Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AltSonflex1-2-3 Shigella-rokotteen pitkäaikainen immunogeenisuus afrikkalaisilla lapsilla (H06_04TP)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Fas 2, avoin, yksikeskuksinen, pitkäaikainen immunogeenisuuden seurantatutkimus GVGH altSonflex1-2-3 Shigella-rokotteesta 1, 2 ja 3 vuotta rokotuksen jälkeen afrikkalaisilla lapsilla

Tämä tutkimus on jatkoa kahdelle aiemmalle emätutkimukselle: annosvalintatutkimukselle, jossa käytettiin kolmea eri annostasoa altSonflex1-2-3-rokotteesta kolmen rokotusannoksen aikataulussa (H06_01TP-tutkimus [NCT05073003, 212149]), sekä vaihtoehtoiselle kahden rokotusannoksen aikataululle suunnitellulle H06_02TP-tutkimukselle [NCT06663436, 219449]). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valitun altSonflex1-2-3-rokotteen annoksen immuunivasteeseen liittyvää pitkäaikaisvaikutusta 1, 2 ja 3 vuotta viimeisen rokotusannoksen jälkeen afrikkalaisilla lapsilla. Tutkimus ei sisällä uusia rokotusannoksia, mutta siinä kerätään immunogeenisyyttä koskevia verinäytteitä osallistujilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

528

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Lapset, jotka vauvoina osallistuivat aikaisemmin kahteen päättyneeseen tutkimukseen (H06_01TP tai H06_02TP) ja jotka rokotettiin 3 tai 2 annoksella altSonflex1-2-3- tai kontrollirokotteita, suorittivat kaikki aikaisemmat rokotukset ja ovat 12±1 kuukautta viimeisestä altSonflex1-2-3-rokotuksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat hyvässä kunnossa edellisen tutkimuskäynnin jälkeen otetun lääketieteellisen historian ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat ja merkittävät etenevät, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immuunipuutostilat tai immuunivajaukset.
  • Kliiniset tilat, jotka edustavat verinäytteenoton vasta-aihetta.
  • Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psyykkinen sairaus.
  • Äkillinen sairaus ja/tai kuumetta rekrytointiajankohtana.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty HIV-tartunta tai HIV-liitännäissairaus, joilla on oireyhtymähistoria tai mikä tahansa muu tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikentyminen/muutos, tai jotka ovat immunosuppressiivisen hoidon alaisena.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmapohjaisten johdannaisten saanti 3 kuukauden ajanjakson aikana ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: H06_01TP-tutkimus_Immeiset_Valittu annos
Vauvat, jotka saivat 3 annosta altSonflex1-2-3-rokotetta päivänä 1, päivänä 85 ja päivänä 253 H06_01TP-isäntätutkimuksessa.
Biologinen: AltSonflex1-2-3
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään interventiota. Valittu altSonflex1-2-3-rokotteen annos annettiin lihakseen osallistujien reiteen H06_01TP (212149) -emotutkimuksessa päivinä 1, 85 ja 253; tai päivinä 1 ja 169 H06_02TP (219449) -tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • GSK:n Shigella-rokote
Active Comparator: H06_01TP-tutkimus: ST2_Immuunivaste2_Immuunivaste2_lapsi_Kontrolli
Vauvat, jotka saivat 2 annosta Menveo-rokotetta 1. ja 85. päivänä, sekä 1 annoksen Infanrix hexa -rokotetta 281. päivänä H06_01TP-vanhempatutkimuksessa.
Biologinen: Menveo
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa. Menveo-rokotetta annettiin lihakseen osallistujien reiteen päivänä 1 ja päivänä 85 H06_01TP (212149) -vanhempatutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • GSK:n meningokokki A-, C-, Y- ja W-135-konjugaattirokote
Biologinen: Infanrix hexa
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään interventiota. Infanrix hexa -rokote annettiin lihakseen osallistujien reiteen päivänä 281 H06_01TP (212149) -tutkimuksen aikana; tai päivänä 169 H06_02TP (219449) -emotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • GSK:n difteria-, tetanus-, pertussi-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote
Kokeellinen: H06_02TP-tutkimus_Immeiset_Valittu annos
Vauvat, jotka saivat 2 annosta altSonflex1-2-3-rokotetta 1. päivänä ja 169. päivänä H06_02TP-vanhemmatutkimuksessa.
Biologinen: AltSonflex1-2-3
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään interventiota. Valittu altSonflex1-2-3-rokotteen annos annettiin lihakseen osallistujien reiteen H06_01TP (212149) -emotutkimuksessa päivinä 1, 85 ja 253; tai päivinä 1 ja 169 H06_02TP (219449) -tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • GSK:n Shigella-rokote
Active Comparator: H06_02TP-tutkimus_ Vauvat_Hallinta
Vauvat, jotka saivat yhden annoksen TYPHIBEV-rokotetta Päivänä 1 ja yhden annoksen Infanrix hexa -rokotetta Päivänä 169 H06_02TP-kantatutkimuksessa.
Biologinen: Infanrix hexa
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään interventiota. Infanrix hexa -rokote annettiin lihakseen osallistujien reiteen päivänä 281 H06_01TP (212149) -tutkimuksen aikana; tai päivänä 169 H06_02TP (219449) -emotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • GSK:n difteria-, tetanus-, pertussi-, hepatiitti B-, poliomyeliitti (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote
Biologinen: TYPHIBEV
Tässä jatkotutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa. TYPHIBEV-rokote annettiin osallistujien reiteen lihakseen päivänä 1 H06_02TP (219449) -emotutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Biological E. Limitedin Typhoid Vi-CRM197 konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-serotyyppikohtainen Shigella-lipopolysakkaridi (LPS)/O-antigeeni (OAg) seerumin immunoglobuliini G (IgG), mitattuna GVGH:n entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA).
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen käynnistymisessä 1 (12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a ja S. flexneri 3a serotyyppejä testataan.
Nykyisen tutkimuksen käynnistymisessä 1 (12 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)
Anti-serotyyppi-spesifinen Shigella LPS/OAg-seerumin IgG, mitattuna GVGH ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen toisella tutkimuskäynnillä (24 kuukautta viimeisimmän rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)
S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a ja S. flexneri 3a serotyyppejä testataan.
Tämän tutkimuksen toisella tutkimuskäynnillä (24 kuukautta viimeisimmän rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)
Anti-serotyyppikohtainen Shigella LPS/OAg seerumin IgG, mitattuna GVGH ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: Nykyisen tutkimuksen kolmannella tutkimuskäynnillä (36 kuukautta viimeisimmän rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)
S. sonnei-, S. flexneri 1b-, S. flexneri 2a- ja S. flexneri 3a-serotyyppejä testataan.
Nykyisen tutkimuksen kolmannella tutkimuskäynnillä (36 kuukautta viimeisimmän rokotuksen jälkeen emätutkimuksissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi päteville tutkijoille esitettyjä pyyntöjä anonymisoitujen potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen saamiseksi. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitua IPD:ää saatetaan käyttöön 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen sekundaarin ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteissa, joilla on hyväksytty(ä) indikaatio(ita) tai varoissa, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseksi 12 kuukauden ajaksi, mutta perustellusta syystä käyttöaikaa voidaan jatkaa enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AltSonflex1-2-3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa