Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnimmunogeniciteit van het altSonflex1-2-3 Shigella-vaccin bij Afrikaanse kinderen (H06_04TP)

22 december 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase 2, open-label, single-center, langetermijn immunogeniciteits follow-up studie van het GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaccin 1, 2 en 3 jaar na vaccinatie bij Afrikaanse kinderen

De huidige studie is een vervolg op 2 eerdere moederstudies, een dosisselectiestudie met 3 verschillende dosisniveaus van het altSonflex1-2-3-vaccin volgens een schema van 3 vaccinaties (H06_01TP-studie [NCT05073003, 212149]) en een studie met een alternatief 2-vaccinatieschema (H06_02TP-studie [NCT06663436, 219449]). De huidige studie heeft tot doel de duurzaamheid van de immuunrespons op de geselecteerde dosis van het altSonflex1-2-3-vaccin 1, 2 en 3 jaar na de laatste vaccinatie bij Afrikaanse kinderen te beoordelen. De studie omvat geen nieuwe vaccinaties, maar zal immunogeniciteitsbloedmonsters van deelnemers verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

528

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die als baby's eerder hebben deelgenomen aan twee afgeronde studies (H06_01TP of H06_02TP) en zijn gevaccineerd met respectievelijk 3 of 2 doses altSonflex1-2-3 of controle-vaccins, alle eerdere vaccinaties hebben voltooid en 12±1 maanden na de laatste altSonflex1-2-3-vaccinatie zijn.
  • Personen in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis sinds het laatste studiebezoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige en significante progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoening(en).
  • Elke bevestigde of vermeende immunosuppressieve of immuundeficiënte aandoening.
  • Klinische aandoening(en) die een contra-indicatie vormen voor bloedafnames.
  • Elke gedrags- of cognitieve beperking of psychiatrische ziekte.
  • Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.
  • Personen met bekende of vermoedelijke HIV-infectie of HIV-gerelateerde ziekte, met voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of andere bekende of vermeende aantasting/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie.
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasma-derivaten, gedurende de periode vanaf 3 maanden voor elk studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H06_01TP Studie_Zuigelingen_Geselecteerde dosis
Zuigelingen die in de H06_01TP-ouderstudie op dag 1, dag 85 en dag 253 3 doses van het altSonflex1-2-3-vaccin kregen.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
Er wordt geen interventie toegediend in deze extensiestudie. De geselecteerde dosis van het altSonflex1-2-3-vaccin werd intramusculair toegediend in het dijbeen van de deelnemers tijdens de H06_01TP (212149) moederstudie op dag 1, dag 85 en dag 253; of op dag 1 en dag 169 tijdens de H06_02TP (219449) studie.
Andere namen:
  • GSK's Shigella-vaccin
Actieve vergelijker: H06_01TP Studie: ST2_Infants_Control
Zuigelingen die in de H06_01TP moederstudie 2 doses van het Menveo-vaccin op dag 1 en dag 85 kregen, en 1 dosis van het Infanrix hexa-vaccin op dag 281.
Biologisch: Menveo
Er wordt geen interventie toegediend in deze vervolgstudie. De Menveo-vaccin werd intramusculair toegediend in het dijbeen van de deelnemers op dag 1 en dag 85 tijdens de H06_01TP (212149) moederstudie.
Andere namen:
  • GSK's meningokokken A, C, Y en W-135 geconjugeerd vaccin
Biologisch: Infanrix hexa
Er wordt geen interventie toegediend in deze verlengingsstudie. Het Infanrix hexa-vaccin werd intramusculair toegediend in de dij van de deelnemers op dag 281 tijdens de H06_01TP (212149) studie; of op dag 169 tijdens de H06_02TP (219449) moederstudie.
Andere namen:
  • GSKs vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b
Experimenteel: H06_02TP Studie_Infant_Geselecteerde dosis
Zuigelingen die 2 doses van het altSonflex1-2-3-vaccin kregen op dag 1 en dag 169 in de H06_02TP-ouderstudie.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
Er wordt geen interventie toegediend in deze extensiestudie. De geselecteerde dosis van het altSonflex1-2-3-vaccin werd intramusculair toegediend in het dijbeen van de deelnemers tijdens de H06_01TP (212149) moederstudie op dag 1, dag 85 en dag 253; of op dag 1 en dag 169 tijdens de H06_02TP (219449) studie.
Andere namen:
  • GSK's Shigella-vaccin
Actieve vergelijker: H06_02TP Studie_ Zuigelingen_Controle
Zuigelingen die in de H06_02TP-ouderstudie 1 dosis van het TYPHIBEV-vaccin op dag 1 en 1 dosis van het Infanrix hexa-vaccin op dag 169 kregen.
Biologisch: Infanrix hexa
Er wordt geen interventie toegediend in deze verlengingsstudie. Het Infanrix hexa-vaccin werd intramusculair toegediend in de dij van de deelnemers op dag 281 tijdens de H06_01TP (212149) studie; of op dag 169 tijdens de H06_02TP (219449) moederstudie.
Andere namen:
  • GSKs vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b
Biologisch: TYPHIBEV
Er wordt geen interventie toegediend in deze verlengingsstudie. Het TYPHIBEV-vaccin werd intramusculair toegediend in de dij van de deelnemers op dag 1 tijdens de H06_02TP (219449) moederstudie.
Andere namen:
  • Biological E. Limiteds tyfus Vi-CRM197-conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-serotype specifiek Shigella lipopolysaccharide (LPS)/O-antigeen (OAg) serum immunoglobuline G (IgG), zoals gemeten door GVGH enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Tijdsspanne: Bij Bezoek 1 van de huidige studie (12 maanden na de laatste vaccinatie in de moederstudies)
De serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a en S. flexneri 3a zullen worden getest.
Bij Bezoek 1 van de huidige studie (12 maanden na de laatste vaccinatie in de moederstudies)
Anti-serotype specifieke Shigella LPS/OAg serum IgG, zoals gemeten door GVGH ELISA
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 van de huidige studie (24 maanden na de laatste vaccinatie in de ouderstudies)
De serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a en S. flexneri 3a zullen worden getest.
Bij Bezoek 2 van de huidige studie (24 maanden na de laatste vaccinatie in de ouderstudies)
Anti-serotype specifieke Shigella LPS/OAg serum IgG, gemeten met GVGH ELISA
Tijdsspanne: Bij Bezoek 3 van de huidige studie (36 maanden na de laatste vaccinatie in de ouderstudies)
De serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a en S. flexneri 3a zullen worden getest.
Bij Bezoek 3 van de huidige studie (36 maanden na de laatste vaccinatie in de ouderstudies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 223136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijkste secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers waarvan de voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, mits gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren