 치료).

  2. 임계 AF 유지 원천을 품고 있는 최대 세 개의 추가 심방 부위를 대상으로 하는 맞춤형 절제 접근법:

    • 표적 부위는 비침습적 전역 매핑 시스템(Acorys, Corify Care)을 사용한 국소 심방 고빈도 활동의 시간적 안정성(SAHRA)을 기반으로 선택됩니다.
    • 안정적인 고빈도 활동을 보이는 선택된 표적 부위는 EHRA와 EACVI의 표준화된 심방 구획화에 관한 임상 합의에서 제시된 15분절 양심방 모델을 기반으로 미리 정의된 지역 경계에 따라 고립되거나 균질화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, 독일, 60598
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • 연락하다:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • 전화번호: 0034 93 2271778
          • 이메일: iroca@clinic.cat
        • 수석 연구원:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 아직 모집하지 않음
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-024
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 조건을 가진 절제술 미시행 환자:

  1. 카테터 절제술 계획이 있는 지속성 심방세동 및
  2. 좌심방 확장 (좌심방 직경 ≥45 mm 또는 좌심방 용적 지수 ≥35ml/m² 또는 좌심방 면적 ≥20 cm²)

제외 기준:

  • 이전 심장 절제술 이력
  • 연령 <18세
  • 임신 또는 수유 중
  • 이전 뇌졸중/일과성 뇌허혈 발작
  • 심한 좌심실 기능 부전 (좌심실 박출률 <35%)
  • 신부전 (사구체 여과율 <30 ml/min)
  • 피부 자극 또는 발진을 유발할 수 있는 피부 질환 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 매핑 유도 절제술
이 그룹에서 환자들은 맞춤형 절제 접근법을 받습니다: 기존의 폐정맥 분리 외에도, 비침습적 전역 매핑을 기반으로 추가적인 표적 부위가 절제됩니다.
절차: 비침습적 매핑 유도 절제

연구 중재는 다음으로 구성됩니다:

  1. 경험적 폐정맥 고립(현재 표준 치료)과

  2. 심방세동 유지에 중요한 최대 세 개의 추가 심방 영역을 표적으로 하는 맞춤형 절제 접근법:

    • 표적 영역은 비침습적 전역 매핑 시스템(Acorys, Corify Care)을 사용하여 국소 심방 고빈도 활동(SAHRA)의 시간적 안정성을 기반으로 선택됩니다. 국소 고빈도 활동은 심내막 매핑으로 확인됩니다.
    • 선택된 표적 영역에서 안정적인 고빈도 활동을 보이는 경우 EHRA 및 EACVI의 표준화된 심방 구역화에 관한 임상 합의(Althoff 외. 2025)의 15분절 양심방 모델을 기반으로 사전 정의된 영역 경계에 따라 고립 또는 균질화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심방세동 종료율
기간: 절차적
절제 시 급성 심방세동 종료(동성 리듬으로의 전환 또는 조직화된 심방빈맥으로의 전환)
절차적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 없이 생존하는 환자의 비율
기간: 절제 후 91일부터 365일까지
절제술 후 91일부터 365일 사이에 발생하는 모든 심방성 빈맥성 부정맥(심방세동 [AF], 심방조동 [AFL] 또는 심방빈맥 [AT])의 부재. AF, AFL 또는 AT는 30초 이상 지속될 경우 절제술 후 재발로 간주됩니다.
절제 후 91일부터 365일까지
AF-무발생 생존을 보인 환자의 비율
기간: 절제 후 91일에서 365일
절제술 후 91일부터 365일 사이에 심방세동[AF]이 발생하지 않는 것.
절제술 후 30초 이상 지속되는 AF는 재발로 간주됩니다.
절제 후 91일에서 365일
부정맥 재발까지의 시간
기간: 절제 후 91일부터 365일까지
첫 심방성 빈맥성 부정맥(심방세동 [AF], 심방조동 [AFL] 또는 심방빈맥 [AT]) 발생까지의 시간을 절제 후 91일부터 365일 사이에 측정합니다. AF, AFL 또는 AT는 30초 이상 지속될 경우 절제 후 재발로 간주됩니다.
절제 후 91일부터 365일까지
AF 재발까지의 시간
기간: 제거 후 91일부터 365일
절제술 후 91일에서 365일 사이에 발생한 최초 심방세동 [AF]까지의 시간. 절제술 후 지속 시간이 30초 이상인 심방세동은 재발로 간주됩니다.
제거 후 91일부터 365일
시술 관련 합병증 발생률
기간: Day 0 to 30 post-ablation

복합 안전성 종점 구성 요소:

  • 배액이 필요한 심장압전
  • 24시간 이상 지속되는 지속성 횡격막신경 마비
  • 중재가 필요한 심각한 혈관 합병증
  • 뇌졸중/TIA
  • 심방식도 누공
  • 사망
Day 0 to 30 post-ablation

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 좌심방 체류 시간
기간: 0일
절차적 끝점
0일
Procedure time
기간: Day 0
피부 접촉 절제 지속 시간 (시술 종료점)
Day 0
형광투시 시간
기간: Day 0
시술 종료점
Day 0
절제술 후 1일째의 용혈 마커 수치
기간: Day 1 post-ablation
절차적 종료점
Day 1 post-ablation
GFR on day 1 post-ablation
기간: 절제술 후 1일차
절차적 종점
절제술 후 1일차
급성 신부전 환자의 비율
기간: Day 0 to 30 post-ablation
절차적 종점
Day 0 to 30 post-ablation
절제술 후 1일차 hsTroponin
기간: 제거 후 1일차
절차적 종점
제거 후 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1/204/25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

발표된 결과의 기반 데이터는 합리적인 요청 시 제공됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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