Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a funkční výsledky u pacientů s rakovinou hrtanu (QoL in LSSC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení kvality života, spokojenosti pacientů, funkce polykání, hlasových výsledků, bolesti a úzkosti-deprese výchozí a při 3-, 6- a 12měsíčním sledování u pacientů diagnostikovaných se spinocelulárním karcinomem hrtanu: prospektivní studie založená na dotazníku

Laryngeální spinocelulární karcinomy jsou malignity hlavy a krku, které přímo ovlivňují jak funkci polykání, tak hlasu, a jsou spojeny s významným zhoršením kvality života pacientů během léčebného procesu.

Cílem této studie je vyhodnotit kvalitu života, funkce hlasu a polykání, bolest, úrovně úzkosti a deprese a spokojenost pacientů v období před léčbou a ve 3., 6. a 12. měsíci po léčbě u pacientů s laryngeálními malignitami pomocí validovaných dotazníků, aby bylo možné:

Objasnit průběh funkčního zotavení po léčbě,

Individualizovat strategie rehabilitace a sledování, a

Prozkoumat vztah mezi funkčními výsledky a onkologickým přežitím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu hrtanu, kteří mají plánovanou chirurgickou léčbu, radioterapii nebo chemoradioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době zařazení do studie.
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza dlaždicobuněčného karcinomu hrtanu.
  • Plánovaný chirurgický výkon nebo radioterapie/chemoradioterapie jako součást standardní onkologické péče.
  • Ochota a schopnost účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Bez anamnézy psychiatrických nebo neurologických poruch, které by mohly narušit porozumění, vyplňování dotazníků nebo účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let.
  • Přítomnost komorbidit, které mohou samostatně ovlivnit polykací nebo hlasové funkce.
  • Pacienti, kteří stáhnou souhlas nebo požádají o ukončení účasti během nebo po léčebném období.
  • Anamnéza psychiatrických poruch nebo užívání psychiatrických léků, které mohou interferovat s účastí ve studii nebo vyplňováním pacientem hlášených výsledkových měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chirurgické léčby
Tato skupina zahrnuje pacienty se spinocelulárním karcinomem hrtanu, kteří podstupují primární chirurgickou léčbu, jako je částečná nebo totální laryngektomie, s nebo bez krční disekce, v souladu se standardními onkologickými indikacemi. Pacienti v této skupině mohou v případě klinické indikace na základě patologických nálezů dostávat adjuvantní radioterapii nebo chemoradioterapii.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) a specifického modulu pro nádory hlavy a krku (QLQ-H&N35). Dotazník QLQ-C30 hodnotí celkový zdravotní stav, funkční oblasti a škály příznaků, zatímco QLQ-H&N35 poskytuje specifické informace související s nádory hlavy a krku, včetně příznaků spojených s polykáním, řečí, bolestí a společným stravováním.
Jiný: Hodnocení spokojenosti pacientů
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Tento nástroj hodnotí vnímání kvality péče pacienty, komunikaci se zdravotnickými pracovníky a celkovou spokojenost s léčbou a podpůrnými službami péče.
Jiný: Vyšetření polykací funkce
Funkce polykání bude hodnocena pomocí inventáře MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a nástroje Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI je specifické pro onemocnění, měří výsledky hlášené pacientem a hodnotí dopad dysfagie na kvalitu života v emocionální, funkční a fyzické oblasti. EAT-10 je screeningový nástroj specifický pro příznaky, který je navržen tak, aby kvantifikoval závažnost obtíží s polykáním a jejich vliv na každodenní činnosti.
Jiný: Hlasové hodnocení
Hlasové výsledky budou hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10), ověřeného dotazníku hlášeného pacienty, který měří vnímaný dopad hlasových poruch na funkční, fyzické a emocionální aspekty každodenního života.
Jiný: Hodnocení bolesti
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je široce používaný, ověřený nástroj, který umožňuje pacientům ohodnotit závažnost své bolesti na spojité škále, což poskytuje kvantitativní měření vnímání bolesti v čase.
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Psychologický stav bude hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS), což je validovaný sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení příznaků úzkosti a deprese u medicínsky nemocných populací, který minimalizuje vliv somatických příznaků souvisejících s fyzickým onemocněním.
Radioterapeutická skupina
Tato skupina se skládá z pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hrtanu léčených definitivní radioterapií jako primární léčebnou modalitou. Radioterapie je aplikována podle stanovených klinických protokolů a jako počáteční léčba není prováděn žádný chirurgický zákrok na primárním nádoru.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) a specifického modulu pro nádory hlavy a krku (QLQ-H&N35). Dotazník QLQ-C30 hodnotí celkový zdravotní stav, funkční oblasti a škály příznaků, zatímco QLQ-H&N35 poskytuje specifické informace související s nádory hlavy a krku, včetně příznaků spojených s polykáním, řečí, bolestí a společným stravováním.
Jiný: Hodnocení spokojenosti pacientů
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Tento nástroj hodnotí vnímání kvality péče pacienty, komunikaci se zdravotnickými pracovníky a celkovou spokojenost s léčbou a podpůrnými službami péče.
Jiný: Vyšetření polykací funkce
Funkce polykání bude hodnocena pomocí inventáře MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a nástroje Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI je specifické pro onemocnění, měří výsledky hlášené pacientem a hodnotí dopad dysfagie na kvalitu života v emocionální, funkční a fyzické oblasti. EAT-10 je screeningový nástroj specifický pro příznaky, který je navržen tak, aby kvantifikoval závažnost obtíží s polykáním a jejich vliv na každodenní činnosti.
Jiný: Hlasové hodnocení
Hlasové výsledky budou hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10), ověřeného dotazníku hlášeného pacienty, který měří vnímaný dopad hlasových poruch na funkční, fyzické a emocionální aspekty každodenního života.
Jiný: Hodnocení bolesti
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je široce používaný, ověřený nástroj, který umožňuje pacientům ohodnotit závažnost své bolesti na spojité škále, což poskytuje kvantitativní měření vnímání bolesti v čase.
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Psychologický stav bude hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS), což je validovaný sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení příznaků úzkosti a deprese u medicínsky nemocných populací, který minimalizuje vliv somatických příznaků souvisejících s fyzickým onemocněním.
Chemoradiační skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s dlaždicobuněčným karcinomem hrtanu, kteří podstupují současnou chemoradioterapii jako primární léčebnou modalitu, obvykle za účelem zachování orgánu nebo při lokálně pokročilém onemocnění. Chemoterapie je podávána současně s radioterapií v souladu s institucionálními a mezinárodními léčebnými doporučeními.
Jiný: Hodnocení kvality života
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) a specifického modulu pro nádory hlavy a krku (QLQ-H&N35). Dotazník QLQ-C30 hodnotí celkový zdravotní stav, funkční oblasti a škály příznaků, zatímco QLQ-H&N35 poskytuje specifické informace související s nádory hlavy a krku, včetně příznaků spojených s polykáním, řečí, bolestí a společným stravováním.
Jiný: Hodnocení spokojenosti pacientů
Spokojenost pacientů s onkologickou péčí bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Tento nástroj hodnotí vnímání kvality péče pacienty, komunikaci se zdravotnickými pracovníky a celkovou spokojenost s léčbou a podpůrnými službami péče.
Jiný: Vyšetření polykací funkce
Funkce polykání bude hodnocena pomocí inventáře MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) a nástroje Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI je specifické pro onemocnění, měří výsledky hlášené pacientem a hodnotí dopad dysfagie na kvalitu života v emocionální, funkční a fyzické oblasti. EAT-10 je screeningový nástroj specifický pro příznaky, který je navržen tak, aby kvantifikoval závažnost obtíží s polykáním a jejich vliv na každodenní činnosti.
Jiný: Hlasové hodnocení
Hlasové výsledky budou hodnoceny pomocí indexu hlasového handicapu-10 (VHI-10), ověřeného dotazníku hlášeného pacienty, který měří vnímaný dopad hlasových poruch na funkční, fyzické a emocionální aspekty každodenního života.
Jiný: Hodnocení bolesti
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je široce používaný, ověřený nástroj, který umožňuje pacientům ohodnotit závažnost své bolesti na spojité škále, což poskytuje kvantitativní měření vnímání bolesti v čase.
Jiný: Hodnocení úzkosti a deprese
Psychologický stav bude hodnocen pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS), což je validovaný sebeposuzovací nástroj určený k hodnocení příznaků úzkosti a deprese u medicínsky nemocných populací, který minimalizuje vliv somatických příznaků souvisejících s fyzickým onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna specifické kvality života pro oblast hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby. Typ měření: Výsledek hlášený pacientem; spojitá škála.
Změna kvality života specifické pro nádory hlavy a krku hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-H&N35. Nástroj hodnotí příznaky a funkční omezení související s nádorem hlavy a krku a jeho léčbou; vyšší skóre znamená větší zátěž příznaky a horší kvalitu života.
Před léčbou (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby. Typ měření: Výsledek hlášený pacientem; spojitá škála.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkové kvalitě života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna celkového zdravotního stavu/kvality života měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30. Vyšší skóre na škále celkového zdravotního stavu znamená lepší celkovou kvalitu života.
Na začátku studie, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna funkce polykání (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby.
Změna kvality života související s polykáním hodnocená pomocí inventáře dysfagie MD Anderson (MDADI). Vyšší skóre znamená lepší vnímanou funkci polykání a kvalitu života.
Na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení léčby.
Změna spokojenosti pacientů (EORTC PATSAT-C33)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v uspokojení pacientů s onkologickou péčí měřená pomocí dotazníku EORTC PATSAT-C33, který hodnotí spokojenost s lékaři, sestrami, organizací péče a celkovou zkušeností s léčbou.
Vyšší skóre indikuje větší spokojenost pacientů.
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna závažnosti dysfagie (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna závažnosti příznaků dysfagie měřená pomocí Dotazníku hodnocení příjmu potravy-10 (EAT-10). Vyšší skóre indikuje závažnější potíže s polykáním.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v hlasovém handicapu (Index hlasového handicapu-10 - VHI-10)
Časové okno: Před zahájením léčby, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna v pacientem vnímaném handicapu hlasu měřená pomocí indexu handicapu hlasu-10 (VHI-10).
Vyšší skóre znamená větší vnímané postižení související s hlasem.
Před zahájením léčby, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna intenzity bolesti (vizuelní analogová škála - VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna úrovně úzkosti a deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocnici - HADS)
Časové okno: Před léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Změna příznaků úzkosti a deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), včetně podškál HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D).
Vyšší skóre znamená větší psychickou zátěž.
Před léčbou, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Identifikátor registru: Sumeyra Doluoglu)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit