Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ablace fibrilace síní řízená neinvazivním globálním mapováním (CURE-AF)

25. prosince 2025 aktualizováno: Till Althoff, German Heart Institute

Personalizovaná ablace fibrilace síní řízená neinvazivním globálním mapováním - pilotní studie CURE-AF

Tato pilotní studie zkoumá, zda může neinvazivní globální mapování vést katetrizační ablaci fibrilace síní (AF) definováním personalizovaných cílů na základě časové stability lokální síňové aktivity s vysokou frekvencí (SAHRA). Studie také hodnotí účinnost a bezpečnost tohoto přístupu a vyhodnocuje potenciální signály poškození. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje ablace cílů definovaných neinvazivním globálním mapováním míry akutního ukončení fibrilace síní?
  • Snižuje takový personalizovaný ablační přístup míry recidivy arytmie? Výzkumníci porovnají výsledky personalizovaného ablačního přístupu s porovnatelnými pacienty, kteří podstoupili konvenční „empirický“ ablační přístup (izolace plicních žil).

Účastníci budou:

  • Podstoupit personalizovaný katetrizační ablační přístup využívající jak neinvazivní globální mapovací systém, tak konvenční intrakardiální mapovací systém
  • Navštívit kliniku 3, 6 a 12 měsíců po ablaci za účelem klinického sledování
  • Naplánovat telefonickou návštěvu 9 a 24 měsíců po ablaci za účelem klinického sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a potenciál personalizovaného, neinvazivního přístupu k ablaci řízené mapováním u pacientů s perzistentní fibrilací síní (FS), u kterých je nepravděpodobné, že by profitovali pouze z empirické izolace plicních žil. Jako pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a účinnost zákroku, stejně jako možné signály poškození.

Obecná strategie:

Pacienti s perzistentní FS plánovaní na katetrizační ablaci jsou způsobilí v případě zvětšení levé síně.

Studijní intervence se skládá ze dvou kroků:

  1. Empirická izolace plicních žil u všech pacientů (současný standard péče).

  2. Personalizovaný přístup k ablaci zaměřený až na tři další síňové oblasti, které obsahují kritické zdroje udržující FS:

    • Cílové oblasti jsou vybrány na základě časové stability lokální vysokofrekvenční aktivity síní (SAHRA) pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému (Acorys, Corify Care).
    • Vybrané cílové oblasti vykazující stabilní vysokofrekvenční aktivitu jsou izolovány nebo homogenizovány podle předem definovaných regionálních hranic založených na 15segmentovém biatriálním modelu klinického konsenzu EHRA a EACVI o standardizované regionalizaci síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Frankfurt am Main, Německo, 60598
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-024
        • Zatím nenabíráme
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Zatím nenabíráme
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Atienza, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti bez předchozí ablace s:

  1. Perzistující fibrilací síní plánovanou na katetrizační ablaci plus
  2. Zvětšením levé síně (průměr LS ≥45 mm nebo index objemu LS ≥35ml/m2 nebo plocha LS ≥20 cm2)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí kardiální ablace
  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí cévní mozková příhoda/TIA
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF <35%)
  • Selhání ledvin (GFR <30 ml/min)
  • Kožní onemocnění nebo přecitlivělost predisponující k podráždění kůže nebo exantému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ablace řízená mapováním
V této větvi pacienti podstupují personalizovaný přístup k ablaci: Kromě konvenční izolace plicních žil budou na základě neinvazivního globálního mapování ablaci podrobeny další cílové oblasti.
Postup: Neinvazivní ablace řízená mapováním

Studijní intervence zahrnuje

  1. Empirickou izolaci plicních žil (současný standard péče) plus

  2. Personalizovaný přístup k ablaci zaměřený na až tři další oblasti síní, které obsahují kritické zdroje udržující fibrilaci síní:

    • Cílové oblasti jsou vybrány na základě časové stability lokální vysokofrekvenční aktivity síní (SAHRA) pomocí neinvazivního globálního mapovacího systému (Acorys, Corify Care). Lokální vysokofrekvenční aktivita je potvrzena endokardiálním mapováním.
    • Vybrané cílové oblasti vykazující stabilní vysokofrekvenční aktivitu jsou izolovány nebo homogenizovány podle předem definovaných regionálních hranic založených na 15segmentovém obousíňovém modelu z Klinického konsenzu EHRA a EACVI o standardizované regionální klasifikaci síní (Althoff et al. 2025).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutního ukončení fibrilace síní
Časové okno: Procedurální
Akutní ukončení fibrilace síní (do sinusového rytmu nebo přechod do organizované síňové tachykardie) při ablaci
Procedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s přežitím bez arytmie
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Absence jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní [FS], flutter síní [FS] nebo síňová tachykardie [ST]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci. FS, FS nebo ST budou kvalifikovány jako recidiva po ablaci, pokud trvají 30 sekund nebo déle.
Dny 91 až 365 po ablaci
Podíl pacientů s přežitím bez fibrilace síní
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Nepřítomnost fibrilace síní [FS] mezi 91. a 365. dnem po ablaci.
FS bude kvalifikována jako recidiva po ablaci, pokud trvá 30 s nebo déle.
Dny 91 až 365 po ablaci
Čas do opětovného výskytu arytmie
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Čas do první síňové tachyarytmie (fibrilace síní [FS], flutter síní [FS] nebo síňová tachykardie [ST]) mezi 91. a 365. dnem po ablaci. FS, FS nebo ST se kvalifikuje jako recidiva po ablaci, pokud trvá 30 sekund nebo déle.
Dny 91 až 365 po ablaci
Čas do recidivy fibrilace síní
Časové okno: Dny 91 až 365 po ablaci
Čas do prvního atriálního fibrilace [AF] mezi 91. a 365. dnem po ablaci. AF bude kvalifikováno jako recidiva po ablaci, pokud trvá 30 s nebo déle.
Dny 91 až 365 po ablaci
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Den 0 až 30 po ablaci

Kompozitní bezpečnostní ukazatel složený z:

  • srdeční tamponády vyžadující drenáž
  • přetrvávající parézy frenického nervu trvající >24 hodin
  • vážných cévních komplikací vyžadujících zásah
  • mrtvice/přechodné ischemické ataky
  • atrioezofageální píštěle
  • úmrtí
Den 0 až 30 po ablaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba setrvání levé síně
Časové okno: Den 0
Procedurální koncový bod
Den 0
Doba trvání zákroku
Časové okno: Den 0
Doba trvání ablace v přímém kontaktu s pokožkou (procedurální cíl)
Den 0
Doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Procedurální endpoint
Den 0
Hladiny markerů hemolýzy 1. den po ablaci
Časové okno: Den 1 po ablaci
Procedurální koncový bod
Den 1 po ablaci
GFR v den 1 po ablaci
Časové okno: 1. den po ablaci
Procedurální koncový bod
1. den po ablaci
Podíl pacientů s akutním selháním ledvin
Časové okno: Den 0 až 30 po ablaci
Procedurální cíl
Den 0 až 30 po ablaci
hsTroponin v den 1 po ablaci
Časové okno: Den 1 po ablaci
Procedurální koncový bod
Den 1 po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/204/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data podkládající publikované výsledky budou poskytnuta na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit