Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciwko Shigella altSonflex1-2-3 u afrykańskich dzieci (H06_04TP)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2, otwarte, jednocentrowe, długoterminowe badanie immunogenności szczepionki Shigella GVGH altSonflex1-2-3 u afrykańskich dzieci 1, 2 i 3 lata po szczepieniu

Niniejsze badanie stanowi kontynuację 2 poprzednich badań nadrzędnych: badania doboru dawki z 3 różnymi poziomami dawkowania szczepionki altSonflex1-2-3 w schemacie 3 szczepień (badanie H06_01TP [NCT05073003, 212149]) oraz badania z alternatywnym schematem 2 szczepień (badanie H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Niniejsze badanie ma na celu ocenę długotrwałości odpowiedzi immunologicznej na wybraną dawkę szczepionki altSonflex1-2-3 po 1, 2 i 3 latach od ostatniego szczepienia u afrykańskich dzieci. Badanie nie obejmuje nowych szczepień, ale będzie obejmować pobieranie próbek krwi do oceny immunogenności od uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, które jako niemowlęta wcześniej uczestniczyły w dwóch zakończonych badaniach (H06_01TP lub H06_02TP) i zostały zaszczepione odpowiednio 3 lub 2 dawkami szczepionki altSonflex1-2-3 lub szczepionki kontrolnej, ukończyły wszystkie poprzednie szczepienia i są 12±1 miesiąc po ostatnim szczepieniu altSonflex1-2-3.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego od ostatniej wizyty w badaniu oraz oceny klinicznej badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne i istotne postępujące, niestabilne lub niekontrolowane schorzenia kliniczne.
  • Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane stany immunosupresyjne lub niedoboru odporności.
  • Schorzenia kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobierania krwi.
  • Jakiekolwiek zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rekrutacji.
  • Osoby ze znanym lub podejrzewanym zakażeniem HIV lub chorobą związaną z HIV, z historią zaburzeń autoimmunologicznych lub jakichkolwiek innych znanych lub podejrzewanych zaburzeń/zmian układu odpornościowego lub poddawane terapii immunosupresyjnej.
  • Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed każdą wizytą w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: H06_01TP Badanie_Niemowlęta_Wybrana dawka
Niemowlęta, które otrzymały 3 dawki szczepionki altSonflex1-2-3 w Dniu 1, Dniu 85 i Dniu 253 w badaniu nadrzędnym H06_01TP.
Biologiczny: AltSonflex1-2-3
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Wybrana dawka szczepionki altSonflex1-2-3 została podana domięśniowo w udo uczestników podczas badania macierzystego H06_01TP (212149) w dniu 1, dniu 85 i dniu 253; lub w dniu 1 i dniu 169 podczas badania H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko Shigelli firmy GSK
Aktywny komparator: Badanie H06_01TP: ST2_Niemowlęta_Kontrola
Niemowlęta, które otrzymały 2 dawki szczepionki Menveo w dniu 1 i dniu 85 oraz 1 dawkę szczepionki Infanrix hexa w dniu 281 w badaniu nadrzędnym H06_01TP.
Biologiczny: Menveo
W tym badaniu przedłużonym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionkę Menveo podano domięśniowo w udo uczestników w dniu 1 i dniu 85 podczas badania nadrzędnego H06_01TP (212149).
Inne nazwy:
  • Szczepionka koniugatowa przeciwko meningokokom grupy A, C, Y i W-135 firmy GSK
Biologiczny: Infanrix hexa
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionka Infanrix hexa została podana domięśniowo w udo uczestników w 281. dniu podczas badania H06_01TP (212149); lub w 169. dniu podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Eksperymentalny: H06_02TP Badanie_Niemowlęta_Wybrana dawka
Niemowlęta, które otrzymały 2 dawki szczepionki altSonflex1-2-3 w dniu 1 i dniu 169 w badaniu nadrzędnym H06_02TP.
Biologiczny: AltSonflex1-2-3
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Wybrana dawka szczepionki altSonflex1-2-3 została podana domięśniowo w udo uczestników podczas badania macierzystego H06_01TP (212149) w dniu 1, dniu 85 i dniu 253; lub w dniu 1 i dniu 169 podczas badania H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko Shigelli firmy GSK
Aktywny komparator: H06_02TP Badanie_ Niemowlęta_Kontrola
Niemowlęta, które otrzymały 1 dawkę szczepionki TYPHIBEV w dniu 1 i 1 dawkę szczepionki Infanrix hexa w dniu 169 w badaniu nadrzędnym H06_02TP.
Biologiczny: Infanrix hexa
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionka Infanrix hexa została podana domięśniowo w udo uczestników w 281. dniu podczas badania H06_01TP (212149); lub w 169. dniu podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka GSK przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (inaktywowana) oraz Haemophilus influenzae typu b
Biologiczny: TYPHIBEV
W tym badaniu przedłużającym nie podaje się żadnej interwencji. Szczepionkę TYPHIBEV podano domięśniowo w udo uczestnika w dniu 1 podczas badania macierzystego H06_02TP (219449).
Inne nazwy:
  • Szczepionka koniugatowa przeciw durowi brzusznemu Vi-CRM197 firmy Biological E. Limited

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne dla anty-serotypu lipopolisacharydu (LPS) Shigella/antygenu O (OAg) immunoglobuliny G (IgG) w surowicy, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego GVGH (ELISA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 w obecnym badaniu (12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Będą testowane serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a i S. flexneri 3a.
Podczas wizyty 1 w obecnym badaniu (12 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Przeciwciała IgG w surowicy przeciwko specyficznym dla serotypu lipopolisacharydom Shigella LPS/OAg, mierzone metodą ELISA GVGH
Ramy czasowe: W wizycie 2 obecnego badania (24 miesiące po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Testowane będą serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a i S. flexneri 3a.
W wizycie 2 obecnego badania (24 miesiące po ostatnim szczepieniu w badaniach macierzystych)
Specyficzne dla serotypu przeciwciała IgG w surowicy przeciwko LPS/OAg Shigella, mierzone metodą ELISA GVGH
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 w obecnym badaniu (36 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach nadrzędnych)
Testowane będą serotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a oraz S. flexneri 3a.
Podczas wizyty 3 w obecnym badaniu (36 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniach nadrzędnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta oraz związanych z badaniem dokumentów. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i dotyczących bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonym wskazaniem(-iami) lub aktywów(-ów), których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, jednak przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AltSonflex1-2-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj