Az életminőség és funkcionális eredmények gégerákos betegeknél (QoL in LSSC)
2026. április 21. frissítette: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
A laringeális squamous sejtes karcinómával diagnosztizált betegek életminőségének, betegelégedettségének, nyelési funkciójának, hangeredményeinek, fájdalom- és szorongás-depresszió értékelése a kiinduló állapotban, valamint 3-, 6- és 12 hónapos utókövetés során: Egy prospektív kérdőíves alapú tanulmány
A gégefői squamous sejtes karcinómák fej- és nyakmalignitások, amelyek közvetlenül befolyásolják mind a nyelést, mind a hangfunkciókat, és jelentős életminőség-romlással járnak a betegeknél a kezelési folyamat során.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az életminőséget, a hang- és nyelési funkciókat, a fájdalmat, a szorongás-depresszió szintjét és a beteg elégedettséget a kezelés előtti időszakban, valamint a kezelést követő 3., 6. és 12. hónapban gégefői malignitásokkal rendelkező betegeknél, validált kérdőívek segítségével, annak érdekében, hogy:
Megvilágítsa a funkcionális regeneráció menetét a kezelés után,
Individualizálja a rehabilitációs és követési stratégiákat, és
Megvizsgálja a funkcionális eredmények és az onkológiai túlélés közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a gégefői laphámrákkal diagnosztizált betegekből áll, akik tervezett sebészi kezelésre, sugárkezelésre vagy kemoradioterápiára kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a felvétel időpontjában.
- Hisztopatológiailag igazolt gégefőrészes sejtes karcinóma diagnózis.
- Tervezett sebészi kezelés vagy sugárterápia/kemoradioterápia részeként a standard onkológiai ellátásban.
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, valamint írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
- Nincs pszichiátriai vagy neurológiai zavarok előzménye, amely befolyásolhatja a megértést, a kérdőív kitöltését vagy a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Olyan együttálló betegségek jelenléte, amelyek önállóan befolyásolhatják a nyelést vagy a hangképzést.
- Azon betegek, akik visszavonják a beleegyezésüket, vagy kérnek a részvétel megszakítására a kezelési időszak alatt vagy után.
- Pszichiátriai zavarok előzménye vagy pszichiátriai gyógyszerek használata, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beteg által jelentett eredmények mérésének befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti Kezelési Csoport
Ez a csoport a gége laphámrákos betegeket foglalja magába, akik elsődleges sebészi kezelésen esnek át, például részleges vagy teljes gégeeltávolításon, nyaki diszsekcióval vagy anélkül, a szabványos onkológiai indikációknak megfelelően.
A csoportba tartozó betegek adjuváns sugárkezelést vagy kemoradioterápiát kaphatnak, ha a kórszövettani leletek alapján klinikailag indokolt.
|
Az életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív-Alap 30 (QLQ-C30) és a Fej- és Nyakrák-specifikus Modul (QLQ-H&N35) segítségével értékelik.
A QLQ-C30 a globális egészségi állapotot, funkcionális területeket és tüneti skálákat értékeli, míg a QLQ-H&N35 a fej- és nyakrákhoz kapcsolódó, betegségspecifikus információkat nyújt, beleértve a nyeléssel, beszéddel, fájdalommal és társas étkezéssel kapcsolatos tüneteket.
A betegelégedettség a rákellátással az EORTC Kórházi Betegelégedettség Kérdőív (PATSAT-C33) segítségével kerül értékelésre.
Ez az eszköz értékeli a betegek véleményét az ellátás minőségéről, az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációról, valamint a kezeléssel és a támogató ellátási szolgáltatásokkal való általános elégedettségükről.
A nyelési funkciót az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) és az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) segítségével értékelik.
Az MDADI egy betegségspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a nyelési zavar életminőségre gyakorolt hatását értékeli érzelmi, funkcionális és fizikai területeken.
Az EAT-10 egy tünet-specifikus szűrőeszköz, amely a nyelési nehézségek súlyosságát és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásukat méri.
A hanggal kapcsolatos eredményeket a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) segítségével értékelik, amely egy validált, betegek által kitöltött kérdőív, és méri a hangzavarok érzékelt hatását a mindennapi élet funkcionális, fizikai és érzelmi aspektusaira.
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, validált eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalomuk súlyosságát folyamatos skálán értékeljék, ezzel kvantitatív mérést biztosítva a fájdalomérzet időbeli változásairól.
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy validált önbevalló eszköz, amely a betegségben szenvedő populációk szorongási és depressziós tüneteinek felmérésére szolgál, minimalizálva a fizikai betegségekkel kapcsolatos szomatikus tünetek hatását.
|
|
Radioterápiás Csoport
Ez a csoport a gége planocelluláris karcinómával diagnosztizált betegekből áll, akiknél a definitív sugárkezelést alkalmazzák elsődleges kezelési módként.
A sugárkezelést megállapított klinikai protokollok szerint végzik, és a primer tumor sebészi beavatkozása nem történik kezdeti kezelésként.
|
Az életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív-Alap 30 (QLQ-C30) és a Fej- és Nyakrák-specifikus Modul (QLQ-H&N35) segítségével értékelik.
A QLQ-C30 a globális egészségi állapotot, funkcionális területeket és tüneti skálákat értékeli, míg a QLQ-H&N35 a fej- és nyakrákhoz kapcsolódó, betegségspecifikus információkat nyújt, beleértve a nyeléssel, beszéddel, fájdalommal és társas étkezéssel kapcsolatos tüneteket.
A betegelégedettség a rákellátással az EORTC Kórházi Betegelégedettség Kérdőív (PATSAT-C33) segítségével kerül értékelésre.
Ez az eszköz értékeli a betegek véleményét az ellátás minőségéről, az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációról, valamint a kezeléssel és a támogató ellátási szolgáltatásokkal való általános elégedettségükről.
A nyelési funkciót az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) és az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) segítségével értékelik.
Az MDADI egy betegségspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a nyelési zavar életminőségre gyakorolt hatását értékeli érzelmi, funkcionális és fizikai területeken.
Az EAT-10 egy tünet-specifikus szűrőeszköz, amely a nyelési nehézségek súlyosságát és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásukat méri.
A hanggal kapcsolatos eredményeket a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) segítségével értékelik, amely egy validált, betegek által kitöltött kérdőív, és méri a hangzavarok érzékelt hatását a mindennapi élet funkcionális, fizikai és érzelmi aspektusaira.
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, validált eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalomuk súlyosságát folyamatos skálán értékeljék, ezzel kvantitatív mérést biztosítva a fájdalomérzet időbeli változásairól.
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy validált önbevalló eszköz, amely a betegségben szenvedő populációk szorongási és depressziós tüneteinek felmérésére szolgál, minimalizálva a fizikai betegségekkel kapcsolatos szomatikus tünetek hatását.
|
|
Kemoradioterápiás csoport
Ez a csoport a gége planocelluláris karcinómával diagnosztizált betegeket foglalja magában, akik egyidejű kemoterápiát és sugárkezelést kapnak elsődleges kezelési módként, általában szervmegtartó célzattal vagy lokálisan előrehaladott betegség esetén.
A kemoterápiát a sugárkezeléssel egyidejűleg adják be az intézményi és nemzetközi kezelési irányelvek szerint.
|
Az életminőséget az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség Kérdőív-Alap 30 (QLQ-C30) és a Fej- és Nyakrák-specifikus Modul (QLQ-H&N35) segítségével értékelik.
A QLQ-C30 a globális egészségi állapotot, funkcionális területeket és tüneti skálákat értékeli, míg a QLQ-H&N35 a fej- és nyakrákhoz kapcsolódó, betegségspecifikus információkat nyújt, beleértve a nyeléssel, beszéddel, fájdalommal és társas étkezéssel kapcsolatos tüneteket.
A betegelégedettség a rákellátással az EORTC Kórházi Betegelégedettség Kérdőív (PATSAT-C33) segítségével kerül értékelésre.
Ez az eszköz értékeli a betegek véleményét az ellátás minőségéről, az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációról, valamint a kezeléssel és a támogató ellátási szolgáltatásokkal való általános elégedettségükről.
A nyelési funkciót az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) és az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) segítségével értékelik.
Az MDADI egy betegségspecifikus, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely a nyelési zavar életminőségre gyakorolt hatását értékeli érzelmi, funkcionális és fizikai területeken.
Az EAT-10 egy tünet-specifikus szűrőeszköz, amely a nyelési nehézségek súlyosságát és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásukat méri.
A hanggal kapcsolatos eredményeket a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) segítségével értékelik, amely egy validált, betegek által kitöltött kérdőív, és méri a hangzavarok érzékelt hatását a mindennapi élet funkcionális, fizikai és érzelmi aspektusaira.
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy széles körben használt, validált eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy fájdalomuk súlyosságát folyamatos skálán értékeljék, ezzel kvantitatív mérést biztosítva a fájdalomérzet időbeli változásairól.
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelik, amely egy validált önbevalló eszköz, amely a betegségben szenvedő populációk szorongási és depressziós tüneteinek felmérésére szolgál, minimalizálva a fizikai betegségekkel kapcsolatos szomatikus tünetek hatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fej-nyak-specifikus életminőség változása (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: Kezdeti (kezelés előtt), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után. Mérés típusa: Beteg által bejelentett eredmény; folyamatos skála.
|
A fej- és nyakrák-specifikus életminőség változása az EORTC QLQ-H&N35 kérdőívvel értékelve.
Az eszköz a fej- és nyakrákkal és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket és funkcionális károsodásokat értékeli; magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést és rosszabb életminőséget jeleznek.
|
Kezdeti (kezelés előtt), 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után. Mérés típusa: Beteg által bejelentett eredmény; folyamatos skála.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális életminőség változása (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kezelés befejezése után: alappont, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az általános egészségi állapot/életminőség pontszám változása az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján mérve.
Magasabb pontszám az általános egészségi állapot skálán jobb összességében vett életminőséget jelez.
|
Kezelés befejezése után: alappont, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A nyelési funkció változása (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Időkeret: A kezelés befejezése utáni alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
A nyeléssel kapcsolatos életminőség változása, amelyet az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) felmér.
A magasabb pontszámok jobb érzékelt nyelési funkciót és életminőséget jeleznek. |
A kezelés befejezése utáni alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
A beteg elégedettség változása (EORTC PATSAT-C33)
Időkeret: 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
A beteg elégedettségének változása a rákellátással kapcsolatban, amelyet az EORTC PATSAT-C33 kérdőívvel mérnek, és amely az orvosokkal, ápolókkal, az ellátás szervezésével és az általános kezelési élménnyel kapcsolatos elégedettséget értékeli.
A magasabb pontszámok nagyobb betegelégedettséget jeleznek.
|
3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés befejezése után.
|
|
A nyelési nehézség súlyosságának változása (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
A dysphagia tüneteinek súlyosságának változása az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) felmérőeszközzel mérve.
Magasabb pontszám súlyosabb nyelési nehézségeket jelez. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
|
Hangkárosodás változása (Hangkárosodási Index-10 - VHI-10)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
A beteg által érzékelt hangzavar változása, amelyet a Voice Handicap Index-10 (VHI-10) mér.
Magasabb pontszám nagyobb észlelt hangzavarral járó fogyatékosságot jelez. |
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
|
A fájdalom intenzitásának változása (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
A fájdalom intenzitásának változása Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével mérve, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb elképzelhető fájdalom).
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitását jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés befejezése után.
|
|
Szorongás és depresszió szintjének változása (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Időkeret: Alapvonal, a kezelés befejezését követően 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
A szorongás és depresszió tüneteinek változása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mérve, beleértve a HADS-Szorongás (HADS-A) és HADS-Depresszió (HADS-D) alszkálákat.
Magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai terhelést jeleznek.
|
Alapvonal, a kezelés befejezését követően 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- A fej és a nyak daganatai
- Légúti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Gégebetegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Gége neoplazmák
- Agnosia
- Betegelégedettség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Egyéb azonosító: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .