Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personifierad förmaksflimmerablation vägledd av icke-invasiv global kartläggning (CURE-AF)

25 december 2025 uppdaterad av: Till Althoff, German Heart Institute

Personlig förmaksflimmerablation vägledd av icke-invasiv global kartläggning - CURE-AF pilotstudien

Denna pilotstudie undersöker om icke-invasiv global kartläggning kan vägleda kateterablation av förmaksflimmer (AF) genom att definiera personliga mål baserade på den temporala stabiliteten hos lokal förmaksaktivitet med hög hastighet (SAHRA). Studien utvärderar också effektiviteten och säkerheten för detta tillvägagångssätt och utvärderar potentiella skadetecken. De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar ablation av mål definierade av icke-invasiv global kartläggning graden av akut förmaksflimmertermination?
  • Minskar ett sådant personligt anpassat ablationsförfarande återfallsrisken för arytmi? Forskare kommer att jämföra resultaten av det personligt anpassade ablationsförfarandet med jämförbara patienter som genomgått ett konventionellt "empiriskt" ablationsförfarande (pulmonalvenisolering).

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå ett personligt anpassat kateterablationsförfarande som använder både ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem och ett konventionellt intrakardiellt kartläggningssystem
  • Besöka kliniken 3, 6 och 12 månader efter ablation för klinisk uppföljning
  • Schemalägga ett telefonbesök 9 och 24 månader efter ablation för klinisk uppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och potentialen hos ett personaliserat, icke-invasivt kartläggningsstyrt ablatioförfarande hos patienter med persistent förmaksflimmer (AF), som sannolikt inte kommer att dra nytta av empirisk isolering av lungvenen ensam. Som en pilotstudie är den utformad för att utvärdera genomförbarhet och procedurmässig effektivitet samt potentiella tecken på skada.

Allmän strategi:

Patienter med persistent AF som planeras för kateterablation är berättigade vid förmaksförstoring.

Studieinterventionen består av två steg:

  1. Empirisk isolering av lungvenen hos alla patienter (nuvarande standardbehandling).

  2. Ett personaliserat ablatioförfarande riktat mot upp till tre ytterligare förmaksregioner som innehåller kritiska AF-upprätthållande källor:

    • Målregioner väljs baserat på den temporala stabiliteten hos lokal förmakshögfrekvensaktivitet (SAHRA) med hjälp av ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem (Acorys, Corify Care).
    • Utvalda målregioner som uppvisar stabil hög frekvensaktivitet isoleras eller homogeniseras enligt fördefinierade regionala gränser baserade på EHRA:s och EACVI:s kliniska konsensus om standardiserad förmaksregionalisering med 15-segments bi-atrial modell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Central Lisbon University Hospital Centre (CHULC), Hospital de Santa Marta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Martins Oliveira, M.D.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Ivo Roca-Luque, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: 0034 93 2271778
          • E-post: iroca@clinic.cat
        • Huvudutredare:
          • Ivo Roca-Luque, M.D.
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gregorio Marañón General University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Felipe Atienza, M.D.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60598

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ablationsnaiva patienter med:

  1. Persistent AF planerad för kateterablation plus
  2. Förstorad förmak (förmaksdiameter ≥45 mm eller förmaksvolymindex ≥35 ml/m² eller förmaksarea ≥20 cm²)

Exklusionskriterier:

  • Tidigare hjärtablation
  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare stroke/TIA
  • Svår vänsterkammardysfunktion (LVEF <35%)
  • Njurinsufficiens (GFR <30 ml/min)
  • Hudsjukdom eller överkänslighet som predisponerar för hudirritation eller exantem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv kartläggningsstyrd ablation
I denna arm genomgår patienter en personlig ablaringsmetod: Utöver konventionell isolering av lungvenen kommer ytterligare målområden att ableras baserat på icke-invasiv global kartläggning.
Procedur: Icke-invasiv kartläggningsstyrd ablation

Studieinterventionen består av

  1. Empirisk isolering av lungenven (nuvarande standardvård) plus

  2. En personliggjord ablationsmetod som riktar in sig på upp till tre ytterligare förmaksregioner som innehåller kritiska källor som upprätthåller förmaksflimmer:

    • Målregioner väljs baserat på den temporala stabiliteten hos lokal förmaksaktivitet med hög frekvens (SAHRA) med hjälp av ett icke-invasivt globalt kartläggningssystem (Acorys, Corify Care). Lokal högaktivitet bekräftas genom endokardiell kartläggning.
    • Valda målregioner som uppvisar stabil högaktivitet isoleras eller homogeniseras enligt fördefinierade regionala gränser baserade på den 15-segmentiga biatriella modellen från EHRA:s och EACVI:s kliniska konsensus om standardiserad förmaksregionalisering (Althoff et al. 2025).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av akut AF-terminering
Tidsram: Procedurmässig
Akut AF-termination (till sinusrytm eller omvandling till organiserad förmakstakykardi) vid ablation
Procedurmässig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med arytmifri överlevnad
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Frånvaro av någon förmaksarytmi (förmaksflimmer [AF], förmaksfladder [AFL] eller förmakstakykardi [AT]) mellan dag 91 och 365 efter ablation. AF, AFL eller AT kommer att räknas som en återkomst efter ablation om det varar 30 sekunder eller längre.
Dag 91 till 365 efter ablation
Andel patienter med AF-fri överlevnad
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Frånvaro av förmaksflimmer [AF] mellan dag 91 och 365 efter ablation. AF kvalificeras som en återkomst efter ablation om det varar 30 sekunder eller längre.
Dag 91 till 365 efter ablation
Tid till återkommande arytmi
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Tid till första förmakstakykardi (förmaksflimmer [AF], förmaksfladder [AFL] eller förmakstakykardi [AT]) mellan dag 91 och 365 efter ablation.
AF, AFL eller AT kvalificerar som återfall efter ablation om det varar i 30 sekunder eller längre.
Dag 91 till 365 efter ablation
Tid till återfall av förmaksflimmer
Tidsram: Dag 91 till 365 efter ablation
Tid till första förmaksflimmer [AF] mellan dag 91 och 365 efter ablation.
AF kvalificerar som en återkomst efter ablation om det varar 30 s eller längre.
Dag 91 till 365 efter ablation
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Dag 0 till 30 efter ablation

Sammansatt säkerhetsslutpunkt bestående av:

  • hjärtamponad som kräver dränage
  • bestående frenikusparalys som varar >24 timmar
  • allvarliga vaskulära komplikationer som kräver intervention
  • stroke/TIA
  • atrioesofageal fistel
  • död
Dag 0 till 30 efter ablation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kvarvarande tid för vänster förmak
Tidsram: Dag 0
Procedurmässig slutpunkt
Dag 0
Procedurtid
Tidsram: Dag 0
Hud-mot-hud-varaktighet för ablationen (procedurmål)
Dag 0
Fluoroskopitid
Tidsram: Dag 0
Procedurell slutpunkt
Dag 0
Nivåer av hemolysmarkörer dag 1 efter ablation
Tidsram: Dag 1 post-ablation
Procedural slutpunkt
Dag 1 post-ablation
GFR dag 1 efter ablation
Tidsram: Dag 1 post-ablation
Procedurell slutpunkt
Dag 1 post-ablation
Andel patienter med akut njursvikt
Tidsram: Dag 0 till 30 efter ablation
Procedurell slutpunkt
Dag 0 till 30 efter ablation
hsTroponin dag 1 efter ablation
Tidsram: Dag 1 efter ablation
Procedurell slutpunkt
Dag 1 efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Till F Althoff, M.D., German Heart Center of the Charitè, Berlin, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/204/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som ligger till grund för publicerade resultat kommer att tillhandahållas vid rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera