Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsimmunogenisiteten til altSonflex1-2-3 Shigella-vaksinen hos afrikanske barn (H06_04TP)

22. desember 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, åpenmerket, enkelt-senter, langtidsimmunogenitets oppfølgingsstudie av GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-vaksinen 1, 2 og 3 år etter vaksinering hos afrikanske barn

Denne studien er en oppfølging til 2 tidligere hovedstudier: en dosevalgsstudie med 3 forskjellige dosenivåer av altSonflex1-2-3-vaksinen i et skjema med 3 vaksinasjoner (H06_01TP-studien [NCT05073003, 212149]) og en studie med et alternativt 2-vaksinasjonsskjema (H06_02TP-studien [NCT06663436, 219449]). Denne studien har som mål å vurdere varigheten av immunresponsen til den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen 1, 2 og 3 år etter siste vaksinasjon hos afrikanske barn. Studien innebærer ingen nye vaksinasjoner, men vil samle inn immunogenitetsblodprøver fra deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som, som spedbarn, tidligere deltok i to fullførte studier (H06_01TP eller H06_02TP) og ble vaksinert med henholdsvis 3 eller 2 doser av altSonflex1-2-3 eller kontrollvaksiner, fullførte alle tidligere vaksinasjoner og er 12±1 måneder etter siste altSonflex1-2-3-vaksinasjon.
  • Personer i god helse som fastslått av medisinsk historie siden siste studiebesøk og klinisk vurdering av forskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige og betydelige progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Bekreftede eller mistenkte immunsuppressive eller immundefekte tilstander.
  • Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for blodprøvetaking.
  • Atferdsmessige eller kognitive funksjonsnedsettelser eller psykiske lidelser.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved inkluderingstidspunktet.
  • Personer med kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller HIV-relatert sykdom, med historie om autoimmun lidelse eller annen kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling.
  • Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 3 måneder før hvert studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H06_01TP Studie_Spedbarn_Valgt dose
Spedbarn som fikk 3 doser av altSonflex1-2-3-vaksinen på dag 1, dag 85 og dag 253 i H06_01TP-foreldrestudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervensjon blir administrert i denne forlengelsesstudien. Den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår under H06_01TP (212149) hovedstudien på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andre navn:
  • GSKs Shigella-vaksine
Aktiv komparator: H06_01TP Studie_ ST2_Spedbarn_Kontroll
Spedbarn som mottok 2 doser av Menveo-vaksinen på dag 1 og dag 85, og 1 dose av Infanrix hexa-vaksinen på dag 281 i H06_01TP-foreldrestudien.
Biologisk: Menveo
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Menveo-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakernes lår på dag 1 og dag 85 under H06_01TP (212149) hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs meningokokk A, C, Y og W-135 konjugatvaksine
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Infanrix hexa-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under H06_02TP (219449)-hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b
Eksperimentell: H06_02TP Studie_Spedbarn_Valgt dose
Spedbarn som fikk 2 doser av altSonflex1-2-3-vaksinen på dag 1 og dag 169 i H06_02TP-hovedstudien.
Biologisk: AltSonflex1-2-3
Ingen intervensjon blir administrert i denne forlengelsesstudien. Den valgte dosen av altSonflex1-2-3-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår under H06_01TP (212149) hovedstudien på dag 1, dag 85 og dag 253; eller på dag 1 og dag 169 under H06_02TP (219449)-studien.
Andre navn:
  • GSKs Shigella-vaksine
Aktiv komparator: H06_02TP Studie_ Spedbarn_Kontroll
Spedbarn som mottok 1 dose av TYPHIBEV-vaksinen på dag 1 og 1 dose av Infanrix hexa-vaksinen på dag 169 i H06_02TP-foreldrestudien.
Biologisk: Infanrix hexa
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. Infanrix hexa-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakerens lår på dag 281 under H06_01TP (212149)-studien; eller på dag 169 under H06_02TP (219449)-hovedstudien.
Andre navn:
  • GSKs vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b
Biologisk: TYPHIBEV
Ingen intervensjon administreres i denne forlengelsesstudien. TYPHIBEV-vaksinen ble administrert intramuskulært i deltakernes lår på dag 1 under H06_02TP (219449) hovedstudien.
Andre navn:
  • Biological E. Limited sin typhoid Vi-CRM197 konjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-serotype spesifikk Shigella lipopolysakkarid (LPS)/O-antigen (OAg) serum immunoglobulin G (IgG), målt ved GVGH enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Tidsramme: Ved Besøk 1 i den nåværende studien (12 måneder etter siste vaksinasjon i hovedstudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved Besøk 1 i den nåværende studien (12 måneder etter siste vaksinasjon i hovedstudiene)
Anti-serotype spesifikk Shigella LPS/OAg serum IgG, målt med GVGH ELISA
Tidsramme: Ved Besøk 2 i den aktuelle studien (24 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved Besøk 2 i den aktuelle studien (24 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
Anti-serotype-spesifikk Shigella LPS/OAg serum IgG, målt ved GVGH ELISA
Tidsramme: Ved besøk 3 i den nåværende studien (36 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a og S. flexneri 3a serotyper vil bli testet.
Ved besøk 3 i den nåværende studien (36 måneder etter siste vaksinasjon i foreldrestudiene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Deling av data er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendel(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig vurderingspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når det er begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere