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Personalisierte Vorhofflimmer-Ablation geleitet durch nicht-invasive globale Kartierung (CURE-AF)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Till Althoff, German Heart Institute

Personalisierte Vorhofflimmerablation geleitet durch nicht-invasive globale Kartierung - die CURE-AF Pilotstudie

Diese Pilotstudie untersucht, ob nicht-invasive globale Kartierung die Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) durch Definition personalisierter Ziele basierend auf der zeitlichen Stabilität lokaler atrieller Hochfrequenzaktivität (SAHRA) leiten kann. Die Studie bewertet auch die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes und evaluiert potenzielle Schadenssignale. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Ablation von Zielen, die durch nicht-invasive globale Kartierung definiert wurden, die Raten der akuten Vorhofflimmertermination?
  • Reduziert ein solcher personalisierter Ablationsansatz die Rezidivraten von Arrhythmien? Die Forscher werden die Ergebnisse des personalisierten Ablationsansatzes mit vergleichbaren Patienten vergleichen, die einen konventionellen "empirischen" Ablationsansatz (Pulmonalvenenisolation) durchlaufen haben.

Die Teilnehmer werden:

  • Einen personalisierten Katheterablationsansatz durchlaufen, der sowohl ein nicht-invasives globales Kartierungssystem als auch ein konventionelles intrakardiales Kartierungssystem verwendet
  • Die Klinik 3, 6 und 12 Monate nach der Ablation für klinische Nachsorge aufsuchen
  • Einen Telefonbesuch 9 und 24 Monate nach der Ablation für klinische Nachsorge planen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und das Potenzial eines personalisierten, nicht-invasiven, kartengesteuerten Ablationsansatzes bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF) zu testen, bei denen allein eine empirische Pulmonalvenenisolation voraussichtlich keinen Nutzen bringt. Als Pilotstudie ist sie darauf ausgelegt, die Machbarkeit und die prozedurale Wirksamkeit sowie potenzielle Schadenssignale zu bewerten.

Allgemeine Strategie:

Patienten mit persistierendem AF, bei denen eine Katheterablation geplant ist, sind bei Vorliegen einer linksatrialen Erweiterung geeignet.

Die Studienintervention besteht aus zwei Schritten:

  1. Empirische Pulmonalvenenisolation bei allen Patienten (aktueller Standard der Behandlung).

  2. Ein personalisierter Ablationsansatz, der bis zu drei zusätzliche atriale Regionen anvisiert, die kritische AF-perpetuierende Quellen beherbergen:

    • Zielregionen werden basierend auf der zeitlichen Stabilität der lokalen atrialen Hochfrequenzaktivität (SAHRA) unter Verwendung eines nicht-invasiven globalen Kartierungssystems (Acorys, Corify Care) ausgewählt.
    • Ausgewählte Zielregionen, die stabile Hochfrequenzaktivität aufweisen, werden gemäß vordefinierter regionaler Grenzen basierend auf dem 15-Segment-bi-atrialen Modell des EHRA- und EACVI-Klinischen Konsens zur standardisierten atrialen Regionalisierung isoliert oder homogenisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60598
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 93 2271778
          • E-Mail: iroca@clinic.cat
        • Hauptermittler:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Felipe Atienza, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ohne vorherige Ablation mit:

  1. Persistierendem VHF, geplanter Katheterablation plus
  2. Linksatriumvergrößerung (LA-Durchmesser ≥45 mm oder LA-Volumenindex ≥35ml/m2 oder LA-Fläche ≥20 cm2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzablation
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorheriger Schlaganfall/TIA
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF <35%)
  • Nierenversagen (GFR <30 ml/min)
  • Hauterkrankung oder Überempfindlichkeit, die zu Hautreizung oder Exanthem prädisponiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-invasive abbildungsgeführte Ablation
In diesem Arm durchlaufen die Patienten einen personalisierten Ablationsansatz: Zusätzlich zur konventionellen Pulmonalvenenisolation werden zusätzliche Zielregionen basierend auf nicht-invasivem globalem Mapping abladiert.
Verfahren: Nicht-invasive, kartengesteuerte Ablation

Die Studienintervention besteht aus

  1. Empirischer Pulmonalvenenisolation (aktueller Standard der Behandlung) plus

  2. Einem personalisierten Ablationsansatz, der bis zu drei zusätzliche atriale Regionen zielt, die kritische AF-perpetuierende Quellen beherbergen:

    • Zielregionen werden basierend auf der zeitlichen Stabilität lokaler atrialer Hochfrequenzaktivität (SAHRA) unter Verwendung eines nicht-invasiven globalen Mappingsystems (Acorys, Corify Care) ausgewählt. Lokale Hochfrequenzaktivität wird durch endokardiales Mapping bestätigt.
    • Ausgewählte Zielregionen mit stabiler Hochfrequenzaktivität werden gemäß vordefinierten regionalen Grenzen basierend auf dem 15-Segment-Bi-Atrial-Modell des EHRA- und EACVI-Klinikkonsenses zur standardisierten atrialen Regionalisierung (Althoff et al. 2025) isoliert oder homogenisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten AF-Terminierung
Zeitfenster: Verfahrenstechnisch
Akute AF-Terminierung (zum Sinusrhythmus oder Konversion in eine organisierte atriale Tachykardie) bei Ablation
Verfahrenstechnisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit arrhythmiefreiem Überleben
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Fehlen jeglicher atrialer Tachyarrhythmien (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation.
AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach Ablation, wenn sie 30 Sekunden oder länger andauern.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Anteil der Patienten mit AF-freiem Überleben
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Abwesenheit von Vorhofflimmern [AF] zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation. AF gilt als Rezidiv nach Ablation, wenn es 30 s oder länger anhält.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum Wiederauftreten von Arrhythmie
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum ersten atrialen Tachyarrhythmus (Vorhofflimmern [AF], Vorhofflattern [AFL] oder atriale Tachykardie [AT]) zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation. AF, AFL oder AT gelten als Rezidiv nach der Ablation, wenn sie 30 Sekunden oder länger anhalten.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum AF-Rezidiv
Zeitfenster: Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern [AF] zwischen Tag 91 und 365 nach der Ablation. AF gilt als Rezidiv nach der Ablation, wenn es 30 s oder länger anhält.
Tage 91 bis 365 nach der Ablation
Rate der verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach Ablation

Kompositer Sicherheits-Endpunkt zusammengesetzt aus:

  • Herzbeuteltamponade, die eine Drainage erfordert
  • anhaltende Phrenikuslähmung, die >24 Stunden andauert
  • schwere vaskuläre Komplikationen, die eine Intervention erfordern
  • Schlaganfall/TIA
  • atrioösophageale Fistel
  • Tod
Tag 0 bis 30 nach Ablation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverweildauer im linken Vorhof
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensendpunkt
Tag 0
Prozedurzeit
Zeitfenster: Tag 0
Dauer des Haut-zu-Haut-Kontakts während der Ablation (Verfahrensziel)
Tag 0
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Verfahrensbezogener Endpunkt
Tag 0
Hämolyse-Marker-Spiegel am Tag 1 nach Ablation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Ablation
Verfahrensbezogenes Endziel
Tag 1 nach der Ablation
GFR am Tag 1 nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1 nach Ablation
Verfahrensbezogener Endpunkt
Tag 1 nach Ablation
Anteil der Patienten mit akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Ablation
Verfahrens-Endpunkt
Tag 0 bis 30 nach der Ablation
hsTroponin am Tag 1 nach der Ablation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Ablation
Verfahrensbezogenes Endziel
Tag 1 nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/204/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die den veröffentlichten Ergebnissen zugrundeliegenden Daten werden auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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