Kwaliteit van Leven en Functionele Uitkomsten bij Patiënten met Larynxcarcinoom (QoL in LSSC)
21 april 2026 bijgewerkt door: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
Beoordeling van Kwaliteit van Leven, Patiënttevredenheid, Slikfunctie, Stemresultaten, Pijn, en Angst-Depressie bij Baseline en bij 3-, 6-, en 12-Maand Follow-Up bij Patiënten Gediagnosticeerd met Laryngeaal Plaveiselcelcarcinoom: Een Prospectieve Vragenlijstgebaseerde Studie
Larynxcarcinomen van het plaveiselepitheel zijn hoofd-halsmaligniteiten die zowel de slik- als stemfunctie direct beïnvloeden en gepaard gaan met een aanzienlijke verslechtering van de levenskwaliteit van patiënten gedurende het behandelproces.
Het doel van deze studie is om bij patiënten met larynxmaligniteiten de levenskwaliteit, stem- en slikfuncties, pijn, angst-depressieniveaus en patiënttevredenheid te evalueren in de pre-behandelingsperiode en op de 3e, 6e en 12e maand na behandeling, met behulp van gevalideerde vragenlijsten, om:
Het beloop van functioneel herstel na behandeling te verduidelijken,
Revalidatie- en follow-upstrategieën te individualiseren, en
De relatie tussen functionele uitkomsten en oncologische overleving te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd die gepland zijn voor chirurgische behandeling, radiotherapie of chemoradiotherapie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving.
- Histopathologisch bevestigde diagnose van laryngeaal plaveiselepitheelcarcinoom.
- Gepland om chirurgische behandeling of radiotherapie/chemoradiotherapie te ondergaan als onderdeel van standaard oncologische zorg.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
- Geen voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen die het begrip, het invullen van vragenlijsten of de studieparticipatie zouden kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Aanwezigheid van comorbiditeiten die onafhankelijk van elkaar de slik- of stemfunctie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die hun toestemming intrekken of verzoeken om deelname te beëindigen tijdens of na de behandelperiode.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen of gebruik van psychiatrische medicatie die de studieparticipatie of het invullen van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische Behandelingsgroep
Deze groep omvat patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd die een primaire chirurgische behandeling ondergaan, zoals partiële of totale laryngectomie, met of zonder halsklierdissectie, in overeenstemming met standaard oncologische indicaties.
Patiënten in deze groep kunnen adjuvante radiotherapie of chemoradiotherapie krijgen wanneer dit klinisch geïndiceerd is op basis van pathologische bevindingen.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) en de Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
De QLQ-C30 beoordeelt de algemene gezondheidsstatus, functionele domeinen en symptoomschalen, terwijl de QLQ-H&N35 ziektegerelateerde informatie verschaft met betrekking tot hoofd-halskanker, inclusief symptomen geassocieerd met slikken, spraak, pijn en sociaal eten.
De tevredenheid van patiënten met kankerzorg wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dit instrument beoordeelt de percepties van patiënten over de kwaliteit van zorg, communicatie met zorgprofessionals en algemene tevredenheid met behandeling en ondersteunende zorgdiensten.
De slikfunctie wordt beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
De MDADI is een ziektegerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is voor de ziekte en die de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven evalueert op emotioneel, functioneel en fysiek gebied.
De EAT-10 is een symptoomspecifiek screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst van slikproblemen en hun effect op dagelijkse activiteiten te kwantificeren.
Spraakgerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Voice Handicap Index-10 (VHI-10), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de waargenomen impact van stemstoornissen op functionele, fysieke en emotionele aspecten van het dagelijks leven meet.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een veelgebruikt, gevalideerd instrument waarmee patiënten hun pijnintensiteit op een continue schaal kunnen aangeven, wat een kwantitatieve maatstaf voor pijnperceptie in de tijd oplevert.
De psychologische status wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij medisch zieke populaties, waarbij de invloed van somatische symptomen gerelateerd aan lichamelijke ziekte wordt geminimaliseerd.
|
|
Radiotherapie Groep
Deze groep bestaat uit patiënten met larynx plaveiselcelcarcinoom die worden behandeld met definitieve radiotherapie als primaire behandelingsmodaliteit.
Radiotherapie wordt toegediend volgens gevestigde klinische protocollen, en er wordt geen chirurgische ingreep aan de primaire tumor uitgevoerd als initiële behandeling.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) en de Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
De QLQ-C30 beoordeelt de algemene gezondheidsstatus, functionele domeinen en symptoomschalen, terwijl de QLQ-H&N35 ziektegerelateerde informatie verschaft met betrekking tot hoofd-halskanker, inclusief symptomen geassocieerd met slikken, spraak, pijn en sociaal eten.
De tevredenheid van patiënten met kankerzorg wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dit instrument beoordeelt de percepties van patiënten over de kwaliteit van zorg, communicatie met zorgprofessionals en algemene tevredenheid met behandeling en ondersteunende zorgdiensten.
De slikfunctie wordt beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
De MDADI is een ziektegerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is voor de ziekte en die de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven evalueert op emotioneel, functioneel en fysiek gebied.
De EAT-10 is een symptoomspecifiek screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst van slikproblemen en hun effect op dagelijkse activiteiten te kwantificeren.
Spraakgerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Voice Handicap Index-10 (VHI-10), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de waargenomen impact van stemstoornissen op functionele, fysieke en emotionele aspecten van het dagelijks leven meet.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een veelgebruikt, gevalideerd instrument waarmee patiënten hun pijnintensiteit op een continue schaal kunnen aangeven, wat een kwantitatieve maatstaf voor pijnperceptie in de tijd oplevert.
De psychologische status wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij medisch zieke populaties, waarbij de invloed van somatische symptomen gerelateerd aan lichamelijke ziekte wordt geminimaliseerd.
|
|
Chemoradiotherapiegroep
Deze groep omvat patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd die gelijktijdige chemoradiotherapie ontvangen als primaire behandelingsmodaliteit, meestal met het oog op orgaanbehoud of bij lokaal gevorderde ziekte.
Chemotherapie wordt gelijktijdig met radiotherapie toegediend in overeenstemming met institutionele en internationale behandelingsrichtlijnen.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) en de Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
De QLQ-C30 beoordeelt de algemene gezondheidsstatus, functionele domeinen en symptoomschalen, terwijl de QLQ-H&N35 ziektegerelateerde informatie verschaft met betrekking tot hoofd-halskanker, inclusief symptomen geassocieerd met slikken, spraak, pijn en sociaal eten.
De tevredenheid van patiënten met kankerzorg wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dit instrument beoordeelt de percepties van patiënten over de kwaliteit van zorg, communicatie met zorgprofessionals en algemene tevredenheid met behandeling en ondersteunende zorgdiensten.
De slikfunctie wordt beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) en de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
De MDADI is een ziektegerapporteerde uitkomstmaat die specifiek is voor de ziekte en die de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven evalueert op emotioneel, functioneel en fysiek gebied.
De EAT-10 is een symptoomspecifiek screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst van slikproblemen en hun effect op dagelijkse activiteiten te kwantificeren.
Spraakgerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Voice Handicap Index-10 (VHI-10), een gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de waargenomen impact van stemstoornissen op functionele, fysieke en emotionele aspecten van het dagelijks leven meet.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS), een veelgebruikt, gevalideerd instrument waarmee patiënten hun pijnintensiteit op een continue schaal kunnen aangeven, wat een kwantitatieve maatstaf voor pijnperceptie in de tijd oplevert.
De psychologische status wordt geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om symptomen van angst en depressie te beoordelen bij medisch zieke populaties, waarbij de invloed van somatische symptomen gerelateerd aan lichamelijke ziekte wordt geminimaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoofd- en hals-specifieke kwaliteit van leven (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Type meting: Patiëntgerapporteerde uitkomst; continue schaal.
|
Verandering in de kwaliteit van leven specifiek voor hoofd-halskanker, zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-H&N35 vragenlijst.
Het instrument evalueert symptomen en functionele beperkingen gerelateerd aan hoofd-halskanker en de behandeling ervan; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline (voor behandeling), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. Type meting: Patiëntgerapporteerde uitkomst; continue schaal.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Algemene Kwaliteit van Leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de behandeling.
|
Verandering in de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven score gemeten met de EORTC QLQ-C30 vragenlijst.
Hogere scores op de algemene gezondheidstoestandsschaal duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de behandeling.
|
|
Verandering in Slikfunctie (MD Anderson Dysfagie-inventaris - MDADI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in de kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, beoordeeld met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Hogere scores duiden op een beter ervaren slikfunctie en kwaliteit van leven.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Verandering in patiënttevredenheid (EORTC PATSAT-C33)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de behandeling.
|
Verandering in patiënttevredenheid met kankerzorg gemeten met de EORTC PATSAT-C33 vragenlijst, die tevredenheid met artsen, verpleegkundigen, organisatie van zorg en algehele behandeleraring beoordeelt.
Hogere scores duiden op grotere patiënttevredenheid.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na afronding van de behandeling.
|
|
Verandering in Dysfagie Ernst (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in ernst van dysfagiesymptomen gemeten met de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
Hogere scores wijzen op ernstigere slikproblemen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Verandering in stemgerelateerde beperking (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in door de patiënt waargenomen stembeperking gemeten met de Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen stemgerelateerde beperking. |
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Verandering in pijnintensiteit (Visueel Analoge Schaal - VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met een Visuele Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Verandering in angst- en depressieniveaus (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inclusief de subschalen HADS-Angst (HADS-A) en HADS-Depressie (HADS-D).
Hogere scores duiden op grotere psychologische stress.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
2 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
2 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Laryngeale ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Laryngeale neoplasmata
- Agnosie
- Tevredenheid van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Andere identificatie: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .