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Immunogénicité à long terme du vaccin Shigella altSonflex1-2-3 chez les enfants africains (H06_04TP)

22 décembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de suivi à long terme de l'immunogénicité de phase 2, ouverte, monocentrique, du vaccin Shigella GVGH altSonflex1-2-3 1, 2 et 3 ans après la vaccination chez des enfants africains

La présente étude fait suite à 2 études parentales antérieures : une étude de sélection de dose avec 3 niveaux de dose différents du vaccin altSonflex1-2-3 selon un schéma de 3 vaccinations (étude H06_01TP [NCT05073003, 212149]) et une étude avec un schéma alternatif de 2 vaccinations (étude H06_02TP [NCT06663436, 219449]). La présente étude vise à évaluer la persistance de la réponse immunitaire à la dose sélectionnée du vaccin altSonflex1-2-3 1, 2 et 3 ans après la dernière vaccination chez des enfants africains. L'étude n'implique aucune nouvelle vaccination mais collectera des échantillons de sang pour l'immunogénicité auprès des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

528

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants qui, en tant que nourrissons, ont précédemment participé à deux études terminées (H06_01TP ou H06_02TP) et ont été vaccinés avec 3 ou 2 doses d'altSonflex1-2-3 ou de vaccins témoins, respectivement, ont terminé toutes les vaccinations précédentes et sont à 12±1 mois après la dernière vaccination altSonflex1-2-3.
  • Individus en bonne santé déterminée par les antécédents médicaux depuis la dernière visite d'étude et le jugement clinique de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  • Affection(s) clinique(s) grave(s) et significative(s), progressive(s), instable(s) ou non contrôlée(s).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée.
  • Affection(s) clinique(s) représentant une contre-indication aux prélèvements sanguins.
  • Trouble comportemental ou cognitif ou maladie psychiatrique.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inclusion.
  • Individus avec une infection par le VIH connue ou suspectée ou une maladie liée au VIH, avec des antécédents de trouble auto-immun ou toute autre altération/altération connue ou suspectée du système immunitaire, ou sous traitement immunosuppresseur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique, pendant la période commençant 3 mois avant chaque visite d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: H06_01TP Étude_Nourrissons_Dose sélectionnée
Nourrissons ayant reçu 3 doses du vaccin altSonflex1-2-3 aux jours 1, 85 et 253 dans l'étude parente H06_01TP.
Biologique: AltSonflex1-2-3
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. La dose sélectionnée du vaccin altSonflex1-2-3 a été administrée par voie intramusculaire dans la cuisse des participants lors de l'étude parentale H06_01TP (212149) au jour 1, jour 85 et jour 253 ; ou au jour 1 et jour 169 lors de l'étude H06_02TP (219449).
Autres noms:
  • Le vaccin contre la shigellose de GSK
Comparateur actif: Étude H06_01TP : ST2_Infants_Control
Nourrissons ayant reçu 2 doses du vaccin Menveo aux jours 1 et 85, et 1 dose du vaccin Infanrix hexa au jour 281 dans l'étude parentale H06_01TP.
Biologique: Menveo
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. Le vaccin Menveo a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse des participants le jour 1 et le jour 85 pendant l'étude parentale H06_01TP (212149).
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué contre les méningocoques A, C, Y et W-135 de GSK
Biologique: Infanrix hexa
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. Le vaccin Infanrix hexa a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse des participants le jour 281 lors de l'étude H06_01TP (212149) ; ou le jour 169 lors de l'étude parent H06_02TP (219449).
Autres noms:
  • Vaccin de GSK contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (inactivée) et Haemophilus influenzae type b
Expérimental: H06_02TP Étude_Nourrissons_Dose sélectionnée
Nourrissons ayant reçu 2 doses du vaccin altSonflex1-2-3 au jour 1 et au jour 169 dans l'étude parentale H06_02TP.
Biologique: AltSonflex1-2-3
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. La dose sélectionnée du vaccin altSonflex1-2-3 a été administrée par voie intramusculaire dans la cuisse des participants lors de l'étude parentale H06_01TP (212149) au jour 1, jour 85 et jour 253 ; ou au jour 1 et jour 169 lors de l'étude H06_02TP (219449).
Autres noms:
  • Le vaccin contre la shigellose de GSK
Comparateur actif: Étude H06_02TP : Nourrissons - Groupe témoin
Nourrissons ayant reçu 1 dose du vaccin TYPHIBEV au jour 1 et 1 dose du vaccin Infanrix hexa au jour 169 dans l'étude parentale H06_02TP.
Biologique: Infanrix hexa
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. Le vaccin Infanrix hexa a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse des participants le jour 281 lors de l'étude H06_01TP (212149) ; ou le jour 169 lors de l'étude parent H06_02TP (219449).
Autres noms:
  • Vaccin de GSK contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite (inactivée) et Haemophilus influenzae type b
Biologique: TYPHIBEV
Aucune intervention n'est administrée dans cette étude d'extension. Le vaccin TYPHIBEV a été administré par voie intramusculaire dans la cuisse des participants au Jour 1 lors de l'étude parente H06_02TP (219449).
Autres noms:
  • Le vaccin conjugué Typhoïde Vi-CRM197 de Biological E. Limited

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline G (IgG) sérique anti-lipopolysaccharide (LPS) spécifique du sérotype de Shigella/antigène O (OAg), mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA) de GVGH.
Délai: À la visite 1 de l'étude actuelle (12 mois après la dernière vaccination dans les études parentes)
Les sérotypes S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a et S. flexneri 3a seront testés.
À la visite 1 de l'étude actuelle (12 mois après la dernière vaccination dans les études parentes)
IgG sérique spécifique anti-sérotype du LPS/OAg de Shigella, mesuré par ELISA GVGH
Délai: À la visite 2 de l'étude actuelle (24 mois après la dernière vaccination dans les études parentales)
Les sérotypes S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a et S. flexneri 3a seront testés.
À la visite 2 de l'étude actuelle (24 mois après la dernière vaccination dans les études parentales)
IgG sériques anti-LPS/OAg spécifiques du sérotype de Shigella, mesurés par ELISA GVGH
Délai: Lors de la visite 3 de l'étude actuelle (36 mois après la dernière vaccination dans les études parentes)
Les sérotypes S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a et S. flexneri 3a seront testés.
Lors de la visite 3 de l'étude actuelle (36 mois après la dernière vaccination dans les études parentes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour obtenir des données anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Délai de partage IPD

Les DPI anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec indication(s) approuvée(s) ou les actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation pouvant aller jusqu'à 6 mois peut être accordée, si elle est justifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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