Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az altSonflex1-2-3 Shigella-vakcina hosszú távú immunogenitása afrikai gyermekekben (H06_04TP)

2025. december 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy 2. fázisú, nyílt címkézésű, egyközpontú, hosszú távú immunogenitási követő vizsgálat a GVGH altSonflex1-2-3 Shigella oltóanyagáról 1, 2 és 3 évvel az oltás után afrikai gyermekekben

A jelenlegi vizsgálat 2 korábbi szülővizsgálat követése, amelyek közül az egyik egy dózisválasztó vizsgálat volt a altSonflex1-2-3 oltóanyag 3 különböző dózisszintjével 3 oltásos ütemezésben (H06_01TP vizsgálat [NCT05073003, 212149]), a másik pedig egy alternatív 2 oltásos ütemezésű vizsgálat (H06_02TP vizsgálat [NCT06663436, 219449]). A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a kiválasztott dózisú altSonflex1-2-3 vakcina immunválaszának tartósságát 1, 2 és 3 évvel az utolsó oltás után afrikai gyermekekben. A vizsgálat nem tartalmaz új oltásokat, de immunogenitási vérvételt vesz a résztvevőktől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

528

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Gyermekek, akik csecsemőként korábban részt vettek két befejezett tanulmányban (H06_01TP vagy H06_02TP), és akik 3 vagy 2 dózis altSonflex1-2-3 vagy kontroll vakcinával lettek beoltva, befejezték az összes korábbi oltást, és 12±1 hónap telt el az utolsó altSonflex1-2-3 oltás óta.
  • Az egyének jó egészségi állapotban vannak, amelyet a vizsgáló orvos az utolsó tanulmánylátogatás óta felvett egészségügyi előzmények és klinikai megítélése alapján állapít meg.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos és jelentős progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapot(ok).
  • Bármilyen igazolt vagy gyanús immunhiányos vagy immundeficiencia állapot.
  • Olyan klinikai állapot(ok), amelyek ellenjavallatot jelentenek a vérvételre.
  • Bármilyen viselkedési vagy kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség.
  • Akut betegség és/vagy láz a bevonáskor.
  • Ismert vagy gyanús HIV-fertőzéssel vagy HIV-hez kapcsolódó betegséggel rendelkező egyének, akiknek van autoimmun betegségük vagy bármilyen más ismert vagy gyanús immunrendszeri károsodásuk/módosulásuk, vagy akik immunuszuppresszív terápián vannak.
  • Immunoglobulinok és/vagy bármilyen vértermék vagy plazmaszármazék szedése a tanulmánylátogatások előtti 3 hónapos időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H06_01TP Tanulmány_Csecsemők_Kiválasztott dózis
Azok a csecsemők, akik a H06_01TP szülővizsgálatban az altSonflex1-2-3 vakcinát kapták 3 adagban az 1., 85. és 253. napon.
Biológiai: AltSonflex1-2-3
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. A kiválasztott altSonflex1-2-3 oltóanyag adagját intramuszkulárisan, a résztvevők combjába adták a H06_01TP (212149) szülővizsgálat során az 1., 85. és 253. napon; vagy az 1. és 169. napon a H06_02TP (219449) vizsgálat során.
Más nevek:
  • GSK Shigella-vakcinája
Aktív összehasonlító: H06_01TP Vizsgálat: ST2_Csecsemők_Kontroll
Azok a csecsemők, akik a H06_01TP szülővizsgálatban a Menveo vakcinából 2 adagot kaptak az 1. és 85. napon, és az Infanrix hexa vakcinából 1 adagot a 281. napon.
Biológiai: Menveo
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. A Menveo vakcinát intramuszkulárisan adták be a résztvevők combjába az 1. és 85. napon a H06_01TP (212149) szülővizsgálat során.
Más nevek:
  • GSK meningococcus A, C, Y és W-135 konjugált vakcinája
Biológiai: Infanrix hexa
Ezen kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. Az Infanrix hexa vakcinát a H06_01TP (212149) vizsgálat 281. napján, vagy a H06_02TP (219449) alapvizsgálat 169. napján a résztvevők combjába intramuszkulárisan adták be.
Más nevek:
  • A GSK diftéria, tetanusz, pertusszis, hepatitis B, poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae típus b oltóanyaga
Kísérleti: H06_02TP Vizsgálat_Csecsemők_Kiválasztott dózis
A H06_02TP szülői tanulmányban azok a csecsemők, akik az altSonflex1-2-3 vakcinát 2 adagban kapták az 1. és a 169. napon.
Biológiai: AltSonflex1-2-3
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. A kiválasztott altSonflex1-2-3 oltóanyag adagját intramuszkulárisan, a résztvevők combjába adták a H06_01TP (212149) szülővizsgálat során az 1., 85. és 253. napon; vagy az 1. és 169. napon a H06_02TP (219449) vizsgálat során.
Más nevek:
  • GSK Shigella-vakcinája
Aktív összehasonlító: H06_02TP Vizsgálat: Csecsemők – Kontroll
Azok a csecsemők, akik a H06_02TP szülőtanulmányban a TYPHIBEV oltóanyag 1 adagját kapták az 1. napon és az Infanrix hexa oltóanyag 1 adagját a 169. napon.
Biológiai: Infanrix hexa
Ezen kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. Az Infanrix hexa vakcinát a H06_01TP (212149) vizsgálat 281. napján, vagy a H06_02TP (219449) alapvizsgálat 169. napján a résztvevők combjába intramuszkulárisan adták be.
Más nevek:
  • A GSK diftéria, tetanusz, pertusszis, hepatitis B, poliomyelitis (inaktivált) és Haemophilus influenzae típus b oltóanyaga
Biológiai: TYPHIBEV
Ebben a kiterjesztett vizsgálatban nem történik beavatkozás. A TYPHIBEV vakcinát az H06_02TP (219449) alapvizsgálat 1. napján intramuszkulárisan alkalmazták a résztvevők combjában.
Más nevek:
  • A Biological E. Limited Tífusz Vi-CRM197 konjugált vakcinája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-szerotípus-specifikus Shigella lipopoliszacharid (LPS)/O-antigén (OAg) szérum immunoglobin G (IgG), a GVGH enzimimmunológiai teszt (ELISA) által mért.
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásánál (12 hónappal a szülő vizsgálatok utolsó oltását követően)
Az S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a és S. flexneri 3a szerotípusokat fogjuk tesztelni.
A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásánál (12 hónappal a szülő vizsgálatok utolsó oltását követően)
Szerotípus-specifikus Shigella LPS/OAg szérum IgG, amit GVGH ELISA mér
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 2. látogatásánál (a szülővizsgálatok utolsó oltásától számított 24 hónappal később)
Az S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a és S. flexneri 3a szerotípusokat tesztelik.
A jelenlegi vizsgálat 2. látogatásánál (a szülővizsgálatok utolsó oltásától számított 24 hónappal később)
Anti-szerotípus-specifikus Shigella LPS/OAg szérum IgG, a GVGH ELISA által mérve
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 3. látogatásánál (a szülő vizsgálatok utolsó oltásától számított 36 hónappal később)
Az S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a és S. flexneri 3a szerotípusokat teszteljük.
A jelenlegi vizsgálat 3. látogatásánál (a szülő vizsgálatok utolsó oltásától számított 36 hónappal később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 223136

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatot finanszírozó szervezet értékeli a képzett kutatók által benyújtott kéréseket névtelenített, egyedi betegszintű adatokért és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokért. Az adatok megosztása bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek hatálya alá tartozik. További információkért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD 6 hónapon belül elérhetővé válik a termék engedélyezett indikáció(i)val vagy minden indikációban fejlesztése megszakított eszköz(ök)kel kapcsolatos vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek publikálását követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A névtelenített IPD-t azoknak a kutatóknak osztják meg, akiknek javaslatát egy Független Felülvizsgáló Bizottság jóváhagyja, és miután létrejött egy Adatmegosztási Megállapodás. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapos meghosszabbítás is adható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel