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Inmunogenicidad a Largo Plazo de la Vacuna altSonflex1-2-3 contra la Shigella en Niños Africanos (H06_04TP)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguimiento de inmunogenicidad a largo plazo, de Fase 2, abierto, unicéntrico, de la vacuna Shigella altSonflex1-2-3 de GVGH 1, 2 y 3 años después de la vacunación en niños africanos

El estudio actual es un seguimiento de 2 estudios anteriores principales, un estudio de selección de dosis con 3 niveles de dosis diferentes de la vacuna altSonflex1-2-3 en un esquema de 3 vacunaciones (estudio H06_01TP [NCT05073003, 212149]) y un estudio con un esquema alternativo de 2 vacunaciones (estudio H06_02TP [NCT06663436, 219449]). El estudio actual tiene como objetivo evaluar la longevidad de la respuesta inmunitaria a la dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 1, 2 y 3 años después de la última vacunación en niños africanos. El estudio no implica nuevas vacunaciones, pero recogerá muestras de sangre para inmunogenicidad de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

528

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que, cuando eran bebés, participaron previamente en dos estudios completados (H06_01TP o H06_02TP) y fueron vacunados con 3 o 2 dosis de altSonflex1-2-3 o vacunas de control, respectivamente, completaron todas las vacunaciones previas y tienen 12±1 meses después de la última vacunación con altSonflex1-2-3.
  • Individuos en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico desde la última visita del estudio y el criterio clínico del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Condición(es) clínica(s) grave(s) y significativamente progresiva(s), inestable(s) o no controlada(s).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
  • Condición(es) clínica(s) que represente(n) una contraindicación para las extracciones de sangre.
  • Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Individuos con infección por VIH conocida o sospechada o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario, o bajo terapia inmunosupresora.
  • Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivados del plasma, durante el período que comienza 3 meses antes de cada visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio H06_01TP de lactantes con dosis seleccionada
Lactantes que recibieron 3 dosis de la vacuna altSonflex1-2-3 el día 1, día 85 y día 253 en el estudio principal H06_01TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes durante el estudio principal H06_01TP (212149) en el Día 1, Día 85 y Día 253; o en el Día 1 y Día 169 durante el estudio H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • La vacuna de Shigella de GSK
Comparador activo: H06_01TP Estudio_ ST2_Infantes_Control
Lactantes que recibieron 2 dosis de la vacuna Menveo en el Día 1 y el Día 85, y 1 dosis de la vacuna Infanrix hexa en el Día 281 en el estudio principal H06_01TP.
Biológico: Menveo
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Menveo se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 1 y el Día 85 durante el estudio principal H06_01TP (212149).
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada antimeningocócica A, C, Y y W-135 de GSK
Biológico: Infanrix hexa
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Infanrix hexa se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 281 durante el estudio H06_01TP (212149); o el Día 169 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis (inactivada) y el Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: H06_02TP Estudio_Infantes_Dosis seleccionada
Lactantes que recibieron 2 dosis de la vacuna altSonflex1-2-3 el Día 1 y el Día 169 en el estudio principal H06_02TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La dosis seleccionada de la vacuna altSonflex1-2-3 se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes durante el estudio principal H06_01TP (212149) en el Día 1, Día 85 y Día 253; o en el Día 1 y Día 169 durante el estudio H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • La vacuna de Shigella de GSK
Comparador activo: Estudio H06_02TP: Infantes_Control
Lactantes que recibieron 1 dosis de la vacuna TYPHIBEV el Día 1 y 1 dosis de la vacuna Infanrix hexa el Día 169 en el estudio principal H06_02TP.
Biológico: Infanrix hexa
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna Infanrix hexa se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 281 durante el estudio H06_01TP (212149); o el Día 169 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis (inactivada) y el Haemophilus influenzae tipo b
Biológico: TYPHIBEV
No se administra ninguna intervención en este estudio de extensión. La vacuna TYPHIBEV se administró por vía intramuscular en el muslo de los participantes el Día 1 durante el estudio principal H06_02TP (219449).
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de tifoidea Vi-CRM197 de Biological E. Limited

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoglobulina G (IgG) sérica específica del antígeno O (OAg) de lipopolisacárido (LPS) de Shigella anti-serotipo, medida mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de GVGH.
Periodo de tiempo: En la visita 1 del estudio actual (12 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se probarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la visita 1 del estudio actual (12 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
IgG sérico anti-LPS/OAg específico de serotipo de Shigella, medido mediante ELISA GVGH
Periodo de tiempo: En la visita 2 del estudio actual (24 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se analizarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la visita 2 del estudio actual (24 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Anti-serotype specific Shigella LPS/OAg serum IgG, as measured by GVGH ELISA
Periodo de tiempo: En la Visita 3 del estudio actual (36 meses después de la última vacunación en los estudios principales)
Se probarán los serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a y S. flexneri 3a.
En la Visita 3 del estudio actual (36 meses después de la última vacunación en los estudios principales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activo(s) con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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