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Langzeit-Immunogenität des altSonflex1-2-3-Shigella-Impfstoffs bei afrikanischen Kindern (H06_04TP)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-2-Open-Label-Einzeltzentren-Langzeit-Immunogenitäts-Nachfolgestudie des GVGH-altSonflex1-2-3-Shigellen-Impfstoffs 1, 2 und 3 Jahre nach der Impfung bei afrikanischen Kindern

Die aktuelle Studie ist eine Nachfolgestudie zu zwei vorangegangenen Elternstudien: einer Dosisfindungsstudie mit drei verschiedenen Dosisstufen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs in einem Schema von drei Impfungen (H06_01TP-Studie [NCT05073003, 212149]) und einer Studie mit einem alternativen Zwei-Impfungen-Schema (H06_02TP-Studie [NCT06663436, 219449]). Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Langlebigkeit der Immunantwort auf die ausgewählte Dosis des altSonflex1-2-3-Impfstoffs 1, 2 und 3 Jahre nach der letzten Impfung bei afrikanischen Kindern zu bewerten. Die Studie beinhaltet keine neuen Impfungen, es werden jedoch Immunogenitäts-Blutproben von den Teilnehmern entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

528

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die als Säuglinge zuvor an zwei abgeschlossenen Studien (H06_01TP oder H06_02TP) teilgenommen haben und mit 3 bzw. 2 Dosen von altSonflex1-2-3 oder Kontrollimpfstoffen geimpft wurden, alle vorherigen Impfungen abgeschlossen haben und 12±1 Monate nach der letzten altSonflex1-2-3-Impfung sind.
  • Personen, die sich nach der Krankengeschichte seit dem letzten Studienbesuch und der klinischen Beurteilung des Prüfers in guter Gesundheit befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere und signifikante fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung.
  • Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für Blutentnahmen darstellen.
  • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Personen mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-bedingter Erkrankung, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie.
  • Einnahme von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monaten vor jedem Studienbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H06_01TP Studie_Säuglinge_Ausgewählte Dosis
Säuglinge, die in der H06_01TP-Mutterstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 3 Dosen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Die ausgewählte Dosis des AltSonflex1-2-3-Impfstoffs wurde während der H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht; oder am Tag 1 und Tag 169 während der H06_02TP (219449)-Studie.
Andere Namen:
  • GSKs Shigellen-Impfstoff
Aktiver Komparator: H06_01TP Studie: ST2_Säuglinge_Kontrolle
Säuglinge, die im H06_01TP-Elternstudie am Tag 1 und Tag 85 jeweils 2 Dosen des Menveo-Impfstoffs und am Tag 281 1 Dosis des Infanrix hexa-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: Menveo
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Menveo-Impfstoff wurde den Teilnehmern im H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1 und Tag 85 intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Meningokokken-A-, C-, Y- und W-135-Konjugatimpfstoff
Biologisch: Infanrix hexa
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Infanrix-hexa-Impfstoff wurde während der H06_01TP (212149)-Studie am Tag 281 oder während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie am Tag 169 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- (inaktiviert) und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Experimental: H06_02TP Studie_Säuglinge_Ausgewählte Dosis
Säuglinge, die im Rahmen der H06_02TP-Mutterstudie am Tag 1 und am Tag 169 jeweils 2 Dosen des altSonflex1-2-3-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: AltSonflex1-2-3
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Die ausgewählte Dosis des AltSonflex1-2-3-Impfstoffs wurde während der H06_01TP (212149)-Elternstudie am Tag 1, Tag 85 und Tag 253 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht; oder am Tag 1 und Tag 169 während der H06_02TP (219449)-Studie.
Andere Namen:
  • GSKs Shigellen-Impfstoff
Aktiver Komparator: H06_02TP-Studie: Säuglinge-Kontrollgruppe
Säuglinge, die in der Elternstudie H06_02TP am Tag 1 eine Dosis des TYPHIBEV-Impfstoffs und am Tag 169 eine Dosis des Infanrix-hexa-Impfstoffs erhielten.
Biologisch: Infanrix hexa
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der Infanrix-hexa-Impfstoff wurde während der H06_01TP (212149)-Studie am Tag 281 oder während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie am Tag 169 intramuskulär in den Oberschenkel der Teilnehmer verabreicht.
Andere Namen:
  • GSKs Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- (inaktiviert) und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff
Biologisch: TYPHIBEV
In dieser Verlängerungsstudie wird keine Intervention verabreicht. Der TYPHIBEV-Impfstoff wurde den Teilnehmern am Tag 1 während der H06_02TP (219449)-Hauptstudie intramuskulär in den Oberschenkel verabreicht.
Andere Namen:
  • Biological E. Limiteds Typhoid-Vi-CRM197-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-Lipopolysaccharid (LPS)/O-Antigen (OAg)-Serum-Immunglobulin G (IgG), gemessen durch den GVGH-Enzym-Immunoassay (ELISA).
Zeitfenster: Bei Besuch 1 der aktuellen Studie (12 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Bei Besuch 1 der aktuellen Studie (12 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: Beim Besuch 2 der aktuellen Studie (24 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Beim Besuch 2 der aktuellen Studie (24 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Anti-Serotyp-spezifisches Shigella-LPS/OAg-Serum-IgG, gemessen durch GVGH-ELISA
Zeitfenster: Beim Besuch 3 der aktuellen Studie (36 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)
Die Serotypen S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a und S. flexneri 3a werden getestet.
Beim Besuch 3 der aktuellen Studie (36 Monate nach der letzten Impfung in den übergeordneten Studien)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Patienten-Einzeldaten und zugehörige Studiendokumente. Die Datennutzung unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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