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喉頭癌患者における生活の質と機能的転帰 (QoL in LSSC)

2026年4月21日 更新者：Sumeyra DOLUOGLU、Saglik Bilimleri Universitesi

喉頭扁平上皮癌と診断された患者におけるベースライン時、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査での生活の質、患者満足度、嚥下機能、音声結果、疼痛、不安・うつ病の評価：前向きアンケート調査に基づく研究

喉頭扁平上皮癌は、嚥下機能と音声機能の両方に直接影響を与える頭頸部悪性腫瘍であり、治療過程全体を通じて患者の生活の質に著しい悪化を伴います。

本研究の目的は、検証済みの質問票を用いて、喉頭悪性腫瘍患者における、治療前ならびに治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での生活の質、音声・嚥下機能、疼痛、不安・抑うつレベル、および患者満足度を評価し、以下のことを明らかにすることです：

治療後の機能回復の経過を解明すること、

リハビリテーションおよび経過観察戦略を個別化すること、

機能的転帰と腫瘍学的生存率との関連性を検討すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、手術治療、放射線治療、または化学放射線治療を受ける予定の喉頭扁平上皮癌と診断された患者で構成されています。

説明

参加基準:

  • 登録時点で年齢が18歳以上であること。
  • 喉頭扁平上皮癌の組織病理学的に確認された診断があること。
  • 標準的な腫瘍学的治療の一環として、外科的治療または放射線療法／化学放射線療法を受ける予定であること。
  • 本研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。
  • 理解力、質問票の記入、または研究参加を損なう可能性のある精神疾患または神経疾患の既往がないこと。

除外基準:

  • 年齢が18歳未満であること。
  • 嚥下機能または音声機能に独立して影響を与える可能性のある併存疾患の存在。
  • 治療期間中または治療期間後に同意を撤回する、または参加を中止することを求める患者。
  • 研究参加または患者報告アウトカム尺度の完了を妨げる可能性のある精神疾患の既往または精神科薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科治療群
このグループには、標準的な腫瘍学的適応症に従い、部分または全喉頭摘出術（頸部郭清術の有無を問わず）などの一次外科的治療を受ける喉頭扁平上皮癌患者が含まれます。 このグループの患者は、病理学的所見に基づき臨床的に適応がある場合、補助放射線療法または化学放射線療法を受けることがあります。
他の：生活の質評価
生活の質は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票-コア30（QLQ-C30）および頭頸部がん特異的モジュール（QLQ-H&N35）を使用して評価されます。 QLQ-C30は、全体的な健康状態、機能領域、および症状尺度を評価し、一方QLQ-H&N35は、嚥下、発話、痛み、および社会的食事に関連する症状を含む、頭頸部がんに関連する疾患特異的情報を提供します。
他の：患者満足度評価
がん治療に関する患者満足度は、EORTC入院患者治療満足度質問票（PATSAT-C33）を用いて評価されます。 このツールは、患者の治療の質に関する認識、医療専門家とのコミュニケーション、ならびに治療および支持療法サービスに対する全体的な満足度を評価します。
他の：嚥下機能評価
嚥下機能は、MD Anderson嚥下障害インベントリー（MDADI）および摂食評価ツール-10（EAT-10）を用いて評価されます。 MDADIは、疾患特異的で患者報告によるアウトカム指標であり、嚥下障害が感情的、機能的、身体的領域における生活の質に与える影響を評価します。 EAT-10は、症状特異的なスクリーニングツールであり、嚥下困難の重症度と日常生活活動への影響を定量化するために設計されています。
他の：声の評価
声に関するアウトカムは、Voice Handicap Index-10 (VHI-10) を用いて評価されます。これは、声の障害が日常生活の機能的、身体的、および感情的な側面に及ぼす影響を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。
他の：疼痛評価
疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは広く使用され、検証されたツールであり、患者が連続尺度で疼痛の重症度を評価できるため、時間経過に伴う疼痛知覚の定量的な測定が可能となります。
他の：不安とうつ病の評価
心理状態は、身体的疾患に関連する身体症状の影響を最小限に抑え、医学的に疾患を抱える集団における不安および抑うつの症状を評価するために設計された、検証済みの自己申告式測定法である病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。
放射線治療グループ
このグループは、一次治療法として確定放射線療法を受けた喉頭扁平上皮癌患者で構成されています。 放射線療法は確立された臨床プロトコルに従って実施され、初期治療として原発腫瘍への外科的介入は行われません。
他の：生活の質評価
生活の質は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票-コア30（QLQ-C30）および頭頸部がん特異的モジュール（QLQ-H&N35）を使用して評価されます。 QLQ-C30は、全体的な健康状態、機能領域、および症状尺度を評価し、一方QLQ-H&N35は、嚥下、発話、痛み、および社会的食事に関連する症状を含む、頭頸部がんに関連する疾患特異的情報を提供します。
他の：患者満足度評価
がん治療に関する患者満足度は、EORTC入院患者治療満足度質問票（PATSAT-C33）を用いて評価されます。 このツールは、患者の治療の質に関する認識、医療専門家とのコミュニケーション、ならびに治療および支持療法サービスに対する全体的な満足度を評価します。
他の：嚥下機能評価
嚥下機能は、MD Anderson嚥下障害インベントリー（MDADI）および摂食評価ツール-10（EAT-10）を用いて評価されます。 MDADIは、疾患特異的で患者報告によるアウトカム指標であり、嚥下障害が感情的、機能的、身体的領域における生活の質に与える影響を評価します。 EAT-10は、症状特異的なスクリーニングツールであり、嚥下困難の重症度と日常生活活動への影響を定量化するために設計されています。
他の：声の評価
声に関するアウトカムは、Voice Handicap Index-10 (VHI-10) を用いて評価されます。これは、声の障害が日常生活の機能的、身体的、および感情的な側面に及ぼす影響を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。
他の：疼痛評価
疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは広く使用され、検証されたツールであり、患者が連続尺度で疼痛の重症度を評価できるため、時間経過に伴う疼痛知覚の定量的な測定が可能となります。
他の：不安とうつ病の評価
心理状態は、身体的疾患に関連する身体症状の影響を最小限に抑え、医学的に疾患を抱える集団における不安および抑うつの症状を評価するために設計された、検証済みの自己申告式測定法である病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。
化学放射線療法群
このグループには、主に臓器温存目的または局所進行性疾患のために、一次治療法として同時化学放射線療法を受ける喉頭扁平上皮癌の患者が含まれます。 化学療法は、施設および国際的な治療ガイドラインに従って、放射線療法と同時に実施されます。
他の：生活の質評価
生活の質は、欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質質問票-コア30（QLQ-C30）および頭頸部がん特異的モジュール（QLQ-H&N35）を使用して評価されます。 QLQ-C30は、全体的な健康状態、機能領域、および症状尺度を評価し、一方QLQ-H&N35は、嚥下、発話、痛み、および社会的食事に関連する症状を含む、頭頸部がんに関連する疾患特異的情報を提供します。
他の：患者満足度評価
がん治療に関する患者満足度は、EORTC入院患者治療満足度質問票（PATSAT-C33）を用いて評価されます。 このツールは、患者の治療の質に関する認識、医療専門家とのコミュニケーション、ならびに治療および支持療法サービスに対する全体的な満足度を評価します。
他の：嚥下機能評価
嚥下機能は、MD Anderson嚥下障害インベントリー（MDADI）および摂食評価ツール-10（EAT-10）を用いて評価されます。 MDADIは、疾患特異的で患者報告によるアウトカム指標であり、嚥下障害が感情的、機能的、身体的領域における生活の質に与える影響を評価します。 EAT-10は、症状特異的なスクリーニングツールであり、嚥下困難の重症度と日常生活活動への影響を定量化するために設計されています。
他の：声の評価
声に関するアウトカムは、Voice Handicap Index-10 (VHI-10) を用いて評価されます。これは、声の障害が日常生活の機能的、身体的、および感情的な側面に及ぼす影響を測定する、検証済みの患者報告アンケートです。
他の：疼痛評価
疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは広く使用され、検証されたツールであり、患者が連続尺度で疼痛の重症度を評価できるため、時間経過に伴う疼痛知覚の定量的な測定が可能となります。
他の：不安とうつ病の評価
心理状態は、身体的疾患に関連する身体症状の影響を最小限に抑え、医学的に疾患を抱える集団における不安および抑うつの症状を評価するために設計された、検証済みの自己申告式測定法である病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭頸部特異的生活の質の変化（EORTC QLQ-H&N35）
時間枠：ベースライン（治療前）、治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。測定の種類：患者報告アウトカム；連続スケール。
EORTC QLQ-H&N35質問票により評価された頭頸部がん特異的な生活の質の変化。 この評価票は、頭頸部がんおよびその治療に関連する症状と機能障害を評価します。スコアが高いほど症状負担が大きく、生活の質が低下していることを示します。
ベースライン（治療前）、治療完了後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。測定の種類：患者報告アウトカム；連続スケール。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生活の質の変化（EORTC QLQ-C30）
時間枠：治療完了後のベースライン、3か月、6か月、および12か月。
EORTC QLQ-C30アンケートで測定された全体的な健康状態／生活の質スコアの変化。 全体的な健康状態スケールのスコアが高いほど、全体的な生活の質が良好であることを示します。
治療完了後のベースライン、3か月、6か月、および12か月。
嚥下機能の変化（MD Anderson嚥下障害インベントリー - MDADI）
時間枠：治療完了後のベースライン、3か月後、6か月後、12か月後。
MDアンダーソン嚥下機能質問票（MDADI）を用いて評価した嚥下関連の生活の質の変化。 スコアが高いほど、嚥下機能と生活の質が良好であると認識されていることを示します。
治療完了後のベースライン、3か月後、6か月後、12か月後。
患者満足度の変化（EORTC PATSAT-C33）
時間枠：治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
EORTC PATSAT-C33アンケートを用いて測定した、がん治療に対する患者満足度の変化。このアンケートでは、医師、看護師、治療の組織化、および全体的な治療経験に対する満足度を評価します。 スコアが高いほど、患者満足度が高いことを示します。
治療完了後3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
嚥下障害重症度の変化（摂食評価ツール - EAT-10）
時間枠：治療完了後、ベースライン、3か月、6か月、12か月
摂食評価ツール-10（EAT-10）で測定された嚥下障害症状の重症度の変化。
スコアが高いほど嚥下困難がより深刻であることを示します。
治療完了後、ベースライン、3か月、6か月、12か月
声関連障害の変化（声障害指数-10 - VHI-10）
時間枠：治療完了後のベースライン、3か月、6か月、12か月
ボイス・ハンディキャップ・インデックス10（VHI-10）で測定される患者の自覚的な声の障害の変化。 スコアが高いほど、自覚的な声に関する障害が大きいことを示します。
治療完了後のベースライン、3か月、6か月、12か月
疼痛強度の変化（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：ベースライン、治療完了後3か月、6か月、および12か月。
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度の変化（0：痛みなし、10：想像しうる最大の痛み）。 スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
ベースライン、治療完了後3か月、6か月、および12か月。
不安および抑うつレベルの変化（病院不安抑うつ尺度 - HADS）
時間枠：治療完了後、ベースライン、3か月、6か月、12か月
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定された不安および抑うつ症状の変化（HADS-不安（HADS-A）およびHADS-抑うつ（HADS-D）サブスケールを含む）。 スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。
治療完了後、ベースライン、3か月、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年1月2日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月27日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (レジストリ識別子：Sumeyra Doluoglu)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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