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Lebensqualität und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit Kehlkopfkrebs (QoL in LSSC)

21. April 2026 aktualisiert von: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Schluckfunktion, Stimmergebnisse, Schmerzen sowie Angst und Depression bei Diagnosestellung und nach 3, 6 und 12 Monaten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes: Eine prospektive Fragebogenstudie

Laryngeale Plattenepithelkarzinome sind Kopf-Hals-Malignome, die sowohl die Schluck- als auch die Stimmfunktionen direkt beeinflussen und mit einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten während des gesamten Behandlungsprozesses verbunden sind.

Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität, Stimm- und Schluckfunktionen, Schmerzen, Angst-Depressions-Level und Patientenzufriedenheit im Vorbehandlungszeitraum sowie im 3., 6. und 12. Monat nach der Behandlung bei Patienten mit Larynxmalignomen mithilfe validierter Fragebögen zu bewerten, um:

Den Verlauf der funktionellen Erholung nach der Behandlung aufzuklären,

Rehabilitations- und Nachsorgestrategien zu individualisieren, und

Die Beziehung zwischen funktionellen Ergebnissen und onkologischem Überleben zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfs, bei denen eine chirurgische Behandlung, Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes.
  • Geplante chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie/Chemoradiotherapie als Teil der Standard-Onkologieversorgung.
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Verständnis, die Fragebogenausfüllung oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die unabhängig die Schluck- oder Stimmfunktionen beeinflussen könnten.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zurückziehen oder während oder nach der Behandlungszeit die Teilnahme beenden möchten.
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder die Einnahme von Psychopharmaka, die die Studienteilnahme oder das Ausfüllen patientenberichteter Ergebnisparameter beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Behandlungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, die eine primäre chirurgische Behandlung wie partielle oder totale Laryngektomie mit oder ohne Neck-Dissection gemäß den standardmäßigen onkologischen Indikationen erhalten. Patienten in dieser Gruppe können bei klinischer Indikation basierend auf pathologischen Befunden eine adjuvante Strahlentherapie oder Radiochemotherapie erhalten.
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
Die Lebensqualität wird mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kernmodul 30 (QLQ-C30) und des Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Moduls (QLQ-H&N35) bewertet. Der QLQ-C30 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, funktionale Bereiche und Symptomskalen, während der QLQ-H&N35 krankheitsspezifische Informationen zu Kopf-Hals-Krebs liefert, einschließlich Symptomen im Zusammenhang mit Schlucken, Sprache, Schmerzen und sozialem Essen.
Sonstiges: Bewertung der Patientenzufriedenheit
Die Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung wird mithilfe des EORTC-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der stationären Versorgung (PATSAT-C33) bewertet. Dieses Instrument bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Versorgungsqualität, der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung und unterstützenden Versorgungsdiensten.
Sonstiges: Beurteilung der Schluckfunktion
Die Schluckfunktion wird mithilfe des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) bewertet. Das MDADI ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität in emotionalen, funktionalen und physischen Bereichen bewertet. Der EAT-10 ist ein symptomspezifisches Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Schluckbeschwerden und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu quantifizieren.
Sonstiges: Stimmbeurteilung
Sprachbezogene Ergebnisse werden mithilfe des Voice Handicap Index-10 (VHI-10) bewertet, eines validierten, patientenberichteten Fragebogens, der die wahrgenommene Auswirkung von Stimmstörungen auf funktionelle, körperliche und emotionale Aspekte des täglichen Lebens misst.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem weit verbreiteten, validierten Instrument, das es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzstärke auf einer kontinuierlichen Skala zu bewerten und so eine quantitative Messung der Schmerzwahrnehmung über die Zeit zu liefern.
Sonstiges: Angst- und Depressionsbewertung
Der psychologische Status wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das zur Erfassung von Symptomen von Angst und Depression bei medizinisch erkrankten Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde und den Einfluss somatischer Symptome im Zusammenhang mit körperlichen Erkrankungen minimiert.
Strahlentherapie-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, die mit definitiver Strahlentherapie als primäre Behandlungsmodalität behandelt wurden. Die Strahlentherapie erfolgt gemäß etablierter klinischer Protokolle, und es wird keine chirurgische Intervention am Primärtumor als initiale Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
Die Lebensqualität wird mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kernmodul 30 (QLQ-C30) und des Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Moduls (QLQ-H&N35) bewertet. Der QLQ-C30 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, funktionale Bereiche und Symptomskalen, während der QLQ-H&N35 krankheitsspezifische Informationen zu Kopf-Hals-Krebs liefert, einschließlich Symptomen im Zusammenhang mit Schlucken, Sprache, Schmerzen und sozialem Essen.
Sonstiges: Bewertung der Patientenzufriedenheit
Die Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung wird mithilfe des EORTC-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der stationären Versorgung (PATSAT-C33) bewertet. Dieses Instrument bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Versorgungsqualität, der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung und unterstützenden Versorgungsdiensten.
Sonstiges: Beurteilung der Schluckfunktion
Die Schluckfunktion wird mithilfe des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) bewertet. Das MDADI ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität in emotionalen, funktionalen und physischen Bereichen bewertet. Der EAT-10 ist ein symptomspezifisches Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Schluckbeschwerden und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu quantifizieren.
Sonstiges: Stimmbeurteilung
Sprachbezogene Ergebnisse werden mithilfe des Voice Handicap Index-10 (VHI-10) bewertet, eines validierten, patientenberichteten Fragebogens, der die wahrgenommene Auswirkung von Stimmstörungen auf funktionelle, körperliche und emotionale Aspekte des täglichen Lebens misst.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem weit verbreiteten, validierten Instrument, das es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzstärke auf einer kontinuierlichen Skala zu bewerten und so eine quantitative Messung der Schmerzwahrnehmung über die Zeit zu liefern.
Sonstiges: Angst- und Depressionsbewertung
Der psychologische Status wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das zur Erfassung von Symptomen von Angst und Depression bei medizinisch erkrankten Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde und den Einfluss somatischer Symptome im Zusammenhang mit körperlichen Erkrankungen minimiert.
Chemoradiotherapie-Gruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, die eine simultane Radiochemotherapie als primäre Behandlungsmodalität erhalten, typischerweise zur Organerhaltung oder bei lokal fortgeschrittener Erkrankung. Die Chemotherapie wird simultan mit der Strahlentherapie gemäß institutionellen und internationalen Behandlungsleitlinien verabreicht.
Sonstiges: Lebensqualitätsbewertung
Die Lebensqualität wird mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – Kernmodul 30 (QLQ-C30) und des Kopf-Hals-Krebs-spezifischen Moduls (QLQ-H&N35) bewertet. Der QLQ-C30 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, funktionale Bereiche und Symptomskalen, während der QLQ-H&N35 krankheitsspezifische Informationen zu Kopf-Hals-Krebs liefert, einschließlich Symptomen im Zusammenhang mit Schlucken, Sprache, Schmerzen und sozialem Essen.
Sonstiges: Bewertung der Patientenzufriedenheit
Die Patientenzufriedenheit mit der Krebsversorgung wird mithilfe des EORTC-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit mit der stationären Versorgung (PATSAT-C33) bewertet. Dieses Instrument bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Versorgungsqualität, der Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal und der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung und unterstützenden Versorgungsdiensten.
Sonstiges: Beurteilung der Schluckfunktion
Die Schluckfunktion wird mithilfe des MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) und des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) bewertet. Das MDADI ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das die Auswirkungen von Dysphagie auf die Lebensqualität in emotionalen, funktionalen und physischen Bereichen bewertet. Der EAT-10 ist ein symptomspezifisches Screening-Tool, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Schluckbeschwerden und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu quantifizieren.
Sonstiges: Stimmbeurteilung
Sprachbezogene Ergebnisse werden mithilfe des Voice Handicap Index-10 (VHI-10) bewertet, eines validierten, patientenberichteten Fragebogens, der die wahrgenommene Auswirkung von Stimmstörungen auf funktionelle, körperliche und emotionale Aspekte des täglichen Lebens misst.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem weit verbreiteten, validierten Instrument, das es Patienten ermöglicht, ihre Schmerzstärke auf einer kontinuierlichen Skala zu bewerten und so eine quantitative Messung der Schmerzwahrnehmung über die Zeit zu liefern.
Sonstiges: Angst- und Depressionsbewertung
Der psychologische Status wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem validierten Selbstberichtsinstrument, das zur Erfassung von Symptomen von Angst und Depression bei medizinisch erkrankten Bevölkerungsgruppen entwickelt wurde und den Einfluss somatischer Symptome im Zusammenhang mit körperlichen Erkrankungen minimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kopf- und halsspezifischen Lebensqualität (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung. Art der Messung: Patientengemeldetes Ergebnis; kontinuierliche Skala.
Veränderung der krebsspezifischen Lebensqualität bei Kopf-Hals-Tumoren, bewertet durch den EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen. Das Instrument bewertet Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Kopf-Hals-Tumoren und deren Behandlung; höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung und eine schlechtere Lebensqualität hin.
Baseline (vor der Behandlung), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung. Art der Messung: Patientengemeldetes Ergebnis; kontinuierliche Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung des globalen Gesundheitszustands-/Lebensqualitäts-Scores, gemessen durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen. Höhere Werte auf der Skala des globalen Gesundheitszustands weisen auf eine bessere allgemeine Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Schluckfunktion (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der schluckbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Höhere Werte deuten auf eine bessere wahrgenommene Schluckfunktion und Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Patientenzufriedenheit (EORTC PATSAT-C33)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung, gemessen mit dem EORTC PATSAT-C33-Fragebogen, der die Zufriedenheit mit Ärzten, Pflegekräften, der Organisation der Versorgung und dem gesamten Behandlungserlebnis bewertet. Höhere Werte zeigen eine größere Patientenzufriedenheit an.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Dysphagie-Schwere (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Dysphagiesymptom-Schwere, gemessen mit dem Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Höhere Werte weisen auf stärkere Schluckbeschwerden hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der stimmbezogenen Behinderung (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der patientenwahrgenommenen Stimmbeeinträchtigung gemessen am Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Höhere Werte zeigen eine stärker wahrgenommene stimmbezogene Beeinträchtigung an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Änderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Schmerzintensität gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS), die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Angst- und Depressionswerte (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), einschließlich der Subskalen HADS-Angst (HADS-A) und HADS-Depression (HADS-D). Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychische Belastung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Registrierungskennung: Sumeyra Doluoglu)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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