Livskvalitet och funktionella utfall hos patienter med strupcancer (QoL in LSSC)
21 april 2026 uppdaterad av: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
Utvärdering av livskvalitet, patienttillfredsställelse, sväljfunktion, röstresultat, smärta samt ångest-depression vid baslinje och vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljning hos patienter med diagnosen laryngealt planocellulärt karcinom: En prospektiv enkätbaserad studie
Laryngeala skivepitelcarcinom är huvud- och halsmaligniteter som direkt påverkar både sväljnings- och röstfunktioner och är associerade med en betydande försämring av patienternas livskvalitet under hela behandlingsprocessen.
Syftet med denna studie är att utvärdera livskvalitet, röst- och sväljningsfunktioner, smärta, ångest-depressionsnivåer och patienttillfredsställelse vid förbehandlingsperioden samt vid 3, 6 och 12 månader efter behandling hos patienter med laryngeala maligniteter, med validerade frågeformulär, för att:
Klarlägga förloppet av funktionell återhämtning efter behandling,
Individualisera rehabiliterings- och uppföljningsstrategier, och
Undersöka förhållandet mellan funktionella utfall och onkologisk överlevnad.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter diagnosticerade med laryngealt skivepitelcarcinom som planeras att genomgå kirurgisk behandling, strålbehandling eller kemoradioterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år vid inkluderingstillfället.
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av laryngealt planocellulärt karcinom.
- Planerad kirurgisk behandling eller strålbehandling/kemostrålbehandling som del av standard onkologisk vård.
- Villig och kapabel att delta i studien samt att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Ingen tidigare psykiatrisk eller neurologisk sjukdom som kan påverka förståelse, ifyllnad av formulär eller studiedeltagande.
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år.
- Förekomst av komorbida tillstånd som självständigt kan påverka sväljnings- eller röstfunktioner.
- Patienter som återkallar samtycke eller begär att avbryta deltagande under eller efter behandlingsperioden.
- Tidigare psykiatrisk sjukdom eller användning av psykiatrisk medicin som kan störa studiedeltagande eller utförande av patientrapporterade utfallsmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandlingsgrupp
Denna grupp inkluderar patienter med laryngealt skivepitelcarcinom som genomgår primär kirurgisk behandling, såsom partiell eller total laryngektomi, med eller utan halsdissection, i enlighet med standard onkologiska indikationer.
Patienter i denna grupp kan få adjuvant strålbehandling eller kemoradioterapi när det är kliniskt indikerat baserat på patologiska fynd.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) och Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 utvärderar generell hälsostatus, funktionella domäner och symtomskalor, medan QLQ-H&N35 tillhandahåller sjukdomsspecifik information relaterad till huvud- och halscancer, inklusive symtom associerade med sväljning, tal, smärta och social ätning.
Patientens tillfredsställelse med cancervården kommer att utvärderas med hjälp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Detta instrument bedömer patienternas uppfattning om vårdens kvalitet, kommunikationen med hälso- och sjukvårdspersonal samt den övergripande tillfredsställelsen med behandling och stödjande vårdtjänster.
Sväljfunktionen kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) och Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått som utvärderar dysfagins inverkan på livskvaliteten över emotionella, funktionella och fysiska domäner.
EAT-10 är ett symtomspecifikt screeningverktyg utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av sväljsvårigheter och deras effekt på dagliga aktiviteter.
Röstrelaterade utfall kommer att utvärderas med hjälp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter den upplevda påverkan av röststörningar på funktionella, fysiska och emotionella aspekter av det dagliga livet.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett brett använt, validerat verktyg som låter patienter betygsätta sin smärtgrad på en kontinuerlig skala, vilket ger en kvantitativ mätning av smärtuppfattning över tid.
Psykologiskt tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett validerat självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma symtom på ångest och depression hos medicinskt sjuka populationer, vilket minimerar påverkan av somatiska symtom relaterade till fysisk sjukdom.
|
|
Strålbehandlingsgrupp
Denna grupp består av patienter med laryngealt planocellulärt karcinom som behandlas med definitiv strålbehandling som primär behandlingsmetod.
Strålbehandlingen levereras enligt etablerade kliniska protokoll, och ingen kirurgisk intervention av den primära tumören utförs som initial behandling.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) och Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 utvärderar generell hälsostatus, funktionella domäner och symtomskalor, medan QLQ-H&N35 tillhandahåller sjukdomsspecifik information relaterad till huvud- och halscancer, inklusive symtom associerade med sväljning, tal, smärta och social ätning.
Patientens tillfredsställelse med cancervården kommer att utvärderas med hjälp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Detta instrument bedömer patienternas uppfattning om vårdens kvalitet, kommunikationen med hälso- och sjukvårdspersonal samt den övergripande tillfredsställelsen med behandling och stödjande vårdtjänster.
Sväljfunktionen kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) och Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått som utvärderar dysfagins inverkan på livskvaliteten över emotionella, funktionella och fysiska domäner.
EAT-10 är ett symtomspecifikt screeningverktyg utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av sväljsvårigheter och deras effekt på dagliga aktiviteter.
Röstrelaterade utfall kommer att utvärderas med hjälp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter den upplevda påverkan av röststörningar på funktionella, fysiska och emotionella aspekter av det dagliga livet.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett brett använt, validerat verktyg som låter patienter betygsätta sin smärtgrad på en kontinuerlig skala, vilket ger en kvantitativ mätning av smärtuppfattning över tid.
Psykologiskt tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett validerat självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma symtom på ångest och depression hos medicinskt sjuka populationer, vilket minimerar påverkan av somatiska symtom relaterade till fysisk sjukdom.
|
|
Kemoradioterapigrupp
Denna grupp inkluderar patienter med laryngealt skivepitelcancer som får samtidig kemoradioterapi som primär behandlingsmodalitet, vanligtvis för organbevarande syften eller vid lokalt avancerad sjukdom.
Kemoterapi administreras samtidigt med strålbehandling i enlighet med institutionella och internationella behandlingsriktlinjer.
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) och Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 utvärderar generell hälsostatus, funktionella domäner och symtomskalor, medan QLQ-H&N35 tillhandahåller sjukdomsspecifik information relaterad till huvud- och halscancer, inklusive symtom associerade med sväljning, tal, smärta och social ätning.
Patientens tillfredsställelse med cancervården kommer att utvärderas med hjälp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Detta instrument bedömer patienternas uppfattning om vårdens kvalitet, kommunikationen med hälso- och sjukvårdspersonal samt den övergripande tillfredsställelsen med behandling och stödjande vårdtjänster.
Sväljfunktionen kommer att bedömas med hjälp av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) och Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI är ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat utfallsmått som utvärderar dysfagins inverkan på livskvaliteten över emotionella, funktionella och fysiska domäner.
EAT-10 är ett symtomspecifikt screeningverktyg utformat för att kvantifiera svårighetsgraden av sväljsvårigheter och deras effekt på dagliga aktiviteter.
Röstrelaterade utfall kommer att utvärderas med hjälp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), ett validerat patientrapporterat frågeformulär som mäter den upplevda påverkan av röststörningar på funktionella, fysiska och emotionella aspekter av det dagliga livet.
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), ett brett använt, validerat verktyg som låter patienter betygsätta sin smärtgrad på en kontinuerlig skala, vilket ger en kvantitativ mätning av smärtuppfattning över tid.
Psykologiskt tillstånd kommer att utvärderas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett validerat självrapporteringsinstrument utformat för att bedöma symtom på ångest och depression hos medicinskt sjuka populationer, vilket minimerar påverkan av somatiska symtom relaterade till fysisk sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet specifik för huvud och hals (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: Baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslut. Typ av mått: Patientrapporterat utfall; kontinuerlig skala.
|
Förändring av livskvalitet specifik för huvud- och halscancer enligt EORTC QLQ-H&N35-frågeformuläret.
Instrumentet utvärderar symptom och funktionsnedsättningar relaterade till huvud- och halscancer samt dess behandling; högre poäng indikerar större symtombörda och sämre livskvalitet.
|
Baslinje (före behandling), 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslut. Typ av mått: Patientrapporterat utfall; kontinuerlig skala.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i global hälsostatus/kvalitets-of-life-poäng mätt med EORTC QLQ-C30-frågeformuläret.
Högre poäng på den globala hälsostatus-skalan indikerar bättre övergripande livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i sväljfunktion (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i sväljningsrelaterad livskvalitet som bedöms med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Högre poäng indikerar bättre upplevd sväljningsfunktion och livskvalitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse (EORTC PATSAT-C33)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i patienternas tillfredsställelse med cancervården mätt med EORTC PATSAT-C33-frågeformuläret, som bedömer tillfredsställelse med läkare, sjuksköterskor, vårdens organisation och den övergripande behandlingsupplevelsen.
Högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
|
3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i dysfagi svårighetsgrad (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i dysfagisymtomens svårighetsgrad mätt med Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Högre poäng indikerar svårare sväljsvårigheter.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring av röstrelaterat handikapp (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i patientens upplevda rösthandikapp mätt med Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Högre poäng indikerar större upplevd röstrelaterad funktionsnedsättning.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring i smärtintensitet (Visuell analog skala - VAS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslutande.
|
Förändring i smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslutande.
|
|
Förändring i ångest- och depressionsnivåer (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslut.
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom mätta med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inklusive HADS-Ångest (HADS-A) och HADS-Depression (HADS-D) subskalor.
Högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingens avslut.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
2 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Larynxsjukdomar
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Laryngeala neoplasmer
- Agnosia
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Annan identifierare: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .