Качество жизни и функциональные исходы у пациентов с раком гортани (QoL in LSSC)
21 апреля 2026 г. обновлено: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
Оценка качества жизни, удовлетворенности пациентов, функции глотания, результатов голосообразования, боли, а также тревоги и депрессии на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак гортани: проспективное исследование на основе анкетирования
Плоскоклеточный рак гортани представляет собой злокачественные опухоли головы и шеи, которые непосредственно влияют как на глотательную, так и на голосовую функции и связаны со значительным ухудшением качества жизни пациентов на протяжении всего процесса лечения.
Цель данного исследования — оценить качество жизни, функции голоса и глотания, боль, уровни тревоги и депрессии, а также удовлетворённость пациентов в предлечебный период и на 3-м, 6-м и 12-м месяцах после лечения у пациентов со злокачественными опухолями гортани, используя валидированные опросники, чтобы:
Выяснить ход функционального восстановления после лечения,
Индивидуализировать стратегии реабилитации и наблюдения, и
Исследовать взаимосвязь между функциональными исходами и онкологической выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с диагнозом плоскоклеточного рака гортани, которым планируется хирургическое лечение, лучевая терапия или химиолучевая терапия.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование.
- Гистопатологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака гортани.
- Планируемое хирургическое лечение или лучевая терапия/химиолучевая терапия в рамках стандартной онкологической помощи.
- Готовность и способность участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- Отсутствие в анамнезе психических или неврологических расстройств, которые могут нарушать понимание, заполнение анкет или участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут самостоятельно влиять на функцию глотания или голоса.
- Пациенты, отозвавшие согласие или потребовавшие прекращения участия во время или после периода лечения.
- Наличие в анамнезе психических расстройств или прием психотропных препаратов, которые могут мешать участию в исследовании или заполнению опросников пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая группа лечения
В эту группу включены пациенты с плоскоклеточным раком гортани, которые проходят первичное хирургическое лечение, такое как частичная или тотальная ларингэктомия, с диссекцией шеи или без нее, в соответствии со стандартными онкологическими показаниями.
Пациенты этой группы могут получать адъювантную лучевую терапию или химиолучевую терапию, когда это клинически показано на основании патологических данных.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основной версии QLQ-C30 и модуля для рака головы и шеи QLQ-H&N35.
QLQ-C30 оценивает общее состояние здоровья, функциональные области и шкалы симптомов, в то время как QLQ-H&N35 предоставляет специфическую информацию о заболевании, связанную с раком головы и шеи, включая симптомы, связанные с глотанием, речью, болью и социальным приемом пищи.
Удовлетворённость пациентов онкологической помощью будет оцениваться с использованием опросника удовлетворённости лечением EORTC для стационарных пациентов (PATSAT-C33).
Этот инструмент оценивает восприятие пациентами качества помощи, общения с медицинскими работниками и общей удовлетворённости лечением и услугами поддерживающей терапии.
Функция глотания будет оцениваться с использованием Опросника по дисфагии MD Anderson (MDADI) и Инструмента оценки приема пищи-10 (EAT-10).
MDADI — это специфичный для заболевания инструмент оценки, основанный на данных пациентов, который оценивает влияние дисфагии на качество жизни в эмоциональной, функциональной и физической сферах.
EAT-10 — это специфичный для симптомов скрининговый инструмент, предназначенный для количественной оценки степени тяжести затруднений при глотании и их влияния на повседневную деятельность.
Результаты, связанные с голосом, будут оцениваться с использованием Индекса нарушений голоса-10 (VHI-10) — валидированного опросника, заполняемого пациентами, который измеряет воспринимаемое влияние голосовых расстройств на функциональные, физические и эмоциональные аспекты повседневной жизни.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) – широко используемого валидированного инструмента, который позволяет пациентам оценивать тяжесть боли по непрерывной шкале, обеспечивая количественную оценку восприятия боли с течением времени.
Психологический статус будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — валидированного инструмента самоотчета, разработанного для оценки симптомов тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями, что минимизирует влияние соматических симптомов, связанных с физическим заболеванием.
|
|
Группа лучевой терапии
Эта группа состоит из пациентов с плоскоклеточным раком гортани, получавших радикальную лучевую терапию в качестве основного метода лечения.
Лучевая терапия проводится в соответствии с утвержденными клиническими протоколами, и хирургическое вмешательство в первичную опухоль не проводится в качестве начального лечения.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основной версии QLQ-C30 и модуля для рака головы и шеи QLQ-H&N35.
QLQ-C30 оценивает общее состояние здоровья, функциональные области и шкалы симптомов, в то время как QLQ-H&N35 предоставляет специфическую информацию о заболевании, связанную с раком головы и шеи, включая симптомы, связанные с глотанием, речью, болью и социальным приемом пищи.
Удовлетворённость пациентов онкологической помощью будет оцениваться с использованием опросника удовлетворённости лечением EORTC для стационарных пациентов (PATSAT-C33).
Этот инструмент оценивает восприятие пациентами качества помощи, общения с медицинскими работниками и общей удовлетворённости лечением и услугами поддерживающей терапии.
Функция глотания будет оцениваться с использованием Опросника по дисфагии MD Anderson (MDADI) и Инструмента оценки приема пищи-10 (EAT-10).
MDADI — это специфичный для заболевания инструмент оценки, основанный на данных пациентов, который оценивает влияние дисфагии на качество жизни в эмоциональной, функциональной и физической сферах.
EAT-10 — это специфичный для симптомов скрининговый инструмент, предназначенный для количественной оценки степени тяжести затруднений при глотании и их влияния на повседневную деятельность.
Результаты, связанные с голосом, будут оцениваться с использованием Индекса нарушений голоса-10 (VHI-10) — валидированного опросника, заполняемого пациентами, который измеряет воспринимаемое влияние голосовых расстройств на функциональные, физические и эмоциональные аспекты повседневной жизни.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) – широко используемого валидированного инструмента, который позволяет пациентам оценивать тяжесть боли по непрерывной шкале, обеспечивая количественную оценку восприятия боли с течением времени.
Психологический статус будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — валидированного инструмента самоотчета, разработанного для оценки симптомов тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями, что минимизирует влияние соматических симптомов, связанных с физическим заболеванием.
|
|
Группа химиолучевой терапии
Эта группа включает пациентов с плоскоклеточным раком гортани, которые получают одновременную химиолучевую терапию в качестве основного метода лечения, обычно с целью сохранения органа или при местнораспространенном заболевании.
Химиотерапия проводится одновременно с лучевой терапией в соответствии с институциональными и международными клиническими рекомендациями.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) - основной версии QLQ-C30 и модуля для рака головы и шеи QLQ-H&N35.
QLQ-C30 оценивает общее состояние здоровья, функциональные области и шкалы симптомов, в то время как QLQ-H&N35 предоставляет специфическую информацию о заболевании, связанную с раком головы и шеи, включая симптомы, связанные с глотанием, речью, болью и социальным приемом пищи.
Удовлетворённость пациентов онкологической помощью будет оцениваться с использованием опросника удовлетворённости лечением EORTC для стационарных пациентов (PATSAT-C33).
Этот инструмент оценивает восприятие пациентами качества помощи, общения с медицинскими работниками и общей удовлетворённости лечением и услугами поддерживающей терапии.
Функция глотания будет оцениваться с использованием Опросника по дисфагии MD Anderson (MDADI) и Инструмента оценки приема пищи-10 (EAT-10).
MDADI — это специфичный для заболевания инструмент оценки, основанный на данных пациентов, который оценивает влияние дисфагии на качество жизни в эмоциональной, функциональной и физической сферах.
EAT-10 — это специфичный для симптомов скрининговый инструмент, предназначенный для количественной оценки степени тяжести затруднений при глотании и их влияния на повседневную деятельность.
Результаты, связанные с голосом, будут оцениваться с использованием Индекса нарушений голоса-10 (VHI-10) — валидированного опросника, заполняемого пациентами, который измеряет воспринимаемое влияние голосовых расстройств на функциональные, физические и эмоциональные аспекты повседневной жизни.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) – широко используемого валидированного инструмента, который позволяет пациентам оценивать тяжесть боли по непрерывной шкале, обеспечивая количественную оценку восприятия боли с течением времени.
Психологический статус будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — валидированного инструмента самоотчета, разработанного для оценки симптомов тревоги и депрессии у пациентов с соматическими заболеваниями, что минимизирует влияние соматических симптомов, связанных с физическим заболеванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного с головой и шеей (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения. Тип измерения: результат, сообщаемый пациентом; непрерывная шкала.
|
Изменение в качестве жизни, связанном с раком головы и шеи, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-H&N35.
Инструмент оценивает симптомы и функциональные нарушения, связанные с раком головы и шеи и его лечением; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и худшее качество жизни.
|
Исходный уровень (до лечения), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения. Тип измерения: результат, сообщаемый пациентом; непрерывная шкала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение показателя общего состояния здоровья/качества жизни, измеренного с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Более высокие баллы по шкале общего состояния здоровья указывают на лучшее общее качество жизни. |
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение функции глотания (Опираясь на опросник дисфагии MD Anderson - MDADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение качества жизни, связанного с глотанием, оцениваемое по опроснику MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое функционирование глотания и качество жизни.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов (EORTC PATSAT-C33)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение удовлетворенности пациента лечением рака, измеренное с помощью опросника EORTC PATSAT-C33, который оценивает удовлетворенность врачами, медицинскими сестрами, организацией лечения и общим опытом лечения.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение выраженности дисфагии (Инструмент оценки глотания - EAT-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение тяжести симптомов дисфагии, измеренное по Опроснику для оценки приема пищи-10 (EAT-10).
Более высокие баллы указывают на более серьезные трудности с глотанием.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение степени голосовых нарушений (Голосовой индекс инвалидности-10 - VHI-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение воспринимаемого пациентом нарушения голоса, измеряемое с помощью Индекса нарушения голоса-10 (VHI-10).
Более высокие баллы указывают на более выраженное воспринимаемое нарушение, связанное с голосом.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение уровней тревоги и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии - HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии, измеренных с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), включая подшкалы HADS-Тревога (HADS-A) и HADS-Депрессия (HADS-D).
Более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания гортани
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Новообразования гортани
- Агнозия
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Другой идентификатор: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .