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Qualidade de Vida e Resultados Funcionais em Doentes com Cancro da Laringe (QoL in LSSC)

21 de abril de 2026 atualizado por: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Avaliação da Qualidade de Vida, Satisfação do Paciente, Função de Deglutição, Resultados Vocais, Dor e Ansiedade-Depressão no Início e nos Acompanhamentos de 3, 6 e 12 Meses em Pacientes Diagnosticados com Carcinoma de Células Escamosas da Laringe: Um Estudo Prospectivo Baseado em Questionário

Os carcinomas espinocelulares laríngeos são malignidades da cabeça e pescoço que afetam diretamente tanto as funções de deglutição como de voz e estão associados a uma deterioração significativa na qualidade de vida dos pacientes ao longo do processo de tratamento.

O objetivo deste estudo é avaliar a qualidade de vida, as funções de voz e deglutição, a dor, os níveis de ansiedade-depressão e a satisfação do paciente no período pré-tratamento e aos 3, 6 e 12 meses pós-tratamento em pacientes com malignidades laríngeas, utilizando questionários validados, de forma a:

Esclarecer o curso da recuperação funcional após o tratamento,

Individualizar as estratégias de reabilitação e acompanhamento, e

Examinar a relação entre os resultados funcionais e a sobrevivência oncológica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em doentes diagnosticados com carcinoma espinocelular da laringe que estão planeados para realizar tratamento cirúrgico, radioterapia ou quimioradioterapia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento do recrutamento.
  • Diagnóstico histopatologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas da laringe.
  • Planeamento de cirurgia ou radioterapia/quimioradioterapia como parte do tratamento oncológico padrão.
  • Disposição e capacidade para participar no estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Sem histórico de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que possam comprometer a compreensão, o preenchimento de questionários ou a participação no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Presença de comorbilidades que possam afetar independentemente as funções de deglutição ou voz.
  • Pacientes que retiram o consentimento ou solicitam a interrupção da participação durante ou após o período de tratamento.
  • Histórico de distúrbios psiquiátricos ou uso de medicamentos psiquiátricos que possam interferir com a participação no estudo ou o preenchimento de medidas de resultados reportados pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento Cirúrgico
Este grupo inclui pacientes com carcinoma espinocelular laríngeo que são submetidos a tratamento cirúrgico primário, como laringectomia parcial ou total, com ou sem esvaziamento cervical, de acordo com as indicações oncológicas padrão. Os pacientes deste grupo podem receber radioterapia ou quimioradioterapia adjuvante quando clinicamente indicado, com base nos achados patológicos.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) e o Módulo Específico para Cancro da Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35). O QLQ-C30 avalia o estado de saúde global, domínios funcionais e escalas de sintomas, enquanto o QLQ-H&N35 fornece informações específicas da doença relacionadas com o cancro da cabeça e pescoço, incluindo sintomas associados à deglutição, fala, dor e alimentação social.
Outro: Avaliação da Satisfação do Paciente
A satisfação do doente com os cuidados oncológicos será avaliada através do Questionário de Satisfação com os Cuidados em Doentes Internados da EORTC (PATSAT-C33). Este instrumento avalia as perceções dos doentes sobre a qualidade dos cuidados, a comunicação com os profissionais de saúde e a satisfação geral com o tratamento e os serviços de cuidados de suporte.
Outro: Avaliação da Função de Deglutição
A função de deglutição será avaliada utilizando o Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) e o Instrumento de Avaliação da Alimentação-10 (EAT-10). O MDADI é uma medida de resultados relatada pelo paciente, específica da doença, que avalia o impacto da disfagia na qualidade de vida nos domínios emocional, funcional e físico. O EAT-10 é uma ferramenta de rastreio específica de sintomas, concebida para quantificar a gravidade das dificuldades de deglutição e o seu efeito nas atividades diárias.
Outro: Avaliação de Voz
Os resultados relacionados com a voz serão avaliados utilizando o Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10), um questionário validado reportado pelo paciente que mede o impacto percebido das perturbações da voz nos aspetos funcionais, físicos e emocionais da vida diária.
Outro: Avaliação da Dor
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta amplamente utilizada e validada que permite aos doentes classificar a gravidade da sua dor numa escala contínua, fornecendo uma medida quantitativa da perceção da dor ao longo do tempo.
Outro: Avaliação de Ansiedade e Depressão
O estado psicológico será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de autorrelato validado concebido para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em populações com doença médica, minimizando a influência de sintomas somáticos relacionados com doença física.
Grupo de Radioterapia
Este grupo consiste em doentes com carcinoma espinocelular da laringe tratados com radioterapia definitiva como modalidade de tratamento primário. A radioterapia é administrada de acordo com protocolos clínicos estabelecidos, e não é realizada qualquer intervenção cirúrgica no tumor primário como tratamento inicial.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) e o Módulo Específico para Cancro da Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35). O QLQ-C30 avalia o estado de saúde global, domínios funcionais e escalas de sintomas, enquanto o QLQ-H&N35 fornece informações específicas da doença relacionadas com o cancro da cabeça e pescoço, incluindo sintomas associados à deglutição, fala, dor e alimentação social.
Outro: Avaliação da Satisfação do Paciente
A satisfação do doente com os cuidados oncológicos será avaliada através do Questionário de Satisfação com os Cuidados em Doentes Internados da EORTC (PATSAT-C33). Este instrumento avalia as perceções dos doentes sobre a qualidade dos cuidados, a comunicação com os profissionais de saúde e a satisfação geral com o tratamento e os serviços de cuidados de suporte.
Outro: Avaliação da Função de Deglutição
A função de deglutição será avaliada utilizando o Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) e o Instrumento de Avaliação da Alimentação-10 (EAT-10). O MDADI é uma medida de resultados relatada pelo paciente, específica da doença, que avalia o impacto da disfagia na qualidade de vida nos domínios emocional, funcional e físico. O EAT-10 é uma ferramenta de rastreio específica de sintomas, concebida para quantificar a gravidade das dificuldades de deglutição e o seu efeito nas atividades diárias.
Outro: Avaliação de Voz
Os resultados relacionados com a voz serão avaliados utilizando o Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10), um questionário validado reportado pelo paciente que mede o impacto percebido das perturbações da voz nos aspetos funcionais, físicos e emocionais da vida diária.
Outro: Avaliação da Dor
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta amplamente utilizada e validada que permite aos doentes classificar a gravidade da sua dor numa escala contínua, fornecendo uma medida quantitativa da perceção da dor ao longo do tempo.
Outro: Avaliação de Ansiedade e Depressão
O estado psicológico será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de autorrelato validado concebido para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em populações com doença médica, minimizando a influência de sintomas somáticos relacionados com doença física.
Grupo de Quimiorradioterapia
Este grupo inclui pacientes com carcinoma de células escamosas da laringe que recebem quimiorradioterapia concomitante como modalidade de tratamento primária, geralmente para fins de preservação de órgão ou em doença localmente avançada. A quimioterapia é administrada concomitantemente com a radioterapia de acordo com as diretrizes de tratamento institucionais e internacionais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30) e o Módulo Específico para Cancro da Cabeça e Pescoço (QLQ-H&N35). O QLQ-C30 avalia o estado de saúde global, domínios funcionais e escalas de sintomas, enquanto o QLQ-H&N35 fornece informações específicas da doença relacionadas com o cancro da cabeça e pescoço, incluindo sintomas associados à deglutição, fala, dor e alimentação social.
Outro: Avaliação da Satisfação do Paciente
A satisfação do doente com os cuidados oncológicos será avaliada através do Questionário de Satisfação com os Cuidados em Doentes Internados da EORTC (PATSAT-C33). Este instrumento avalia as perceções dos doentes sobre a qualidade dos cuidados, a comunicação com os profissionais de saúde e a satisfação geral com o tratamento e os serviços de cuidados de suporte.
Outro: Avaliação da Função de Deglutição
A função de deglutição será avaliada utilizando o Inventário de Disfagia MD Anderson (MDADI) e o Instrumento de Avaliação da Alimentação-10 (EAT-10). O MDADI é uma medida de resultados relatada pelo paciente, específica da doença, que avalia o impacto da disfagia na qualidade de vida nos domínios emocional, funcional e físico. O EAT-10 é uma ferramenta de rastreio específica de sintomas, concebida para quantificar a gravidade das dificuldades de deglutição e o seu efeito nas atividades diárias.
Outro: Avaliação de Voz
Os resultados relacionados com a voz serão avaliados utilizando o Índice de Incapacidade Vocal-10 (VHI-10), um questionário validado reportado pelo paciente que mede o impacto percebido das perturbações da voz nos aspetos funcionais, físicos e emocionais da vida diária.
Outro: Avaliação da Dor
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma ferramenta amplamente utilizada e validada que permite aos doentes classificar a gravidade da sua dor numa escala contínua, fornecendo uma medida quantitativa da perceção da dor ao longo do tempo.
Outro: Avaliação de Ansiedade e Depressão
O estado psicológico será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um instrumento de autorrelato validado concebido para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em populações com doença médica, minimizando a influência de sintomas somáticos relacionados com doença física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Específica para Cabeça e Pescoço (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento. Tipo de Medida: Resultado reportado pelo paciente; escala contínua.
Alteração na qualidade de vida específica do cancro da cabeça e pescoço, avaliada através do questionário EORTC QLQ-H&N35. O instrumento avalia sintomas e deficiências funcionais relacionados com o cancro da cabeça e pescoço e o seu tratamento; pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas e pior qualidade de vida.
Linha de base (pré-tratamento), 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento. Tipo de Medida: Resultado reportado pelo paciente; escala contínua.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Qualidade de Vida Global (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na pontuação do estado de saúde global/qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQ-C30.
Pontuações mais altas na escala de estado de saúde global indicam uma melhor qualidade de vida geral.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na Função de Deglutição (Inventário de Disfagia MD Anderson - MDADI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na qualidade de vida relacionada com a deglutição avaliada pelo Inventário de Disfagia do MD Anderson (MDADI). Pontuações mais elevadas indicam melhor função de deglutição percebida e qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na Satisfação do Doente (EORTC PATSAT-C33)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na satisfação do doente com os cuidados oncológicos medida através do questionário EORTC PATSAT-C33, que avalia a satisfação com os médicos, enfermeiros, organização dos cuidados e experiência geral do tratamento. Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação do doente.
3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na Gravidade da Disfagia (Ferramenta de Avaliação da Deglutição - EAT-10)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após conclusão do tratamento.
Alteração na gravidade dos sintomas de disfagia medida pelo Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Pontuações mais elevadas indicam dificuldades de deglutição mais graves.
Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após conclusão do tratamento.
Alteração no Incapacidade Relacionada com a Voz (Índice de Incapacidade Vocal-10 - VHI-10)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração no handicap vocal percebido pelo paciente, medido pelo Índice de Handicap Vocal-10 (VHI-10). Pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade percebida relacionada com a voz.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração na intensidade da dor medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA), variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável). Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento.
Alteração nos Níveis de Ansiedade e Depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento.
Alteração nos sintomas de ansiedade e depressão medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), incluindo as subescalas HADS-Ansiedade (HADS-A) e HADS-Depressão (HADS-D). Pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Identificador de registro: Sumeyra Doluoglu)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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