Qualité de vie et résultats fonctionnels chez les patients atteints d'un cancer du larynx (QoL in LSSC)
21 avril 2026 mis à jour par: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
Évaluation de la qualité de vie, de la satisfaction des patients, de la fonction de déglutition, des résultats vocaux, de la douleur, et de l'anxiété-dépression au départ et aux suivis à 3, 6 et 12 mois chez les patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde du larynx : une étude prospective basée sur des questionnaires
Les carcinomes épidermoïdes du larynx sont des tumeurs malignes de la tête et du cou qui affectent directement les fonctions de déglutition et de voix, et sont associés à une détérioration significative de la qualité de vie des patients tout au long du processus de traitement.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la qualité de vie, les fonctions vocales et de déglutition, la douleur, les niveaux d'anxiété-dépression, et la satisfaction des patients pendant la période pré-traitement ainsi qu'aux 3ème, 6ème et 12ème mois post-traitement chez les patients atteints de tumeurs malignes du larynx, en utilisant des questionnaires validés, afin de :
Élucider l'évolution de la récupération fonctionnelle après le traitement,
Individualiser les stratégies de rééducation et de suivi, et
Examiner la relation entre les résultats fonctionnels et la survie oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde du larynx qui sont programmés pour subir un traitement chirurgical, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic confirmé par histopathologie de carcinome épidermoïde du larynx.
- Programmé pour subir un traitement chirurgical ou une radiothérapie/chimiothérapie dans le cadre des soins oncologiques standard.
- Disposé et capable de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Aucun antécédent de troubles psychiatriques ou neurologiques pouvant altérer la compréhension, la complétion des questionnaires ou la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans.
- Présence de comorbidités pouvant affecter indépendamment les fonctions de déglutition ou de voix.
- Patients qui retirent leur consentement ou demandent d'interrompre leur participation pendant ou après la période de traitement.
- Antécédents de troubles psychiatriques ou utilisation de médicaments psychiatriques pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la complétion des mesures de résultats rapportés par les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de traitement chirurgical
Ce groupe comprend les patients atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx qui subissent un traitement chirurgical primaire, tel qu'une laryngectomie partielle ou totale, avec ou sans curage ganglionnaire cervical, conformément aux indications oncologiques standard.
Les patients de ce groupe peuvent recevoir une radiothérapie adjuvante ou une chimioradiothérapie lorsque cela est cliniquement indiqué sur la base des résultats anatomopathologiques.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module spécifique au cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35).
Le QLQ-C30 évalue l'état de santé global, les domaines fonctionnels et les échelles de symptômes, tandis que le QLQ-H&N35 fournit des informations spécifiques à la maladie liées au cancer de la tête et du cou, y compris les symptômes associés à la déglutition, la parole, la douleur et l'alimentation sociale.
La satisfaction des patients concernant les soins oncologiques sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des soins pour patients hospitalisés de l'EORTC (PATSAT-C33).
Cet instrument évalue les perceptions des patients concernant la qualité des soins, la communication avec les professionnels de santé et la satisfaction globale vis-à-vis du traitement et des services de soins de soutien.
La fonction de déglutition sera évaluée à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) et de l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Le MDADI est une mesure de résultat spécifique à la maladie, rapportée par le patient, qui évalue l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie dans les domaines émotionnel, fonctionnel et physique.
L'EAT-10 est un outil de dépistage spécifique aux symptômes conçu pour quantifier la gravité des difficultés de déglutition et leur effet sur les activités quotidiennes.
Les résultats liés à la voix seront évalués à l'aide de l'Indice de Handicap Vocal-10 (VHI-10), un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure l'impact perçu des troubles de la voix sur les aspects fonctionnels, physiques et émotionnels de la vie quotidienne.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé et largement utilisé qui permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur sur une échelle continue, fournissant une mesure quantitative de la perception de la douleur au fil du temps.
Le statut psychologique sera évalué à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression dans les populations atteintes de maladies médicales, en minimisant l'influence des symptômes somatiques liés à la maladie physique.
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Groupe de radiothérapie
Ce groupe est composé de patients atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx traités par radiothérapie définitive comme modalité thérapeutique principale.
La radiothérapie est administrée selon des protocoles cliniques établis, et aucune intervention chirurgicale sur la tumeur primitive n'est réalisée comme traitement initial.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module spécifique au cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35).
Le QLQ-C30 évalue l'état de santé global, les domaines fonctionnels et les échelles de symptômes, tandis que le QLQ-H&N35 fournit des informations spécifiques à la maladie liées au cancer de la tête et du cou, y compris les symptômes associés à la déglutition, la parole, la douleur et l'alimentation sociale.
La satisfaction des patients concernant les soins oncologiques sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des soins pour patients hospitalisés de l'EORTC (PATSAT-C33).
Cet instrument évalue les perceptions des patients concernant la qualité des soins, la communication avec les professionnels de santé et la satisfaction globale vis-à-vis du traitement et des services de soins de soutien.
La fonction de déglutition sera évaluée à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) et de l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Le MDADI est une mesure de résultat spécifique à la maladie, rapportée par le patient, qui évalue l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie dans les domaines émotionnel, fonctionnel et physique.
L'EAT-10 est un outil de dépistage spécifique aux symptômes conçu pour quantifier la gravité des difficultés de déglutition et leur effet sur les activités quotidiennes.
Les résultats liés à la voix seront évalués à l'aide de l'Indice de Handicap Vocal-10 (VHI-10), un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure l'impact perçu des troubles de la voix sur les aspects fonctionnels, physiques et émotionnels de la vie quotidienne.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé et largement utilisé qui permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur sur une échelle continue, fournissant une mesure quantitative de la perception de la douleur au fil du temps.
Le statut psychologique sera évalué à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression dans les populations atteintes de maladies médicales, en minimisant l'influence des symptômes somatiques liés à la maladie physique.
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Groupe de chimioradiothérapie
Ce groupe comprend des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du larynx qui reçoivent une chimioradiothérapie concomitante comme traitement principal, généralement dans un but de préservation de l'organe ou pour une maladie localement avancée.
La chimiothérapie est administrée simultanément à la radiothérapie conformément aux directives de traitement institutionnelles et internationales.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du module spécifique au cancer de la tête et du cou (QLQ-H&N35).
Le QLQ-C30 évalue l'état de santé global, les domaines fonctionnels et les échelles de symptômes, tandis que le QLQ-H&N35 fournit des informations spécifiques à la maladie liées au cancer de la tête et du cou, y compris les symptômes associés à la déglutition, la parole, la douleur et l'alimentation sociale.
La satisfaction des patients concernant les soins oncologiques sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des soins pour patients hospitalisés de l'EORTC (PATSAT-C33).
Cet instrument évalue les perceptions des patients concernant la qualité des soins, la communication avec les professionnels de santé et la satisfaction globale vis-à-vis du traitement et des services de soins de soutien.
La fonction de déglutition sera évaluée à l'aide du MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) et de l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Le MDADI est une mesure de résultat spécifique à la maladie, rapportée par le patient, qui évalue l'impact de la dysphagie sur la qualité de vie dans les domaines émotionnel, fonctionnel et physique.
L'EAT-10 est un outil de dépistage spécifique aux symptômes conçu pour quantifier la gravité des difficultés de déglutition et leur effet sur les activités quotidiennes.
Les résultats liés à la voix seront évalués à l'aide de l'Indice de Handicap Vocal-10 (VHI-10), un questionnaire validé rapporté par les patients qui mesure l'impact perçu des troubles de la voix sur les aspects fonctionnels, physiques et émotionnels de la vie quotidienne.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), un outil validé et largement utilisé qui permet aux patients d'évaluer la sévérité de leur douleur sur une échelle continue, fournissant une mesure quantitative de la perception de la douleur au fil du temps.
Le statut psychologique sera évalué à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un instrument d'auto-évaluation validé conçu pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression dans les populations atteintes de maladies médicales, en minimisant l'influence des symptômes somatiques liés à la maladie physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la Qualité de Vie Spécifique à la Tête et au Cou (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: Baseline (avant traitement), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement. Type de mesure : Résultat rapporté par le patient ; échelle continue.
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Changement dans la qualité de vie spécifique au cancer de la tête et du cou évalué par le questionnaire EORTC QLQ-H&N35.
L'instrument évalue les symptômes et les déficiences fonctionnelles liés au cancer de la tête et du cou et à son traitement ; des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante et une qualité de vie moins bonne. |
Baseline (avant traitement), 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement. Type de mesure : Résultat rapporté par le patient ; échelle continue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la Qualité de Vie Globale (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Modification du score de l'état de santé global/qualité de vie mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Des scores plus élevés sur l'échelle de l'état de santé global indiquent une meilleure qualité de vie globale. |
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Modification de la fonction de déglutition (Inventaire de la dysphagie MD Anderson - MDADI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement de la qualité de vie liée à la déglutition évalué par l'inventaire de dysphagie MD Anderson (MDADI).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la fonction de déglutition et de la qualité de vie.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Modification de la satisfaction des patients (EORTC PATSAT-C33)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Modification de la satisfaction des patients concernant les soins oncologiques mesurée à l'aide du questionnaire EORTC PATSAT-C33, qui évalue la satisfaction vis-à-vis des médecins, des infirmières, de l'organisation des soins et de l'expérience globale du traitement.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction des patients. |
3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Modification de la gravité de la dysphagie (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement dans la sévérité des symptômes de dysphagie mesuré par l'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10).
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de déglutition plus sévères.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement du handicap lié à la voix (Indice de handicap vocal-10 - VHI-10)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement du handicap vocal perçu par le patient, mesuré par le Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Des scores plus élevés indiquent un handicap perçu plus important lié à la voix. |
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement de l'intensité de la douleur (Échelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Changement de l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Évolution des niveaux d'anxiété et de dépression (Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - HADS)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Évolution des symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), incluant les sous-échelles HADS-Anxiété (HADS-A) et HADS-Dépression (HADS-D).
Des scores plus élevés indiquent une détresse psychologique plus importante.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies laryngées
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Tumeurs laryngées
- Agnosie
- Satisfaction des patients
Autres numéros d'identification d'étude
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Autre identifiant: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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