후두암 환자의 삶의 질 및 기능적 결과 (QoL in LSSC)
2026년 4월 21일 업데이트: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
후두 편평세포암 진단 환자에서 기저선 및 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시 삶의 질, 환자 만족도, 연하 기능, 음성 결과, 통증, 불안-우울증 평가: 전향적 설문 기반 연구
후두 편평세포암은 삼킴 및 발성 기능에 직접 영향을 미치며 치료 과정 전반에 걸쳐 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키는 두경부 악성 종양입니다.
본 연구의 목적은 후두 악성 종양 환자를 대상으로 검증된 설문지를 사용하여 치료 전 기간과 치료 후 3개월, 6개월, 12개월 시점에서 삶의 질, 발성 및 삼킴 기능, 통증, 불안-우울 수준, 환자 만족도를 평가하여 다음과 같은 목표를 달성하는 것입니다:
치료 후 기능 회복 과정을 규명하고,
재활 및 추적 관찰 전략을 개별화하며,
기능적 결과와 종양학적 생존 간의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 외과적 치료, 방사선 치료 또는 화학방사선 치료를 계획 중인 후두 편평세포암 진단을 받은 환자들로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 ≥ 18세.
- 후두 편평세포암의 조직병리학적으로 확진된 진단.
- 표준 종양학적 치료의 일부로서 수술적 치료 또는 방사선 치료/화학방사선 치료 계획.
- 연구에 참여하고 서면으로 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
- 이해력, 설문지 작성 또는 연구 참여를 저해할 수 있는 정신과적 또는 신경학적 장애의 과거력 없음.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 삼킴 또는 발성 기능에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 동반 질환의 존재.
- 치료 기간 중 또는 이후에 동의를 철회하거나 참여 중단을 요청하는 환자.
- 연구 참여 또는 환자 보고 결과 측정 완료를 방해할 수 있는 정신과적 장애의 과거력 또는 정신과적 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 치료 그룹
이 그룹에는 표준 종양학적 적응증에 따라 부분 후두 절제술 또는 전후두 절제술, 경부 림프절 절제술 여부와 관계없이 일차 수술 치료를 받는 후두 편평 세포 암종 환자가 포함됩니다.
이 그룹의 환자들은 병리학적 소견에 따라 임상적으로 적응증이 있을 경우 보조 방사선 치료 또는 화학방사선 치료를 받을 수 있습니다.
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)과 두경부 암 특이 모듈(QLQ-H&N35)을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30은 전반적인 건강 상태, 기능적 영역 및 증상 척도를 평가하는 반면, QLQ-H&N35은 삼킴, 발음, 통증 및 사회적 식사와 관련된 증상을 포함하여 두경부 암과 관련된 질병 특이 정보를 제공합니다.
암 치료에 대한 환자 만족도는 EORTC 입원 환자 치료 만족도 설문지(PATSAT-C33)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 환자의 치료 품질에 대한 인식, 의료 전문가와의 의사소통, 치료 및 지원 치료 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
삼킴 기능은 MD Anderson 삼킴 장애 인벤토리(MDADI)와 Eating Assessment Tool-10(EAT-10)을 사용하여 평가됩니다.
MDADI는 질환 특이적이며 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 정서적, 기능적, 신체적 영역에 걸쳐 삼킴 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
EAT-10은 증상 특이적 선별 도구로, 삼킴 곤란의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정량화하도록 설계되었습니다.
음성 관련 결과는 Voice Handicap Index-10 (VHI-10)을 사용하여 평가됩니다. VHI-10은 음성 장애가 기능적, 신체적, 정서적 일상 생활 측면에 미치는 인식된 영향을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 널리 사용되고 검증된 도구로, 환자가 연속적인 척도에서 통증 심각도를 평가할 수 있게 하여 시간 경과에 따른 통증 인식의 정량적 측정을 제공합니다.
심리적 상태는 신체 질환을 가진 인구에서 불안과 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 질환과 관련된 신체 증상의 영향을 최소화합니다.
|
|
방사선 치료 그룹
이 그룹은 주요 치료 방법으로 확정적 방사선 치료를 받은 후두 편평세포암 환자로 구성됩니다.
방사선 치료는 확립된 임상 프로토콜에 따라 시행되며, 초기 치료로서 원발 종양에 대한 수술적 개입은 수행되지 않습니다.
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)과 두경부 암 특이 모듈(QLQ-H&N35)을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30은 전반적인 건강 상태, 기능적 영역 및 증상 척도를 평가하는 반면, QLQ-H&N35은 삼킴, 발음, 통증 및 사회적 식사와 관련된 증상을 포함하여 두경부 암과 관련된 질병 특이 정보를 제공합니다.
암 치료에 대한 환자 만족도는 EORTC 입원 환자 치료 만족도 설문지(PATSAT-C33)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 환자의 치료 품질에 대한 인식, 의료 전문가와의 의사소통, 치료 및 지원 치료 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
삼킴 기능은 MD Anderson 삼킴 장애 인벤토리(MDADI)와 Eating Assessment Tool-10(EAT-10)을 사용하여 평가됩니다.
MDADI는 질환 특이적이며 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 정서적, 기능적, 신체적 영역에 걸쳐 삼킴 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
EAT-10은 증상 특이적 선별 도구로, 삼킴 곤란의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정량화하도록 설계되었습니다.
음성 관련 결과는 Voice Handicap Index-10 (VHI-10)을 사용하여 평가됩니다. VHI-10은 음성 장애가 기능적, 신체적, 정서적 일상 생활 측면에 미치는 인식된 영향을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 널리 사용되고 검증된 도구로, 환자가 연속적인 척도에서 통증 심각도를 평가할 수 있게 하여 시간 경과에 따른 통증 인식의 정량적 측정을 제공합니다.
심리적 상태는 신체 질환을 가진 인구에서 불안과 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 질환과 관련된 신체 증상의 영향을 최소화합니다.
|
|
항화학방사선 요법 그룹
이 그룹은 주 치료 방법으로 동시 항암화학방사선요법을 받는 후두 편평세포암 환자를 포함하며, 일반적으로 장기 보존 목적이나 국소 진행성 질환을 위해 시행됩니다.
항암화학요법은 기관 및 국제 치료 지침에 따라 방사선치료와 동시에 투여됩니다.
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30)과 두경부 암 특이 모듈(QLQ-H&N35)을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30은 전반적인 건강 상태, 기능적 영역 및 증상 척도를 평가하는 반면, QLQ-H&N35은 삼킴, 발음, 통증 및 사회적 식사와 관련된 증상을 포함하여 두경부 암과 관련된 질병 특이 정보를 제공합니다.
암 치료에 대한 환자 만족도는 EORTC 입원 환자 치료 만족도 설문지(PATSAT-C33)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구는 환자의 치료 품질에 대한 인식, 의료 전문가와의 의사소통, 치료 및 지원 치료 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
삼킴 기능은 MD Anderson 삼킴 장애 인벤토리(MDADI)와 Eating Assessment Tool-10(EAT-10)을 사용하여 평가됩니다.
MDADI는 질환 특이적이며 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 정서적, 기능적, 신체적 영역에 걸쳐 삼킴 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
EAT-10은 증상 특이적 선별 도구로, 삼킴 곤란의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정량화하도록 설계되었습니다.
음성 관련 결과는 Voice Handicap Index-10 (VHI-10)을 사용하여 평가됩니다. VHI-10은 음성 장애가 기능적, 신체적, 정서적 일상 생활 측면에 미치는 인식된 영향을 측정하는 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 널리 사용되고 검증된 도구로, 환자가 연속적인 척도에서 통증 심각도를 평가할 수 있게 하여 시간 경과에 따른 통증 인식의 정량적 측정을 제공합니다.
심리적 상태는 신체 질환을 가진 인구에서 불안과 우울증 증상을 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 도구인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 신체 질환과 관련된 신체 증상의 영향을 최소화합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두경부 특이적 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-H&N35)
기간: 치료 전(기준치), 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월. 측정 유형: 환자 보고 결과; 연속 척도.
|
EORTC QLQ-H&N35 설문지를 통해 평가된 두경부암 특이적 삶의 질 변화.
이 도구는 두경부암 및 그 치료와 관련된 증상 및 기능적 장애를 평가하며, 점수가 높을수록 증상 부담이 크고 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
치료 전(기준치), 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월. 측정 유형: 환자 보고 결과; 연속 척도.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 삶의 질 변화 (EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 측정된 전반적인 건강 상태/삶의 질 점수의 변화입니다.
전반적인 건강 상태 척도에서 높은 점수는 더 나은 전반적인 삶의 질을 나타냅니다. |
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
삼킴 기능 변화 (MD Anderson 연하곤란 평가 - MDADI)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
MD Anderson 연하곤란 평가척도(MDADI)로 평가한 연하 관련 삶의 질 변화.
높은 점수는 더 나은 인지된 연하 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
|
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
환자 만족도 변화 (EORTC PATSAT-C33)
기간: 치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월
|
EORTC PATSAT-C33 설문지를 사용하여 측정한 암 치료에 대한 환자 만족도의 변화로, 의사, 간호사, 치료 조직 및 전반적인 치료 경험에 대한 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
|
치료 완료 후 3개월, 6개월, 12개월
|
|
연하곤란 중증도 변화(Eating Assessment Tool - EAT-10)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
섭식 평가 도구-10(EAT-10)으로 측정한 삼킴곤란 증상 심각도의 변화.
높은 점수는 더 심각한 삼킴 곤란을 나타냅니다.
|
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
음성 관련 장애 변화(Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
보이스 핸디캡 인덱스-10(VHI-10)으로 측정한 환자가 인지하는 음성 장애의 변화입니다.
높은 점수는 더 큰 음성 관련 장애를 의미합니다.
|
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
통증 강도 변화 (시각적 아날로그 척도 - VAS)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도의 변화로, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
|
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
|
|
불안 및 우울 수준 변화 (병원 불안 및 우울 척도 - HADS)
기간: 치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울 증상의 변화, 여기에는 HADS-불안(HADS-A) 및 HADS-우울(HADS-D) 하위 척도가 포함됩니다.
높은 점수는 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
|
치료 완료 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SaglikBUniversity
- Ankara Etlik City Hospital (레지스트리 식별자: Sumeyra Doluoglu)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증 관리에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지