아프리카 어린이들에서 altSonflex1-2-3 시겔라 백신의 장기 면역원성 (H06_04TP)
2025년 12월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
아프리카 어린이에서 GVGH altSonflex1-2-3 시겔라 백신 접종 후 1, 2, 3년에 대한 장기 면역원성 추적 연구: 2상, 오픈라벨, 단일기관 시험
본 연구는 2건의 기존 모 연구에 대한 후속 연구로, 3회 접종 일정으로 3가지 용량 수준의 altSonflex1-2-3 백신을 사용한 용량 선택 연구(H06_01TP 연구[NCT05073003, 212149])와 대체 2회 접종 일정 연구(H06_02TP 연구[NCT06663436, 219449])입니다.
본 연구는 아프리카 아동에서 선택된 용량의 altSonflex1-2-3 백신에 대한 면역 반응의 지속성을 마지막 접종 후 1, 2, 3년 차에 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에는 새로운 백신 접종이 포함되지 않으며, 참가자로부터 면역원성 혈액 샘플을 수집할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
528
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유아기 때 이전에 완료된 두 연구(H06_01TP 또는 H06_02TP)에 참여했고 각각 altSonflex1-2-3 또는 대조 백신을 3회 또는 2회 접종한 어린이로서, 이전 모든 예방접종을 완료하고 마지막 altSonflex1-2-3 접종 후 12±1개월이 경과한 경우.
- 마지막 연구 방문 이후의 병력 및 연구자의 임상적 판단에 따라 건강 상태가 양호한 개인.
제외 기준:
- 중대하고 심각한 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않은 임상적 상태.
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 혈액 채취에 대한 금기증을 나타내는 임상적 상태.
- 행동적 또는 인지적 장애 또는 정신 질환.
- 등록 시 급성 질환 및/또는 발열.
- 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 HIV 관련 질환, 자가면역 질환 병력, 또는 기타 알려지거나 의심되는 면역 체계 장애/변화가 있거나 면역억제 치료를 받고 있는 개인.
- 각 연구 방문 3개월 전부터 시작된 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유래물을 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H06_01TP 연구_유아_선택된 용량
H06_01TP 부모 연구에서 Day 1, Day 85 및 Day 253에 altSonflex1-2-3 백신 3회 접종을 받은 영아.
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이 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
H06_01TP(212149) 상위 연구에서 선택된 altSonflex1-2-3 백신 용량은 제1일, 제85일, 제253일에 참가자의 대퇴부에 근육 주사로 투여되었습니다. 또는 H06_02TP(219449) 연구에서는 제1일과 제169일에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: H06_01TP 연구_ ST2_유아_대조군
H06_01TP 상위 연구에서 Day 1과 Day 85에 Menveo 백신 2회 접종을, Day 281에 Infanrix hexa 백신 1회 접종을 받은 영아.
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이 연장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
Menveo 백신은 H06_01TP (212149) 모 연구에서 Day 1과 Day 85에 참가자들의 대퇴부에 근육 주사되었습니다.
다른 이름들:
본 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
Infanrix hexa 백신은 H06_01TP(212149) 연구 중 제281일 또는 H06_02TP(219449) 모체 연구 중 제169일에 참가자의 대퇴부에 근육 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: H06_02TP 연구_영아_선정 용량
H06_02TP 모 연구에서 제1일과 제169일에 altSonflex1-2-3 백신 2회 접종을 받은 영아.
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이 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
H06_01TP(212149) 상위 연구에서 선택된 altSonflex1-2-3 백신 용량은 제1일, 제85일, 제253일에 참가자의 대퇴부에 근육 주사로 투여되었습니다. 또는 H06_02TP(219449) 연구에서는 제1일과 제169일에 투여되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: H06_02TP 연구_ 영아_대조군
H06_02TP 상위 연구에서 Day 1에 TYPHIBEV 백신 1회 접종 및 Day 169에 Infanrix hexa 백신 1회 접종을 받은 영아.
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본 확장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
Infanrix hexa 백신은 H06_01TP(212149) 연구 중 제281일 또는 H06_02TP(219449) 모체 연구 중 제169일에 참가자의 대퇴부에 근육 내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
이 연장 연구에서는 중재가 시행되지 않습니다.
H06_02TP(219449) 모 연구의 1일차에 참가자들의 허벅지에 TYPHIBEV 백신이 근육내로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVGH 효소결합면역흡착검사법(ELISA)으로 측정한 항-혈청형 특이적 Shigella 리포다당체(LPS)/O-항원(OAg) 혈청 면역글로불린 G(IgG)
기간: 본 연구의 방문 1(모 연구의 마지막 백신 접종 후 12개월)에서
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S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a 및 S. flexneri 3a 혈청형을 검사할 예정입니다.
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본 연구의 방문 1(모 연구의 마지막 백신 접종 후 12개월)에서
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GVGH ELISA로 측정된 항혈청형 특이적 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG
기간: 현재 연구의 방문 2에서(상위 연구의 마지막 예방접종 후 24개월)
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S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a, S. flexneri 3a 혈청형이 검사될 것입니다.
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현재 연구의 방문 2에서(상위 연구의 마지막 예방접종 후 24개월)
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GVGH ELISA로 측정된 항혈청형 특이적 Shigella LPS/OAg 혈청 IgG
기간: 현재 연구의 3차 방문 시(상위 연구에서 마지막 백신 접종 후 36개월)
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S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a, S. flexneri 3a 혈청형이 검사됩니다.
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현재 연구의 3차 방문 시(상위 연구에서 마지막 백신 접종 후 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 223136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 스폰서는 자격을 갖춘 연구자의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 평가합니다.
데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 승인된 적응증을 가진 제품에 대한 연구 또는 모든 적응증에 대한 개발이 중단된 자산에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참여자 자료는 독립 검토 패널의 승인을 받은 연구 제안서를 제출한 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다.
접근 권한은 초기 12개월 동안 부여되며, 타당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장이 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AltSonflex1-2-3에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenNordea-fonden완전한
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Eisai Co., Ltd.완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한