Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsimmunogenicitet af altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinen hos afrikanske børn (H06_04TP)

22. december 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, åben-label, enkelt-center, langvarig immunogenitetsopfølgningsundersøgelse af GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinen 1, 2 og 3 år efter vaccination hos afrikanske børn

Den aktuelle undersøgelse er en opfølgning på 2 tidligere forældrestudier: et dosisvalgsstudie med 3 forskellige dosisniveauer af altSonflex1-2-3-vaccinen i en tredelt vaccinationsplan (H06_01TP-studiet [NCT05073003, 212149]) og et studie med en alternativ todelt vaccinationsplan (H06_02TP-studiet [NCT06663436, 219449]). Den aktuelle undersøgelse har til formål at vurdere varigheden af immunresponset til den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen 1, 2 og 3 år efter den sidste vaccination hos afrikanske børn. Undersøgelsen indebærer ingen nye vaccinationer, men vil indsamle immunogenicitetsblodprøver fra deltagerne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, som som spædbørn tidligere har deltaget i to afsluttede studier (H06_01TP eller H06_02TP) og blev vaccineret med henholdsvis 3 eller 2 doser af altSonflex1-2-3 eller kontrolvacciner, har gennemført alle tidligere vaccinationer og er 12±1 måneder efter den sidste altSonflex1-2-3-vaccination.
  • Personer i god helbredstilstand som fastlagt af medicinsk historik siden sidste studiebesøg og undersøgers kliniske vurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige og signifikante progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
  • Kliniske tilstande, der udgør en kontraindikation mod blodprøvetagning.
  • Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv nedsættelse eller psykisk sygdom.
  • Akut sygdom og/eller feber på optagelsestidspunktet.
  • Personer med kendt eller mistænkt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med historie om autoimmun sygdom eller enhver anden kendt eller mistænkt nedsættelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller enhver blodprodukt eller plasmaderivat i perioden startende 3 måneder før hvert studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H06_01TP Studie_Spædbørn_Valgt dosis
Spædbørn, der modtog 3 doser af altSonflex1-2-3-vaccinen på dag 1, dag 85 og dag 253 i H06_01TP-forældrestudiet.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår under H06_01TP (212149)-forældreundersøgelsen på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-undersøgelsen.
Andre navne:
  • GSK's Shigella-vaccine
Aktiv komparator: H06_01TP Studie_ ST2_Spædbørn_Kontrol
Spædbørn, der modtog 2 doser af Menveo-vaccinen på dag 1 og dag 85, og 1 dosis af Infanrix hexa-vaccinen på dag 281 i H06_01TP-forældrestudiet.
Biologisk: Menveo
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Menveo-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 1 og dag 85 under H06_01TP (212149) forældrestudiet.
Andre navne:
  • GSKs meningokok A, C, Y og W-135 konjugatvaccine
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Infanrix hexa-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-undersøgelsen; eller på dag 169 under H06_02TP (219449) hovedstudiet.
Andre navne:
  • GSKs vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b
Eksperimentel: H06_02TP Studie_Spædbørn_Valgt dosis
Spædbørn, der modtog 2 doser af altSonflex1-2-3-vaccinen på dag 1 og dag 169 i den overordnede H06_02TP-undersøgelse.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Den valgte dosis af altSonflex1-2-3-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår under H06_01TP (212149)-forældreundersøgelsen på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-undersøgelsen.
Andre navne:
  • GSK's Shigella-vaccine
Aktiv komparator: H06_02TP Studie_ Spædbørn_Kontrol
Spædbørn, der modtog 1 dosis af TYPHIBEV-vaccinen på dag 1 og 1 dosis af Infanrix hexa-vaccinen på dag 169 i H06_02TP-forældrestudiet.
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. Infanrix hexa-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-undersøgelsen; eller på dag 169 under H06_02TP (219449) hovedstudiet.
Andre navne:
  • GSKs vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b
Biologisk: TYPHIBEV
Ingen intervention administreres i denne forlængelsesundersøgelse. TYPHIBEV-vaccinen blev administreret intramuskulært i deltagernes lår på dag 1 under H06_02TP (219449) forældrestudiet.
Andre navne:
  • Biological E. Limiteds typhoid Vi-CRM197 konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-serotype specifik Shigella lipopolysaccharide (LPS)/O-antigen (OAg) serum immunoglobulin G (IgG), målt med GVGH enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Ved besøg 1 i den aktuelle undersøgelse (12 måneder efter sidste vaccination i de overordnede studier)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 1 i den aktuelle undersøgelse (12 måneder efter sidste vaccination i de overordnede studier)
Anti-serotype specifik Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøg 2 i den aktuelle undersøgelse (24 måneder efter sidste vaccination i de forældreundersøgelser)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 2 i den aktuelle undersøgelse (24 måneder efter sidste vaccination i de forældreundersøgelser)
Anti-serotype specifik Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøg 3 i den aktuelle undersøgelse (36 måneder efter sidste vaccination i de overordnede undersøgelser)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil blive testet.
Ved besøg 3 i den aktuelle undersøgelse (36 måneder efter sidste vaccination i de overordnede undersøgelser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientdata og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(a) med afbrudt udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af en uafhængig bedømmelsespanel og efter at en data delingsaftale er på plads.
Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan blive bevilliget, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AltSonflex1-2-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner