喉癌患者的生活质量与功能预后 (QoL in LSSC)
2026年4月21日 更新者：Sumeyra DOLUOGLU、Saglik Bilimleri Universitesi
评估喉鳞状细胞癌患者基线和3、6、12个月随访期间的生活质量、患者满意度、吞咽功能、嗓音结果、疼痛及焦虑抑郁状况：一项前瞻性问卷调查
喉鳞状细胞癌是头颈部恶性肿瘤，直接影响吞咽和发声功能，并在治疗过程中与患者生活质量的显著恶化相关。
本研究旨在通过经过验证的问卷，评估喉恶性肿瘤患者在治疗前及治疗后第3、6、12个月的生活质量、发声和吞咽功能、疼痛、焦虑抑郁水平及患者满意度，以便：
阐明治疗后功能恢复的过程，
个体化康复和随访策略，并
探讨功能结局与肿瘤生存期之间的关系。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括计划接受手术治疗、放疗或放化疗的喉鳞状细胞癌确诊患者。
描述
纳入标准：
- 入组时年龄≥18岁。
- 经组织病理学确诊为喉鳞状细胞癌。
- 计划接受手术治疗或放疗/放化疗作为标准肿瘤治疗的一部分。
- 愿意并能够参与研究，并提供书面知情同意书。
- 无可能影响理解能力、问卷填写或研究参与的精神或神经系统疾病史。
排除标准：
- 年龄<18岁。
- 存在可能独立影响吞咽或发声功能的合并症。
- 在治疗期间或治疗后撤回同意或要求中止参与的患者。
- 有精神疾病史或使用可能干扰研究参与或患者报告结局指标完成的精神类药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术治疗组
该组包括根据标准肿瘤学指征接受初次手术治疗（例如部分或全喉切除术，伴或不伴颈淋巴结清扫术）的喉鳞状细胞癌患者。
本组患者可根据病理结果在临床指征下接受辅助放疗或放化疗。
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生活质量将采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30项（QLQ-C30）和头颈癌专用模块（QLQ-H&N35）进行评估。
QLQ-C30评估总体健康状况、功能领域和症状量表，而QLQ-H&N35提供与头颈癌相关的疾病特异性信息，包括与吞咽、言语、疼痛和社交进食相关的症状。
将使用EORTC住院患者护理满意度问卷（PATSAT-C33）评估患者对癌症护理的满意度。
该工具评估患者对护理质量、与医疗专业人员的沟通以及对治疗和支持性护理服务的整体满意度的看法。
吞咽功能将通过MD Anderson吞咽困难量表（MDADI）和进食评估工具-10（EAT-10）进行评估。
MDADI是一种疾病特异性、患者报告的结果测量工具，用于评估吞咽困难对情绪、功能和生理领域生活质量的影响。
EAT-10是一种症状特异性筛查工具，旨在量化吞咽困难的严重程度及其对日常活动的影响。
嗓音相关结果将使用嗓音障碍指数量表-10（VHI-10）进行评估，这是一份经过验证的患者自评问卷，用于测量嗓音障碍对日常生活功能、生理和情感方面的感知影响。
疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种广泛使用且经过验证的工具，允许患者在连续刻度上评定其疼痛严重程度，从而提供随时间变化的疼痛感知定量测量。
将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估心理状态，这是一种经过验证的自我报告工具，旨在评估疾病人群的焦虑和抑郁症状，同时尽量减少与身体疾病相关的躯体症状的影响。
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放射治疗组
本组包括以根治性放疗作为主要治疗方式的喉鳞状细胞癌患者。
放疗根据既定的临床方案进行，初次治疗不对原发肿瘤进行手术干预。
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生活质量将采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30项（QLQ-C30）和头颈癌专用模块（QLQ-H&N35）进行评估。
QLQ-C30评估总体健康状况、功能领域和症状量表，而QLQ-H&N35提供与头颈癌相关的疾病特异性信息，包括与吞咽、言语、疼痛和社交进食相关的症状。
将使用EORTC住院患者护理满意度问卷（PATSAT-C33）评估患者对癌症护理的满意度。
该工具评估患者对护理质量、与医疗专业人员的沟通以及对治疗和支持性护理服务的整体满意度的看法。
吞咽功能将通过MD Anderson吞咽困难量表（MDADI）和进食评估工具-10（EAT-10）进行评估。
MDADI是一种疾病特异性、患者报告的结果测量工具，用于评估吞咽困难对情绪、功能和生理领域生活质量的影响。
EAT-10是一种症状特异性筛查工具，旨在量化吞咽困难的严重程度及其对日常活动的影响。
嗓音相关结果将使用嗓音障碍指数量表-10（VHI-10）进行评估，这是一份经过验证的患者自评问卷，用于测量嗓音障碍对日常生活功能、生理和情感方面的感知影响。
疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种广泛使用且经过验证的工具，允许患者在连续刻度上评定其疼痛严重程度，从而提供随时间变化的疼痛感知定量测量。
将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估心理状态，这是一种经过验证的自我报告工具，旨在评估疾病人群的焦虑和抑郁症状，同时尽量减少与身体疾病相关的躯体症状的影响。
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放化疗组
该组包括接受同步放化疗作为主要治疗方式的喉鳞状细胞癌患者，通常是为了器官保留目的或用于局部晚期疾病。
根据机构和国际治疗指南，化疗与放疗同步进行。
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生活质量将采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷核心30项（QLQ-C30）和头颈癌专用模块（QLQ-H&N35）进行评估。
QLQ-C30评估总体健康状况、功能领域和症状量表，而QLQ-H&N35提供与头颈癌相关的疾病特异性信息，包括与吞咽、言语、疼痛和社交进食相关的症状。
将使用EORTC住院患者护理满意度问卷（PATSAT-C33）评估患者对癌症护理的满意度。
该工具评估患者对护理质量、与医疗专业人员的沟通以及对治疗和支持性护理服务的整体满意度的看法。
吞咽功能将通过MD Anderson吞咽困难量表（MDADI）和进食评估工具-10（EAT-10）进行评估。
MDADI是一种疾病特异性、患者报告的结果测量工具，用于评估吞咽困难对情绪、功能和生理领域生活质量的影响。
EAT-10是一种症状特异性筛查工具，旨在量化吞咽困难的严重程度及其对日常活动的影响。
嗓音相关结果将使用嗓音障碍指数量表-10（VHI-10）进行评估，这是一份经过验证的患者自评问卷，用于测量嗓音障碍对日常生活功能、生理和情感方面的感知影响。
疼痛强度将采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种广泛使用且经过验证的工具，允许患者在连续刻度上评定其疼痛严重程度，从而提供随时间变化的疼痛感知定量测量。
将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估心理状态，这是一种经过验证的自我报告工具，旨在评估疾病人群的焦虑和抑郁症状，同时尽量减少与身体疾病相关的躯体症状的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头颈部特异性生活质量变化（EORTC QLQ-H&N35）
大体时间：基线（治疗前）、治疗完成后3个月、6个月和12个月。测量类型：患者报告结局；连续量表。
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通过EORTC QLQ-H&N35问卷评估的头颈癌特异性生活质量变化。
该工具评估与头颈癌及其治疗相关的症状和功能损伤；得分越高表明症状负担越重，生活质量越差。
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基线（治疗前）、治疗完成后3个月、6个月和12个月。测量类型：患者报告结局；连续量表。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球生活质量变化（EORTC QLQ-C30）
大体时间：基线、治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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通过EORTC QLQ-C30问卷测量的整体健康状况/生活质量评分变化。
整体健康状况量表评分越高，表明总体生活质量越好。
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基线、治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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吞咽功能变化（MD Anderson 吞咽困难量表 - MDADI）
大体时间：基线、治疗结束后3个月、6个月和12个月。
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通过MD Anderson吞咽困难量表（MDADI）评估的吞咽相关生活质量变化。
分数越高表明感知的吞咽功能和生活质量越好。
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基线、治疗结束后3个月、6个月和12个月。
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患者满意度变化（EORTC PATSAT-C33）
大体时间：治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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使用EORTC PATSAT-C33问卷测量的癌症护理患者满意度变化，该问卷评估对医生、护士、护理组织及整体治疗体验的满意度。
分数越高表示患者满意度越高。
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治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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吞咽困难严重程度变化（进食评估工具 - EAT-10）
大体时间：治疗完成后的基线、3个月、6个月和12个月。
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通过进食评估工具-10（EAT-10）测量的吞咽困难症状严重程度变化。
分数越高表示吞咽困难越严重。
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治疗完成后的基线、3个月、6个月和12个月。
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嗓音相关障碍变化（嗓音障碍指数-10 - VHI-10）
大体时间：基线、治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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通过声音障碍指数-10（VHI-10）测量的患者感知声音障碍变化。
得分越高表示感知的声音相关残疾越严重。
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基线、治疗完成后3个月、6个月和12个月。
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疼痛强度变化（视觉模拟评分法 - VAS）
大体时间：治疗结束后基线、3个月、6个月和12个月。
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化，评分范围为0（无痛）至10（可想象的最严重疼痛）。
分数越高表示疼痛强度越大。
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治疗结束后基线、3个月、6个月和12个月。
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焦虑和抑郁水平的变化（医院焦虑抑郁量表 - HADS）
大体时间：治疗完成后基线、3个月、6个月和12个月。
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通过医院焦虑抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁症状变化，包括HADS-焦虑（HADS-A）和HADS-抑郁（HADS-D）分量表。
分数越高表明心理困扰程度越严重。 |
治疗完成后基线、3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年1月2日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (其他标识符：ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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