altSonflex1-2-3 志贺氏菌疫苗在非洲儿童中的长期免疫原性 (H06_04TP)
2025年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline
一项在非洲儿童中进行的GVGH altSonflex1-2-3志贺氏菌疫苗免疫原性长期随访研究：接种后1年、2年和3年的第2期开放标签单中心研究
本研究是先前两项母研究的后续研究，包括一项采用3次接种方案、评估altSonflex1-2-3疫苗3种不同剂量水平的剂量选择研究（H06_01TP研究[NCT05073003, 212149]），以及一项采用替代2次接种方案的研究（H06_02TP研究[NCT06663436, 219449]）。
本研究旨在评估非洲儿童在接种选定剂量的altSonflex1-2-3疫苗后，于末次接种后第1、2和3年免疫反应的持久性。
研究不涉及新疫苗接种，仅收集参与者的免疫原性血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
528
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究联系人备份
- 姓名：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：+44 (0) 20 89904466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 作为婴儿曾参与两项已完成研究（H06_01TP 或 H06_02TP）的儿童，分别接种了3剂或2剂altSonflex1-2-3或对照疫苗，已完成所有先前疫苗接种，且距离最后一次altSonflex1-2-3疫苗接种已过去12±1个月。
- 根据自上次研究访视以来的病史和研究者的临床判断，健康状况良好的个体。
排除标准：
- 严重且显著进展、不稳定或未受控制的临床状况。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状况。
- 代表采血禁忌的临床状况。
- 任何行为或认知障碍或精神疾病。
- 入组时患有急性疾病和/或发热。
- 已知或疑似HIV感染或HIV相关疾病、有自身免疫性疾病史或任何其他已知或疑似免疫系统损伤/改变，或正在接受免疫抑制治疗的个体。
- 每次研究访视前3个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：H06_01TP 研究_婴儿_选定剂量
在H06_01TP母研究中，于第1天、第85天和第253天接种了3剂altSonflex1-2-3疫苗的婴儿。
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在此扩展研究中不进行任何干预。
在H06_01TP（212149）主研究中，altSonflex1-2-3疫苗的选定剂量于第1天、第85天和第253天在参与者大腿处肌肉注射；或在H06_02TP（219449）研究中于第1天和第169天注射。
其他名称：
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有源比较器：H06_01TP 研究_ ST2_婴儿_对照组
在H06_01TP母研究中，于第1天和第85天接种2剂Menveo疫苗，并在第281天接种1剂Infanrix hexa疫苗的婴儿。
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在此扩展研究中未进行任何干预。
在H06_01TP（212149）母研究中，Menveo疫苗于第1天和第85天在参与者的大腿处进行了肌肉注射。
其他名称：
本次扩展研究不进行任何干预。
在H06_01TP（212149）研究中，Infanrix六联疫苗于第281天在参与者大腿肌肉注射；或在H06_02TP（219449）主研究中于第169天注射。
其他名称：
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实验性的：H06_02TP 研究_婴儿_选定剂量
在 H06_02TP 母研究中，于第 1 天和第 169 天接种了 2 剂 altSonflex1-2-3 疫苗的婴儿。
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在此扩展研究中不进行任何干预。
在H06_01TP（212149）主研究中，altSonflex1-2-3疫苗的选定剂量于第1天、第85天和第253天在参与者大腿处肌肉注射；或在H06_02TP（219449）研究中于第1天和第169天注射。
其他名称：
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有源比较器：H06_02TP 研究_婴儿_对照组
在H06_02TP母研究中，于第1天接种1剂TYPHIBEV疫苗并于第169天接种1剂Infanrix hexa疫苗的婴儿。
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本次扩展研究不进行任何干预。
在H06_01TP（212149）研究中，Infanrix六联疫苗于第281天在参与者大腿肌肉注射；或在H06_02TP（219449）主研究中于第169天注射。
其他名称：
在此扩展研究中未进行任何干预。
在H06_02TP (219449)主研究中，TYPHIBEV疫苗于第1天在参与者大腿处通过肌肉注射方式接种。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗血清型特异性志贺氏菌脂多糖（LPS）/O抗原（OAg）血清免疫球蛋白G（IgG），通过GVGH酶联免疫吸附试验（ELISA）测定。
大体时间：在当前研究的第1次访视（母研究最后一次疫苗接种后12个月）
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将测试S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a和S. flexneri 3a血清型。
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在当前研究的第1次访视（母研究最后一次疫苗接种后12个月）
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通过GVGH ELISA测量的抗血清型特异性志贺氏菌LPS/OAg血清IgG
大体时间：在当前研究的第2次访视时（母研究末次疫苗接种后24个月）
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将测试S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a和S. flexneri 3a血清型。
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在当前研究的第2次访视时（母研究末次疫苗接种后24个月）
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通过GVGH ELISA测量的抗血清型特异性志贺氏菌LPS/OAg血清IgG
大体时间：在当前研究的第3次访视时（母研究中最后一次接种疫苗后36个月）
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将测试S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a和S. flexneri 3a血清型。
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在当前研究的第3次访视时（母研究中最后一次接种疫苗后36个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 223136
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究发起方将评估合格研究人员对去标识化患者个体水平数据及相关研究文件的请求。
数据共享需符合特定标准、条件及例外情况。
更多信息请参阅：https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD 共享时间框架
对于已批准适应症的产品或所有适应症开发已终止的资产的研究，匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要及安全性结果发表后的6个月内提供。
IPD 共享访问标准
经独立审查小组批准研究方案并签署数据共享协议后，匿名化的个体参与者数据将与研究人员共享。
数据访问权限初始期限为12个月，如理由充分，可延长至多6个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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