Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная абляция фибрилляции предсердий под контролем неинвазивного глобального картирования (CURE-AF)

25 декабря 2025 г. обновлено: Till Althoff, German Heart Institute

Персонализированная абляция фибрилляции предсердий под контролем неинвазивного глобального картирования – пилотное исследование CURE-AF

Это пилотное исследование изучает, может ли неинвазивное глобальное картирование направлять катетерную абляцию фибрилляции предсердий (ФП), определяя персонализированные мишени на основе временной стабильности локальной активности предсердий с высокой частотой (SAHRA). Исследование также оценивает эффективность и безопасность этого подхода и изучает потенциальные сигналы вреда. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:

  • Улучшает ли абляция мишеней, определенных с помощью неинвазивного глобального картирования, показатели острой терминации фибрилляции предсердий?
  • Снижает ли такой персонализированный подход к абляции показатели рецидива аритмии? Исследователи сравнят результаты персонализированного подхода к абляции с сопоставимыми пациентами, прошедшими традиционный "эмпирический" подход к абляции (изоляция легочных вен).

Участники будут:

  • Проходить персонализированный подход к катетерной абляции с использованием как неинвазивной системы глобального картирования, так и традиционной внутрисердечной системы картирования
  • Посещать клинику через 3, 6 и 12 месяцев после абляции для клинического наблюдения
  • Назначать телефонный визит через 9 и 24 месяца после абляции для клинического наблюдения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследования — проверить осуществимость и потенциал персонализированного, неинвазивного подхода к абляции под контролем картирования у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП), которые, вероятно, не получат пользу только от эмпирической изоляции легочных вен. В качестве пилотного исследования оно предназначено для оценки осуществимости и эффективности процедуры, а также потенциальных признаков вреда.

Общая стратегия:

Пациенты с персистирующей ФП, запланированные для катетерной абляции, имеют право на участие в случае увеличения левого предсердия.

Вмешательство в исследовании состоит из двух этапов:

  1. Эмпирическая изоляция легочных вен у всех пациентов (текущий стандарт лечения).

  2. Персонализированный подход к абляции, направленный на до трех дополнительных областей предсердий, в которых находятся критические источники, поддерживающие ФП:

    • Целевые области выбираются на основе временной стабильности локальной активности предсердий с высокой частотой (SAHRA) с использованием неинвазивной системы глобального картирования (Acorys, Corify Care).
    • Выбранные целевые области, демонстрирующие стабильную активность с высокой частотой, изолируются или гомогенизируются в соответствии с предопределенными региональными границами на основе 15-сегментной биатриальной модели Клинического консенсуса EHRA и EACVI по стандартизированной регионализации предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Till F Althoff, M.D.
  • Номер телефона: 0049 30 450613163
  • Электронная почта: till.althoff@dhzc-charite.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • German Heart Center of the Charité, Charité University Hospital Berlin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Till F Althoff, M.D.
      • Frankfurt am Main, Германия, 60598
        • Еще не набирают
        • Frankfurt University Heart and Vascular Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reza Wakili, M.D.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Контакт:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: 0034 93 2271778
          • Электронная почта: iroca@clinic.cat
        • Главный следователь:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Испания, 28007
        • Еще не набирают
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Еще не набирают
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Контакт:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
          • Номер телефона: 0035 121 3594000
          • Электронная почта: m.martinsoliveira@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, ранее не подвергавшиеся абляции, с:

  1. Персистирующей ФП, запланированной для катетерной абляции, и
  2. Увеличением левого предсердия (диаметр ЛП ≥45 мм или индекс объема ЛП ≥35 мл/м² или площадь ЛП ≥20 см²)

Критерии исключения:

  • Предыдущая кардиальная абляция
  • Возраст <18 лет
  • Беременность или лактация
  • Предыдущий инсульт/ТИА
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
  • Почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)
  • Кожные заболевания или гиперчувствительность, предрасполагающие к раздражению кожи или экзантеме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная абляция под контролем картирования
В этой группе пациенты проходят персонализированный подход к абляции: в дополнение к стандартной изоляции легочных вен, дополнительные целевые зоны будут аблатированы на основе неинвазивного глобального картирования.
Процедура: Неинвазивная абляция под контролем картирования

Исследовательское вмешательство состоит из

  1. Эмпирической изоляции легочных вен (текущий стандарт лечения) плюс

  2. Персонализированного подхода к абляции, направленного на до трех дополнительных областей предсердий, содержащих критические источники, поддерживающие фибрилляцию предсердий:

    • Целевые области выбираются на основе временной стабильности локальной высокочастотной активности предсердий (SAHRA) с использованием неинвазивной системы глобального картирования (Acorys, Corify Care). Локальная высокочастотная активность подтверждается эндокардиальным картированием.
    • Выбранные целевые области, демонстрирующие стабильную высокочастотную активность, изолируются или гомогенизируются в соответствии с предопределенными региональными границами на основе 15-сегментной биатриальной модели Клинического консенсуса EHRA и EACVI по стандартизированной регионализации предсердий (Althoff и др. 2025).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого прекращения ФП
Временное ограничение: Процедурный
Острое прекращение ФП (в синусовый ритм или трансформация в организованную предсердную тахикардию) при абляции
Процедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с выживаемостью без аритмии
Временное ограничение: Дни с 91 по 365 после абляции
Отсутствие любой предсердной тахиаритмии (фибрилляция предсердий [ФП], трепетание предсердий [ТП] или предсердная тахикардия [ПТ]) в период между 91 и 365 днями после абляции. ФП, ТП или ПТ будут считаться рецидивом после абляции, если они длятся 30 секунд или дольше.
Дни с 91 по 365 после абляции
Доля пациентов с выживаемостью без фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Дни с 91 по 365 после абляции
Отсутствие фибрилляции предсердий [ФП] в период с 91 по 365 день после абляции. ФП будет считаться рецидивом после абляции, если она длится 30 секунд или дольше.
Дни с 91 по 365 после абляции
Время до рецидива аритмии
Временное ограничение: Дни с 91 по 365 после абляции
Время до первого возникновения предсердной тахиаритмии (фибрилляции предсердий [ФП], трепетания предсердий [ТП] или предсердной тахикардии [ПТ]) в период с 91-го по 365-й день после абляции.
ФП, ТП или ПТ будут считаться рецидивом после абляции, если их продолжительность составляет 30 секунд или более.
Дни с 91 по 365 после абляции
Время до рецидива фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Дни с 91 по 365 после абляции
Время до первого возникновения фибрилляции предсердий [ФП] между 91 и 365 днями после абляции. ФП будет считаться рецидивом после абляции, если она длится 30 секунд или дольше.
Дни с 91 по 365 после абляции
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: День 0–30 после абляции

Составная конечная точка безопасности, состоящая из:

  • тампонада сердца, требующая дренирования
  • стойкий паралич диафрагмального нерва продолжительностью >24 часов
  • серьезные сосудистые осложнения, требующие вмешательства
  • инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • атриопищеводный свищ
  • смерть
День 0–30 после абляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время пребывания левого предсердия
Временное ограничение: День 0
Процедурная конечная точка
День 0
Время процедуры
Временное ограничение: День 0
Продолжительность абляции от кожи до кожи (процедурная конечная точка)
День 0
Время флюороскопии
Временное ограничение: День 0
Процедурная конечная точка
День 0
Уровни маркеров гемолиза на 1-й день после абляции
Временное ограничение: День 1 после абляции
Процедурная конечная точка
День 1 после абляции
СКФ на 1-й день после абляции
Временное ограничение: День 1 после абляции
Процедурная конечная точка
День 1 после абляции
Доля пациентов с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: День 0 - 30 после абляции
Процедурная конечная точка
День 0 - 30 после абляции
Тропонин hs на 1-й день после абляции
Временное ограничение: 1-й день после абляции
Процедурная конечная точка
1-й день после абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/204/25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться