Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá imunogenicita vakcíny altSonflex1-2-3 proti shigelóze u afrických dětí (H06_04TP)

22. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 2, otevřená, jednocentrová, dlouhodobá imunogenická následná studie vakcíny GVGH altSonflex1-2-3 proti shigelóze 1, 2 a 3 roky po očkování u afrických dětí

Současná studie je navazující na dvě předchozí nadřazené studie, a to na studii výběru dávky se třemi různými úrovněmi dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v režimu tří očkování (studie H06_01TP [NCT05073003, 212149]) a na studii s alternativním režimem dvou očkování (studie H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Současná studie si klade za cíl posoudit dlouhodobost imunitní odpovědi na vybranou dávku vakcíny altSonflex1-2-3 1, 2 a 3 roky po posledním očkování u afrických dětí. Studie nezahrnuje nová očkování, ale bude zahrnovat odběr imunogenetických vzorků krve od účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

528

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které jako kojenci dříve participovaly ve dvou dokončených studiích (H06_01TP nebo H06_02TP) a byly očkovány 3 nebo 2 dávkami vakcíny altSonflex1-2-3 nebo kontrolními vakcínami, dokončily všechna předchozí očkování a jsou 12±1 měsíc po posledním očkování vakcínou altSonflex1-2-3.
  • Jedinci v dobrém zdravotním stavu stanoveném na základě anamnézy od poslední návštěvy ve studii a klinického posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné a významné progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav.
  • Klinické stavy představující kontraindikaci pro odběry krve.
  • Jakékoli behaviorální nebo kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zařazení do studie.
  • Jedinci se známou nebo podezřelou infekcí HIV nebo HIV-souvisejícím onemocněním, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo jakéhokoli jiného známého nebo podezřelého postižení/alterace imunitního systému, nebo pod imunosupresivní terapií.
  • Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo plazmatických derivátů během období začínajícího 3 měsíce před každou návštěvou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: H06_01TP Studie_Kojenci_Vybraná dávka
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_01TP dostali 3 dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v den 1, den 85 a den 253.
Biologický: AltSonflex1-2-3
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vybraná dávka vakcíny altSonflex1-2-3 byla podána intramuskulárně do stehna účastníků během mateřské studie H06_01TP (212149) v den 1, den 85 a den 253; nebo v den 1 a den 169 během studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti shigelóze od společnosti GSK
Aktivní komparátor: H06_01TP Studie_ ST2_Novorozenci_Kontrolní
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_01TP obdrželi 2 dávky vakcíny Menveo v den 1 a den 85 a 1 dávku vakcíny Infanrix hexa v den 281.
Biologický: Menveo
V této prodlužovací studii není podávána žádná intervence. Vakcína Menveo byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 1 a den 85 během mateřské studie H06_01TP (212149).
Ostatní jména:
  • GSK konjugovaná vakcína proti meningokokům A, C, Y a W-135
Biologický: Infanrix hexa
V této prodloužené studii se nepodává žádný zásah. Vakcína Infanrix hexa byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 281 během studie H06_01TP (212149); nebo v den 169 během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • GSK vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Experimentální: H06_02TP Studie_Košátky_Vybranná dávka
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_02TP obdrželi 2 dávky vakcíny altSonflex1-2-3 v den 1 a den 169.
Biologický: AltSonflex1-2-3
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vybraná dávka vakcíny altSonflex1-2-3 byla podána intramuskulárně do stehna účastníků během mateřské studie H06_01TP (212149) v den 1, den 85 a den 253; nebo v den 1 a den 169 během studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Vakcína proti shigelóze od společnosti GSK
Aktivní komparátor: H06_02TP Studie_ Kojenci_Kontrolní skupina
Kojenci, kteří v nadřazené studii H06_02TP obdrželi 1 dávku vakcíny TYPHIBEV v den 1 a 1 dávku vakcíny Infanrix hexa v den 169.
Biologický: Infanrix hexa
V této prodloužené studii se nepodává žádný zásah. Vakcína Infanrix hexa byla podána intramuskulárně do stehna účastníků v den 281 během studie H06_01TP (212149); nebo v den 169 během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • GSK vakcína proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b
Biologický: TYPHIBEV
V této prodloužené studii není podávána žádná intervence. Vakcína TYPHIBEV byla podána intramuskulárně do stehna účastníků 1. dne během mateřské studie H06_02TP (219449).
Ostatní jména:
  • Biological E. Limited konjugovaná vakcína proti tyfu Vi-CRM197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-serotyp specifický Shigella lipopolysacharid (LPS)/O-antigen (OAg) sérový imunoglobulin G (IgG), měřený pomocí GVGH enzymem spojeného imunosorbentního testu (ELISA).
Časové okno: Při návštěvě 1 současné studie (12 měsíců po poslední vakcinaci v mateřských studiích)
Budou testovány sérotypy S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Při návštěvě 1 současné studie (12 měsíců po poslední vakcinaci v mateřských studiích)
Anti-serotyp specifický Shigella LPS/OAg sérový IgG, měřený pomocí GVGH ELISA
Časové okno: Ve druhé návštěvě současné studie (24 měsíců po posledním očkování v původních studiích)
Bude testováno sérotypů S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Ve druhé návštěvě současné studie (24 měsíců po posledním očkování v původních studiích)
Anti-serotyp specifický Shigella LPS/OAg sérový IgG, měřený pomocí GVGH ELISA
Časové okno: Ve 3. návštěvě současné studie (36 měsíců po posledním očkování v nadřazených studiích)
Bude testováno sérotypů S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a a S. flexneri 3a.
Ve 3. návštěvě současné studie (36 měsíců po posledním očkování v nadřazených studiích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktů s registrovanými indikacemi nebo u látek, jejichž vývoj byl ukončen ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý hodnotící panel a po uzavření Dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AltSonflex1-2-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit