Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig immunogenicitet av altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinet hos afrikanska barn (H06_04TP)

22 december 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, öppen, encenterstudie med långtidsimmunogenicitetsuppföljning av GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaccinet 1, 2 och 3 år efter vaccination hos afrikanska barn

Den aktuella studien är en uppföljning av 2 tidigare föräldrastudier: en dosvalsstudie med 3 olika dosnivåer av altSonflex1-2-3-vaccinet i ett schema med 3 vaccinationer (H06_01TP-studien [NCT05073003, 212149]) och en studie med ett alternativt 2-vaccinationsschema (H06_02TP-studien [NCT06663436, 219449]). Den aktuella studien syftar till att bedöma immunresponsens varaktighet för den valda dosen av altSonflex1-2-3-vaccinet 1, 2 och 3 år efter den sista vaccinationen hos afrikanska barn. Studien innebär inga nya vaccinationer utan kommer att samla in immunogenicitetsblodprover från deltagarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

528

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som, som spädbarn, tidigare deltog i två avslutade studier (H06_01TP eller H06_02TP) och vaccinerades med 3 eller 2 doser av altSonflex1-2-3 eller kontrollvacciner, respektive, slutförde alla tidigare vaccinationer och är 12±1 månader efter den senaste altSonflex1-2-3-vaccinationen.
  • Individer i god hälsa enligt medicinsk historia sedan senaste studiebesöket och bedömning av undersökningsledaren.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga och betydande progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  • Bekräftat eller misstänkt immunsupprimerat eller immundefekt tillstånd.
  • Kliniska tillstånd som utgör kontraindikation för blodprovstagning.
  • Något beteendemässigt eller kognitivt funktionshinder eller psykiatrisk sjukdom.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inkludering.
  • Individer med känd eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, med historia av autoimmun sjukdom eller något annat känt eller misstänkt nedsatt/förändrat immunsystem, eller som genomgår immunsuppressiv behandling.
  • Mottagande av immunglobuliner och/eller några blodprodukter eller plasmadeivat under perioden som börjar 3 månader före varje studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H06_01TP Studie_Spädbarn_Vald dos
Spädbarn som fick 3 doser av altSonflex1-2-3-vaccinet på dag 1, dag 85 och dag 253 i H06_01TP-huvudstudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. Den valda dosen av altSonflex1-2-3-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår under H06_01TP (212149) föräldrastudien på dag 1, dag 85 och dag 253; eller på dag 1 och dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andra namn:
  • GSK:s Shigella-vaccin
Aktiv komparator: H06_01TP Studie: ST2_Spädbarn_Kontroll
Spädbarn som fick 2 doser av Menveo-vaccinet på dag 1 och dag 85, och 1 dos av Infanrix hexa-vaccinet på dag 281 i H06_01TP föräldrastudien.
Biologisk: Menveo
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. Menveo-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår på dag 1 och dag 85 under H06_01TP (212149) föräldrastudien.
Andra namn:
  • GSKs meningokock A, C, Y och W-135-konjugatvaccin
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. Infanrix hexa-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under den överordnade studien H06_02TP (219449).
Andra namn:
  • GSKs vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ b
Experimentell: H06_02TP Studie_Spädbarn_Vald dos
Spädbarn som fick 2 doser av altSonflex1-2-3-vaccinet på dag 1 och dag 169 i H06_02TP-modersstudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. Den valda dosen av altSonflex1-2-3-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår under H06_01TP (212149) föräldrastudien på dag 1, dag 85 och dag 253; eller på dag 1 och dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andra namn:
  • GSK:s Shigella-vaccin
Aktiv komparator: H06_02TP-studien: Spädbarn_Kontroll
Spädbarn som fick 1 dos av TYPHIBEV-vaccinet på dag 1 och 1 dos av Infanrix hexa-vaccinet på dag 169 i H06_02TP-modersstudien.
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. Infanrix hexa-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under den överordnade studien H06_02TP (219449).
Andra namn:
  • GSKs vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio (inaktiverad) och Haemophilus influenzae typ b
Biologisk: TYPHIBEV
Ingen intervention administreras i denna förlängningsstudie. TYPHIBEV-vaccinet administrerades intramuskulärt i deltagarnas lår på dag 1 under H06_02TP (219449) huvudstudien.
Andra namn:
  • Biological E. Limiteds tyfoid Vi-CRM197-konjugatvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-serotyp-specifika Shigella lipopolysackarid (LPS)/O-antigen (OAg) serum immunoglobulin G (IgG), som mäts med GVGH enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Tidsram: Vid besök 1 i den aktuella studien (12 månader efter senaste vaccination i föräldrastudierna)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a och S. flexneri 3a-serotyper kommer att testas.
Vid besök 1 i den aktuella studien (12 månader efter senaste vaccination i föräldrastudierna)
Anti-serotyp-specifika Shigella LPS/OAg-serum-IgG, som mäts med GVGH ELISA
Tidsram: Vid studiebesök 2 i den aktuella studien (24 månader efter senaste vaccination i föräldrastudierna)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a och S. flexneri 3a serotyper kommer att testas.
Vid studiebesök 2 i den aktuella studien (24 månader efter senaste vaccination i föräldrastudierna)
Anti-serotypspecifika Shigella LPS/OAg serum IgG, som mäts med GVGH ELISA
Tidsram: Vid besök 3 i den aktuella studien (36 månader efter senaste vaccination i de överordnade studierna)
S. sonnei-, S. flexneri 1b-, S. flexneri 2a- och S. flexneri 3a-serotyper kommer att testas.
Vid besök 3 i den aktuella studien (36 månader efter senaste vaccination i de överordnade studierna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 223136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientdata på individnivå och relaterade studiedokument. Dela av data är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkter med godkända indikationer eller tillgångar vars utveckling avbrutits för alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag godkänns av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, om motiverad, i upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera