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Imunogenicidade de Longo Prazo da Vacina Shigella altSonflex1-2-3 em Crianças Africanas (H06_04TP)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo de Fase 2, Aberto, Monocêntrico, de Seguimento de Imunogenicidade a Longo Prazo da Vacina Shigella GVGH altSonflex1-2-3 1, 2 e 3 Anos Após a Vacinação em Crianças Africanas

O presente estudo é um seguimento de 2 estudos anteriores, um estudo de seleção de dose com 3 níveis de dose diferentes da vacina altSonflex1-2-3 num esquema de 3 vacinações (estudo H06_01TP [NCT05073003, 212149]) e um estudo com um esquema alternativo de 2 vacinações (estudo H06_02TP [NCT06663436, 219449]). O presente estudo visa avaliar a longevidade da resposta imunitária à dose selecionada da vacina altSonflex1-2-3 1, 2 e 3 anos após a última vacinação em crianças africanas. O estudo não envolve novas vacinações, mas irá recolher amostras de sangue para imunogenicidade dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

528

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças que, enquanto bebés, participaram previamente em dois estudos concluídos (H06_01TP ou H06_02TP) e foram vacinadas com 3 ou 2 doses de altSonflex1-2-3 ou vacinas de controlo, respetivamente, completaram todas as vacinações anteriores e estão há 12±1 meses após a última vacinação com altSonflex1-2-3.
  • Indivíduos em bom estado de saúde, conforme determinado pelo histórico médico desde a última visita do estudo e pelo julgamento clínico do investigador.

Critérios de Exclusão:

  • Condição clínica grave e significativamente progressiva, instável ou não controlada.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
  • Condição clínica que represente uma contraindicação para colheitas de sangue.
  • Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo, ou doença psiquiátrica.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Indivíduos com infeção por VIH conhecida ou suspeita, ou doença relacionada com VIH, com histórico de doença autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecida ou suspeita do sistema imunitário, ou sob terapia imunossupressora.
  • Receção de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma, durante o período que começa 3 meses antes de cada visita do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: H06_01TP Estudo_Infantes_Dose selecionada
Lactentes que receberam 3 doses da vacina altSonflex1-2-3 no Dia 1, Dia 85 e Dia 253 no estudo principal H06_01TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A dose selecionada da vacina altSonflex1-2-3 foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes durante o estudo principal H06_01TP (212149) no Dia 1, Dia 85 e Dia 253; ou no Dia 1 e Dia 169 durante o estudo H06_02TP (219449).
Outros nomes:
  • Vacina contra Shigella da GSK
Comparador Ativo: Estudo H06_01TP: ST2_Bebés_Controlo
Lactentes que receberam 2 doses da vacina Menveo no Dia 1 e no Dia 85, e 1 dose da vacina Infanrix hexa no Dia 281 no estudo parental H06_01TP.
Biológico: Menveo
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A vacina Menveo foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes no Dia 1 e no Dia 85 durante o estudo principal H06_01TP (212149).
Outros nomes:
  • Vacina conjugada contra meningococo A, C, Y e W-135 da GSK
Biológico: Infanrix hexa
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A vacina Infanrix hexa foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes no Dia 281 durante o estudo H06_01TP (212149); ou no Dia 169 durante o estudo principal H06_02TP (219449).
Outros nomes:
  • Vacina da GSK contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite (inativada) e Haemophilus influenzae tipo b
Experimental: Estudo H06_02TP_Dose selecionada para bebés
Bebés que receberam 2 doses da vacina altSonflex1-2-3 no Dia 1 e no Dia 169 no estudo progenitor H06_02TP.
Biológico: AltSonflex1-2-3
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A dose selecionada da vacina altSonflex1-2-3 foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes durante o estudo principal H06_01TP (212149) no Dia 1, Dia 85 e Dia 253; ou no Dia 1 e Dia 169 durante o estudo H06_02TP (219449).
Outros nomes:
  • Vacina contra Shigella da GSK
Comparador Ativo: Estudo H06_02TP: Controlo de Bebés
Lactentes que receberam 1 dose da vacina TYPHIBEV no Dia 1 e 1 dose da vacina Infanrix hexa no Dia 169 no estudo progenitor H06_02TP.
Biológico: Infanrix hexa
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A vacina Infanrix hexa foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes no Dia 281 durante o estudo H06_01TP (212149); ou no Dia 169 durante o estudo principal H06_02TP (219449).
Outros nomes:
  • Vacina da GSK contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite (inativada) e Haemophilus influenzae tipo b
Biológico: TYPHIBEV
Nenhuma intervenção é administrada neste estudo de extensão. A vacina TYPHIBEV foi administrada por via intramuscular na coxa dos participantes no Dia 1 durante o estudo principal H06_02TP (219449).
Outros nomes:
  • Vacina conjugada contra febre tifoide Vi-CRM197 da Biological E. Limited

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoglobulina G (IgG) sérica específica de anti-sorotipo contra lipopolissacarídeo (LPS)/antígeno O (OAg) de Shigella, medida pelo ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) da GVGH.
Prazo: Na Visita 1 do estudo atual (12 meses após a última vacinação nos estudos anteriores)
Os serótipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a serão testados.
Na Visita 1 do estudo atual (12 meses após a última vacinação nos estudos anteriores)
Anti-sorotipo específico de Shigella LPS/OAg IgG sérica, medido por ELISA GVGH
Prazo: Na Visita 2 do estudo atual (24 meses após a última vacinação nos estudos anteriores)
Serão testados os serotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Na Visita 2 do estudo atual (24 meses após a última vacinação nos estudos anteriores)
Anti-sorotipo específico IgG sérico contra LPS/OAg de Shigella, medido por ELISA GVGH
Prazo: Na Visita 3 do estudo atual (36 meses após a última vacinação nos estudos principais)
Serão testados os sorotipos S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Na Visita 3 do estudo atual (36 meses após a última vacinação nos estudos principais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados ao nível do paciente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativos cujo desenvolvimento foi terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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