Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная иммуногенность вакцины altSonflex1-2-3 против шигеллёза у африканских детей (H06_04TP)

22 декабря 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, открытое, одноцентровое, долгосрочное исследование иммуногенности вакцины GVGH altSonflex1-2-3 против шигеллёза через 1, 2 и 3 года после вакцинации у африканских детей

Настоящее исследование является продолжением 2 предыдущих основных исследований: исследования по подбору дозы с 3 различными уровнями дозировки вакцины altSonflex1-2-3 по схеме 3 вакцинаций (исследование H06_01TP [NCT05073003, 212149]) и исследования с альтернативной схемой 2 вакцинаций (исследование H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Настоящее исследование направлено на оценку длительности иммунного ответа на выбранную дозу вакцины altSonflex1-2-3 через 1, 2 и 3 года после последней вакцинации у африканских детей. В исследовании не предусмотрено новых вакцинаций, но будут собираться образцы крови для оценки иммуногенности у участников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

528

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети, которые в младенческом возрасте ранее участвовали в двух завершённых исследованиях (H06_01TP или H06_02TP) и были вакцинированы 3 или 2 дозами вакцины altSonflex1-2-3 или контрольными вакцинами соответственно, завершили все предыдущие вакцинации и находятся в возрасте 12±1 месяц после последней вакцинации altSonflex1-2-3.
  • Лица в хорошем состоянии здоровья, определённом по медицинскому анамнезу с момента последнего визита в исследовании и клиническому суждению исследователя.

Критерии исключения:

  • Серьёзные и значительные прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Любое подтверждённое или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  • Клинические состояния, представляющие противопоказание к забору крови.
  • Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент включения в исследование.
  • Лица с известной или подозреваемой ВИЧ-инфекцией или ВИЧ-ассоциированным заболеванием, с историей аутоиммунного расстройства или любого другого известного или подозреваемого нарушения/изменения иммунной системы, или находящиеся на иммуносупрессивной терапии.
  • Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до каждого визита в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование H06_01TP_Младенцы_Выбранная доза
Младенцы, получившие 3 дозы вакцины altSonflex1-2-3 в 1-й, 85-й и 253-й день в родительском исследовании H06_01TP.
Биологический: AltSonflex1-2-3
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Избранная доза вакцины altSonflex1-2-3 была введена внутримышечно в бедро участников в ходе родительского исследования H06_01TP (212149) на 1-й, 85-й и 253-й дни; или на 1-й и 169-й дни в ходе исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK от шигеллёза
Активный компаратор: Исследование H06_01TP: ST2_Младенцы_Контроль
Младенцы, получившие 2 дозы вакцины Menveo в 1-й и 85-й день и 1 дозу вакцины Infanrix hexa в 281-й день в родительском исследовании H06_01TP.
Биологический: Менвео
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Вакцина Menveo вводилась внутримышечно в бедро участников в 1-й и 85-й дни в рамках основного исследования H06_01TP (212149).
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина GSK против менингококков A, C, Y и W-135
Биологический: Инфанрикс Гекса
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не применяется. Вакцина Инфанрикс Гекса вводилась внутримышечно в бедро участников на 281 день в ходе исследования H06_01TP (212149); или на 169 день в ходе исходного исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Экспериментальный: Исследование H06_02TP_Младенцы_Выбранная доза
Младенцы, получившие 2 дозы вакцины altSonflex1-2-3 в День 1 и День 169 в родительском исследовании H06_02TP.
Биологический: AltSonflex1-2-3
В этом расширенном исследовании не проводится никакого вмешательства. Избранная доза вакцины altSonflex1-2-3 была введена внутримышечно в бедро участников в ходе родительского исследования H06_01TP (212149) на 1-й, 85-й и 253-й дни; или на 1-й и 169-й дни в ходе исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK от шигеллёза
Активный компаратор: Исследование H06_02TP: Младенцы, Контрольная группа
Младенцы, получившие 1 дозу вакцины TYPHIBEV в День 1 и 1 дозу вакцины Infanrix hexa в День 169 в родительском исследовании H06_02TP.
Биологический: Инфанрикс Гекса
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не применяется. Вакцина Инфанрикс Гекса вводилась внутримышечно в бедро участников на 281 день в ходе исследования H06_01TP (212149); или на 169 день в ходе исходного исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Вакцина GSK против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и Haemophilus influenzae типа b
Биологический: ТИФИБЕВ
В этом расширенном исследовании никакое вмешательство не проводится. Вакцина TYPHIBEV была введена внутримышечно в бедро участников в День 1 в ходе родительского исследования H06_02TP (219449).
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против брюшного типа Vi-CRM197 компании Biological E. Limited

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-серотип-специфичный шигеллёзный липополисахарид (ЛПС)/O-антиген (OAg) сывороточный иммуноглобулин G (IgG), измеряемый методом иммуноферментного анализа (ИФА) GVGH.
Временное ограничение: На визите 1 текущего исследования (через 12 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
На визите 1 текущего исследования (через 12 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Анти-серотип-специфичные сывороточные IgG к Shigella LPS/OAg, измеренные с помощью ELISA GVGH
Временное ограничение: Во время визита 2 текущего исследования (через 24 месяца после последней вакцинации в материнских исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
Во время визита 2 текущего исследования (через 24 месяца после последней вакцинации в материнских исследованиях)
Анти-серотип-специфичные антитела IgG к шигеллезному ЛПС/ОАг в сыворотке, измеренные методом ELISA GVGH
Временное ограничение: На визите 3 текущего исследования (через 36 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)
Будут протестированы серотипы S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a и S. flexneri 3a.
На визите 3 текущего исследования (через 36 месяцев после последней вакцинации в исходных исследованиях)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов и связанные документы исследования. Предоставление данных подчиняется определенным критериям, условиям и исключениям. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные IPD будут предоставлены в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований продукта с одобренными показаниями к применению или активов, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым наблюдательным советом, и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться