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Immunogenicità a lungo termine del vaccino Shigella altSonflex1-2-3 nei bambini africani (H06_04TP)

22 dicembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up a lungo termine dell'immunogenicità di fase 2, in aperto, monocentrico, del vaccino Shigella GVGH altSonflex1-2-3 a 1, 2 e 3 anni dalla vaccinazione in bambini africani

Il presente studio è un follow-up di 2 studi precedenti genitori, uno studio di selezione della dose con 3 diversi livelli di dose del vaccino altSonflex1-2-3 in uno schema di 3 vaccinazioni (studio H06_01TP [NCT05073003, 212149]) e uno studio con uno schema alternativo di 2 vaccinazioni (studio H06_02TP [NCT06663436, 219449]). Il presente studio mira a valutare la durata della risposta immunitaria alla dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 a 1, 2 e 3 anni dall'ultima vaccinazione in bambini africani. Lo studio non prevede nuove vaccinazioni ma raccoglierà campioni di sangue per l'immunogenicità dai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

528

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini che, da neonati, hanno precedentemente partecipato a due studi completati (H06_01TP o H06_02TP) e sono stati vaccinati con 3 o 2 dosi di altSonflex1-2-3 o vaccini di controllo, rispettivamente, hanno completato tutte le vaccinazioni precedenti e sono 12±1 mesi dopo l'ultima vaccinazione con altSonflex1-2-3.
  • Individui in buona salute determinata dalla storia medica dall'ultima visita dello studio e dal giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cliniche gravi e significative progressive, instabili o non controllate.
  • Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione ai prelievi di sangue.
  • Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Individui con infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, con storia di disturbo autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva.
  • Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi prodotto sanguigno o derivato plasmatico, durante il periodo che inizia 3 mesi prima di ogni visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: H06_01TP Studio_Neonati_Dose selezionata
Neonati che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino altSonflex1-2-3 il Giorno 1, il Giorno 85 e il Giorno 253 nello studio genitore H06_01TP.
Biologico: AltSonflex1-2-3
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. La dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 è stata somministrata per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti durante lo studio principale H06_01TP (212149) nei Giorni 1, 85 e 253; oppure nei Giorni 1 e 169 durante lo studio H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Il vaccino di GSK contro la Shigella
Comparatore attivo: Studio H06_01TP: ST2_Infanti_Controllo
Neonati che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino Menveo il Giorno 1 e il Giorno 85, e 1 dose del vaccino Infanrix hexa il Giorno 281 nello studio genitore H06_01TP.
Biologico: Menveo
Nell'estensione dello studio non viene somministrato alcun intervento. Il vaccino Menveo è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 1 e il Giorno 85 durante lo studio principale H06_01TP (212149).
Altri nomi:
  • Il vaccino coniugato contro il meningococco A, C, Y e W-135 di GSK
Biologico: Infanrix hexa
Nessun intervento viene somministrato in questo studio di estensione. Il vaccino Infanrix hexa è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 281 durante lo studio H06_01TP (212149); oppure il Giorno 169 durante lo studio genitore H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Vaccino GSK contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (inattivata) e Haemophilus influenzae di tipo b
Sperimentale: H06_02TP Studio_Infanti_Dose selezionata
Neonati che hanno ricevuto 2 dosi del vaccino altSonflex1-2-3 il Giorno 1 e il Giorno 169 nello studio genitore H06_02TP.
Biologico: AltSonflex1-2-3
In questo studio di estensione non viene somministrato alcun intervento. La dose selezionata del vaccino altSonflex1-2-3 è stata somministrata per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti durante lo studio principale H06_01TP (212149) nei Giorni 1, 85 e 253; oppure nei Giorni 1 e 169 durante lo studio H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Il vaccino di GSK contro la Shigella
Comparatore attivo: Studio H06_02TP: Neonati_Gruppo di Controllo
Lattanti che hanno ricevuto 1 dose del vaccino TYPHIBEV il Giorno 1 e 1 dose del vaccino Infanrix hexa il Giorno 169 nello studio genitore H06_02TP.
Biologico: Infanrix hexa
Nessun intervento viene somministrato in questo studio di estensione. Il vaccino Infanrix hexa è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 281 durante lo studio H06_01TP (212149); oppure il Giorno 169 durante lo studio genitore H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Vaccino GSK contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite (inattivata) e Haemophilus influenzae di tipo b
Biologico: TYPHIBEV
Non viene somministrato alcun intervento in questo studio di estensione. Il vaccino TYPHIBEV è stato somministrato per via intramuscolare nella coscia dei partecipanti il Giorno 1 durante lo studio principale H06_02TP (219449).
Altri nomi:
  • Biological E. Limiteds vaccino coniugato contro il tifo Vi-CRM197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoglobulina G (IgG) sierica anti-lipopolisaccaride (LPS)/antigene O (OAg) specifica per sierotipo di Shigella, misurata mediante saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA) GVGH.
Lasso di tempo: Alla Visita 1 dello studio attuale (12 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Saranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Alla Visita 1 dello studio attuale (12 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
IgG sierico anti-LPS/OAg specifico per sierotipo di Shigella, misurato mediante ELISA GVGH
Lasso di tempo: Alla Visita 2 dello studio attuale (24 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Verranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Alla Visita 2 dello studio attuale (24 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi principali)
Anti-sierotipo specifico IgG sierico Shigella LPS/OAg, misurato mediante GVGH ELISA
Lasso di tempo: Al Visita 3 dello studio corrente (36 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi genitore)
Saranno testati i sierotipi S. sonnei, S. flexneri 1b, S. flexneri 2a e S. flexneri 3a.
Al Visita 3 dello studio corrente (36 mesi dopo l'ultima vaccinazione negli studi genitore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per ottenere dati anonimizzati a livello del singolo paziente e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

I dati dei pazienti individuali anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotti con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto in tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo che un Accordo di Condivisione dei Dati è stato stipulato. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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