アフリカの小児におけるaltSonflex1-2-3赤痢ワクチンの長期免疫原性 (H06_04TP)
2025年12月22日 更新者：GlaxoSmithKline
GVGH altSonflex1-2-3 赤痢ワクチンのアフリカの小児における接種後1年、2年、3年後の長期免疫原性追跡調査（第2相、オープンラベル、単一施設試験）
本研究は、2つの先行親研究（H06_01TP研究[NCT05073003, 212149]では3回接種スケジュールでaltSonflex1-2-3ワクチンの3つの異なる用量レベルを用いた用量選択研究、およびH06_02TP研究[NCT06663436, 219449]では代替の2回接種スケジュールを用いた研究）の追跡調査です。
本研究は、アフリカの小児において、最後の接種から1年、2年、および3年後の選択用量のaltSonflex1-2-3ワクチンに対する免疫応答の持続性を評価することを目的としています。
本研究では新たなワクチン接種は行われませんが、参加者から免疫原性血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
528
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：US GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：877-379-3718
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 電話番号：+44 (0) 20 89904466
- メール：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 乳児期に過去に完了した2つの研究（H06_01TPまたはH06_02TP）に参加し、それぞれaltSonflex1-2-3または対照ワクチンを3回または2回接種した小児で、過去のすべてのワクチン接種を完了し、最後のaltSonflex1-2-3ワクチン接種から12±1ヶ月経過していること。
- 前回の研究訪問以降の病歴および研究者の臨床的判断により、健康状態が良好であると判断された個人。
除外基準：
- 重篤かつ著しい進行性、不安定性、または制御不能な臨床状態。
- 確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態。
- 採血に対する禁忌となる臨床状態。
- 行動または認知障害、または精神疾患。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 既知または疑いのあるHIV感染症またはHIV関連疾患、自己免疫疾患の既往歴、その他の既知または疑いのある免疫系の障害/変化、または免疫抑制療法を受けている個人。
- 各研究訪問の3ヶ月前から開始した期間中に、免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与を受けたこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：H06_01TP 試験_乳児_選択用量
H06_01TP親試験において、生後1日目、85日目、および253日目にaltSonflex1-2-3ワクチンを3回接種した乳児。
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この延長試験では、介入は行われません。
選択された用量のaltSonflex1-2-3ワクチンは、H06_01TP（212149）親試験では第1日、第85日、第253日に、またはH06_02TP（219449）試験では第1日と第169日に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：H06_01TP 研究_ ST2_乳幼児_対照
H06_01TP親研究において、1日目と85日目にMenveoワクチンを2回、281日目にInfanrix hexaワクチンを1回接種した乳児。
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この延長試験では介入は行われません。
Menveoワクチンは、親研究H06_01TP（212149）のDay 1とDay 85に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
この延長試験では介入は実施されません。
Infanrix hexaワクチンは、H06_01TP（212149）試験では281日目に、またはH06_02TP（219449）親試験では169日目に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
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実験的：H06_02TP 研究_乳児_選択用量
H06_02TP親研究において、生後1日目および169日目にaltSonflex1-2-3ワクチンを2回接種した乳児。
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この延長試験では、介入は行われません。
選択された用量のaltSonflex1-2-3ワクチンは、H06_01TP（212149）親試験では第1日、第85日、第253日に、またはH06_02TP（219449）試験では第1日と第169日に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：H06_02TP 研究_乳児_対照群
H06_02TP親研究において、第1日にTYPHIBEVワクチンを1回、第169日にInfanrix hexaワクチンを1回接種した乳児。
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この延長試験では介入は実施されません。
Infanrix hexaワクチンは、H06_01TP（212149）試験では281日目に、またはH06_02TP（219449）親試験では169日目に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
この延長試験では、いかなる介入も行われません。
TYPHIBEVワクチンは、親研究H06_02TP（219449）の第1日に、参加者の大腿部に筋肉内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GVGH酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によって測定される、抗血清型特異的赤痢菌リポ多糖（LPS）／O抗原（OAg）血清免疫グロブリンG（IgG）。
時間枠：今回の研究の第1回訪問時（親研究での最終ワクチン接種から12か月後）
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S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a、および S. flexneri 3a 血清型が試験されます。
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今回の研究の第1回訪問時（親研究での最終ワクチン接種から12か月後）
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GVGH ELISAにより測定される抗血清型特異的赤痢菌LPS/OAg血清IgG
時間枠：現在の研究の第2回訪問（親研究における最後のワクチン接種から24か月後）
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S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a、および S. flexneri 3a の血清型が試験されます。
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現在の研究の第2回訪問（親研究における最後のワクチン接種から24か月後）
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GVGH ELISAにより測定される抗血清型特異的赤痢菌LPS/OAg血清IgG
時間枠：現在の研究の第3回訪問（親研究での最終ワクチン接種から36ヶ月後）
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S. sonnei、S. flexneri 1b、S. flexneri 2a、およびS. flexneri 3aの血清型を検査します。
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現在の研究の第3回訪問（親研究での最終ワクチン接種から36ヶ月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月2日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 223136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究スポンサーは、匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、適格な研究者からのリクエストを評価します。
データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。
詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。
IPD 共有時間枠
匿名化されたIPDは、承認された適応症のある製品または全適応症で開発が終了した資産に関する研究について、主要、主要二次、および安全性の結果が公表されてから6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個人参加者データは、独立審査委員会によって提案が承認され、かつデータ共有契約が締結された研究者と共有されます。
アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合には、最大6か月間の延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AltSonflex1-2-3の臨床試験
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University of CopenhagenNordea-fonden完了
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Tokyo Women's Medical UniversityKowa Company, Ltd.募集脳卒中 (CVA) または TIA | 高トリグリセリド血症 | 頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAD)日本
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Eisai Co., Ltd.完了
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Kowa Company, Ltd.まだ募集していません