Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde Atriumfibrillatie Ablatie Begeleid door Niet-Invasieve Globale Mapping (CURE-AF)

25 december 2025 bijgewerkt door: Till Althoff, German Heart Institute

Gepersonaliseerde Atriumfibrillatie Ablatie Begeleid door Niet-Invasieve Globale Mapping - de CURE-AF Pilotstudie

Deze pilotstudie onderzoekt of niet-invasieve globale mapping de katheterablatie van atriumfibrilleren (AF) kan begeleiden door gepersonaliseerde doelen te definiëren op basis van de temporele Stabiliteit van lokale Atriale Hoge Snelheid Activiteit (SAHRA). De studie beoordeelt ook de werkzaamheid en veiligheid van deze aanpak en evalueert mogelijke signalen van schade. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert ablatie van doelen gedefinieerd door niet-invasieve globale mapping de percentages van acute atriumfibrilleren-beëindiging?
  • Vermindert zo'n gepersonaliseerde ablatieaanpak de recidiefpercentages van aritmie? Onderzoekers zullen de resultaten van de gepersonaliseerde ablatieaanpak vergelijken met vergelijkbare patiënten die een conventionele "empirische" ablatieaanpak (pulmonale vene-isolatie) hebben ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Een gepersonaliseerde katheterablatieaanpak ondergaan waarbij zowel een niet-invasief globaal mappingsysteem als een conventioneel intracardiaal mappingsysteem wordt gebruikt
  • De kliniek bezoeken 3, 6 en 12 maanden na ablatie voor klinische follow-up
  • Een telefonisch consult inplannen 9 en 24 maanden na ablatie voor klinische follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het potentieel te testen van een gepersonaliseerde, niet-invasieve mapping-geleide ablatiebenadering bij patiënten met persisterend atriumfibrilleren (AF), die waarschijnlijk geen baat hebben bij alleen empirische pulmonaalvenenisolatie.
Als pilotstudie is deze ontworpen om de haalbaarheid en procedurele effectiviteit te beoordelen, evenals mogelijke signalen van schade.

Algemene strategie:

Patiënten met persisterend AF die gepland staan voor katheterablatie komen in aanmerking bij linker atriale vergroting.

De studie-interventie bestaat uit twee stappen:

  1. Empirische pulmonaalvenenisolatie bij alle patiënten (huidige standaardzorg).

  2. Een gepersonaliseerde ablatiebenadering gericht op maximaal drie aanvullende atriale regio's die kritieke AF-voortzettende bronnen bevatten:

    • Doelregio's worden geselecteerd op basis van de temporele stabiliteit van lokale atriale hoogfrequente activiteit (SAHRA) met behulp van een niet-invasief globaal mappingsysteem (Acorys, Corify Care).
    • Geselecteerde doelregio's die stabiele hoogfrequente activiteit vertonen, worden geïsoleerd of gehomogeniseerd volgens vooraf bepaalde regionale grenzen gebaseerd op het 15-segmenten bi-atriale model van de EHRA en EACVI Klinische Consensus over Gestandaardiseerde Atriale Regionalisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60598
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Nog niet aan het werven
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Contact:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefoonnummer: 0034 93 2271778
          • E-mail: iroca@clinic.cat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Felipe Atienza, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ablatie-naïeve patiënten met:

  1. Persistente AF gepland voor katheterablatie plus
  2. Linkeratriumvergroting (LA-diameter ≥45 mm of LA-volume-index ≥35ml/m² of LA-oppervlak ≥20 cm²)

Exclusiecriteria:

  • Eerdere cardiale ablatie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere beroerte/TIA
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF <35%)
  • Nierfalen (GFR <30 ml/min)
  • Huidziekte of overgevoeligheid die predisponeren voor huidirritatie of exantheem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve mapping-geleide ablatie
In deze arm ondergaan patiënten een gepersonaliseerde ablatiebenadering: Naast conventionele pulmonale veneïsolatie worden extra doelgebieden geablateerd op basis van niet-invasieve globale mapping.
Procedure: Niet-invasieve, op mapping gebaseerde ablatie

De studie-interventie bestaat uit

  1. Empirische pulmonaalvenenisolatie (huidige standaardzorg) plus

  2. Een gepersonaliseerde ablatiebenadering gericht op maximaal drie aanvullende atriale regio's die kritieke AF-voortzettende bronnen herbergen:

    • Doelregio's worden geselecteerd op basis van de temporele stabiliteit van lokale atriale hoge-snelheidsactiviteit (SAHRA) met behulp van een niet-invasief globaal mappingsysteem (Acorys, Corify Care). Lokale hoge-snelheidsactiviteit wordt bevestigd door endocardiale mapping.
    • Geselecteerde doelregio's die stabiele hoge-snelheidsactiviteit vertonen, worden geïsoleerd of gehomogeniseerd volgens vooraf gedefinieerde regionale grenzen gebaseerd op het 15-segmenten bi-atriale model van de EHRA en EACVI Clinical Consensus on Standardized Atrial Regionalization (Althoff et al. 2025).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van acute AF-beëindiging
Tijdsspanne: Procedureel
Acute AF-terminatie (naar sinusritme of conversie naar een georganiseerde atriale tachycardie) bij ablatie
Procedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met aritmievrije overleving
Tijdsspanne: Dag 91 tot 365 na ablatie
Afwezigheid van elke atriale tachyarrhythmie (atriumfibrilleren [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF, AFL of AT wordt aangemerkt als een recidief na ablatie als het 30 seconden of langer duurt.
Dag 91 tot 365 na ablatie
Proportie van patiënten met AF-vrije overleving
Tijdsspanne: Dag 91 tot en met 365 na ablatie
Afwezigheid van atriumfibrilleren [AF] tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF wordt beschouwd als een recidief na ablatie als het 30 seconden of langer aanhoudt.
Dag 91 tot en met 365 na ablatie
Tijd tot recidief van aritmie
Tijdsspanne: Dagen 91 tot 365 na ablatie
Tijd tot eerste atriale tachyaritmie (atriale fibrillatie [AF], atriale flutter [AFL] of atriale tachycardie [AT]) tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF, AFL of AT kwalificeert als een recidief na ablatie als het 30 seconden of langer duurt.
Dagen 91 tot 365 na ablatie
Tijd tot AF-recidief
Tijdsspanne: Dagen 91 tot 365 na ablatie
Tijd tot eerste atriumfibrilleren [AF] tussen dag 91 en 365 na ablatie. AF wordt beschouwd als een recidief na ablatie als het 30 seconden of langer duurt.
Dagen 91 tot 365 na ablatie
Percentage proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na ablatie

Samengesteld veiligheids-eindpunt bestaande uit:

  • harttamponnade die drainage vereist
  • aanhoudende phrenicuszenuwverlamming die >24 uur duurt
  • ernstige vasculaire complicaties die interventie vereisen
  • beroerte/TIA
  • atrio-oesofageale fistel
  • overlijden
Dag 0 tot 30 na ablatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale verblijfstijd in het linker atrium
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 0
Duur van de huid-op-huidafstand van de ablatie (procedurele eindpunt)
Dag 0
Fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Dag 0
Procedureel eindpunt
Dag 0
Hemolysemarker niveaus op dag 1 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1 na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 1 na ablatie
GFR op dag 1 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1 na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 1 na ablatie
Aandeel patiënten met acuut nierfalen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 0 tot 30 na ablatie
hsTroponine op dag 1 na ablatie
Tijdsspanne: Dag 1 post-ablatie
Procedureel eindpunt
Dag 1 post-ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/204/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens waarop gepubliceerde resultaten zijn gebaseerd, worden op redelijk verzoek verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren