Livskvalitet og funksjonelle resultater hos pasienter med strupekreft (QoL in LSSC)
21. april 2026 oppdatert av: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi
Vurdering av livskvalitet, pasienttilfredshet, svelgefunksjon, stemmeresultater, smerte og angst-depresjon ved baseline og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging hos pasienter diagnostisert med laryngealt planocellulært karsinom: En prospektiv spørreskjemabasert studie
Laryngeale skvamøse cellekarcinomer er hode- og halsmaligniteter som direkte påvirker både svelge- og stemmefunksjoner og er assosiert med en betydelig forverring av pasientenes livskvalitet gjennom behandlingsprosessen.
Målet med denne studien er å evaluere livskvalitet, stemme- og svelgefunksjoner, smerter, angst-depresjonsnivåer og pasienttilfredshet i pre-behandlingsperioden og ved 3., 6. og 12. måneder etter behandling hos pasienter med laryngeale maligniteter, ved bruk av validerte spørreskjemaer, for å:
Belyse forløpet av funksjonell gjenoppretting etter behandling,
Individualisere rehabiliterings- og oppfølgingsstrategier, og
Undersøke forholdet mellom funksjonelle utfall og onkologisk overlevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter diagnostisert med laryngealt planocellulært karsinom som er planlagt for kirurgisk behandling, stråleterapi eller kjemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved inkludering.
- Histopatologisk bekreftet diagnose av laryngealt planocellulært karsinom.
- Planlagt kirurgisk behandling eller strålebehandling/kjemostrålebehandling som del av standard onkologisk behandling.
- Villig og i stand til å delta i studien og å gi skriftlig samtykke.
- Ingen tidligere psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan svekke forståelse, utfylling av spørreskjema eller studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år.
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som uavhengig kan påvirke svelge- eller stemmefunksjoner.
- Pasienter som trekker samtykket eller ber om å avslutte deltakelse under eller etter behandlingsperioden.
- Tidligere psykiatriske lidelser eller bruk av psykiatriske medikamenter som kan forstyrre studiedeltakelse eller fullføring av pasientrapporterte utfallsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk behandlingsgruppe
Denne gruppen omfatter pasienter med laryngealt planocellulært karcinom som gjennomgår primær kirurgisk behandling, som partiell eller total laryngektomi, med eller uten halsutryddelse, i samsvar med standarde onkologiske indikasjoner.
Pasienter i denne gruppen kan motta adjuvant stråleterapi eller kjemoradioterapi når det er klinisk indikert basert på patologiske funn.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 evaluerer global helsetilstand, funksjonelle domener og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 gir sykdomsspesifikk informasjon relatert til hode- og halskreft, inkludert symptomer knyttet til svelging, tale, smerte og sosial spising.
Pasienttilfredshet med kreftbehandling vil bli evaluert ved hjelp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dette instrumentet vurderer pasienters oppfatninger av kvaliteten på omsorgen, kommunikasjon med helsepersonell og generell tilfredshet med behandling og støttebehandlingstjenester.
Svelgefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI er en sykdomsspesifik, pasientrapportert resultatmåling som evaluerer innvirkningen av dysfagi på livskvalitet på tvers av emosjonelle, funksjonelle og fysiske områder.
EAT-10 er et symptomspesifikt screeningverktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av svelgevansker og deres effekt på daglige aktiviteter.
Stemmerelaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret pasientrapportert spørreskjema som måler den opplevde påvirkningen av stemmelidelser på funksjonelle, fysiske og emosjonelle aspekter av dagliglivet.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et mye brukt, validert verktøy som lar pasienter vurdere sin smertegrad på en kontinuerlig skala, noe som gir et kvantitativt mål på smerteoppfatning over tid.
Psykologisk status vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos medisinsk syke populasjoner, og minimerer påvirkningen av somatiske symptomer knyttet til fysisk sykdom.
|
|
Stråleterapigruppen
Denne gruppen består av pasienter med laryngealt planocellulært karsinom behandlet med definitiv stråleterapi som primær behandlingsmodalitet.
Stråleterapi leveres i henhold til etablerte kliniske protokoller, og ingen kirurgisk intervensjon mot primærtumoren utføres som initial behandling.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 evaluerer global helsetilstand, funksjonelle domener og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 gir sykdomsspesifikk informasjon relatert til hode- og halskreft, inkludert symptomer knyttet til svelging, tale, smerte og sosial spising.
Pasienttilfredshet med kreftbehandling vil bli evaluert ved hjelp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dette instrumentet vurderer pasienters oppfatninger av kvaliteten på omsorgen, kommunikasjon med helsepersonell og generell tilfredshet med behandling og støttebehandlingstjenester.
Svelgefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI er en sykdomsspesifik, pasientrapportert resultatmåling som evaluerer innvirkningen av dysfagi på livskvalitet på tvers av emosjonelle, funksjonelle og fysiske områder.
EAT-10 er et symptomspesifikt screeningverktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av svelgevansker og deres effekt på daglige aktiviteter.
Stemmerelaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret pasientrapportert spørreskjema som måler den opplevde påvirkningen av stemmelidelser på funksjonelle, fysiske og emosjonelle aspekter av dagliglivet.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et mye brukt, validert verktøy som lar pasienter vurdere sin smertegrad på en kontinuerlig skala, noe som gir et kvantitativt mål på smerteoppfatning over tid.
Psykologisk status vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos medisinsk syke populasjoner, og minimerer påvirkningen av somatiske symptomer knyttet til fysisk sykdom.
|
|
Kjemoradioterapigruppen
Denne gruppen inkluderer pasienter med laryngealt planocellulært karsinom som mottar samtidig kjemoradioterapi som primær behandlingsmodalitet, typisk for organbevaring eller ved lokalt avansert sykdom.
Kjemoterapi gis samtidig med radioterapi i samsvar med institusjonelle og internasjonale behandlingsretningslinjer.
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35).
QLQ-C30 evaluerer global helsetilstand, funksjonelle domener og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 gir sykdomsspesifikk informasjon relatert til hode- og halskreft, inkludert symptomer knyttet til svelging, tale, smerte og sosial spising.
Pasienttilfredshet med kreftbehandling vil bli evaluert ved hjelp av EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
Dette instrumentet vurderer pasienters oppfatninger av kvaliteten på omsorgen, kommunikasjon med helsepersonell og generell tilfredshet med behandling og støttebehandlingstjenester.
Svelgefunksjonen vil bli vurdert ved bruk av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10).
MDADI er en sykdomsspesifik, pasientrapportert resultatmåling som evaluerer innvirkningen av dysfagi på livskvalitet på tvers av emosjonelle, funksjonelle og fysiske områder.
EAT-10 er et symptomspesifikt screeningverktøy designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av svelgevansker og deres effekt på daglige aktiviteter.
Stemmerelaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret pasientrapportert spørreskjema som måler den opplevde påvirkningen av stemmelidelser på funksjonelle, fysiske og emosjonelle aspekter av dagliglivet.
Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et mye brukt, validert verktøy som lar pasienter vurdere sin smertegrad på en kontinuerlig skala, noe som gir et kvantitativt mål på smerteoppfatning over tid.
Psykologisk status vil bli evaluert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere symptomer på angst og depresjon hos medisinsk syke populasjoner, og minimerer påvirkningen av somatiske symptomer knyttet til fysisk sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodet- og hals-spesifikk livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning. Måltype: Pasientrapportert utfall; kontinuerlig skala.
|
Endring i hode- og halskreftspesifikk livskvalitet målt ved EORTC QLQ-H&N35-spørreskjemaet.
Instrumentet evaluerer symptomer og funksjonsnedsettelser relatert til hode- og halskreft og behandlingen av denne; høyere skår indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet. |
Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning. Måltype: Pasientrapportert utfall; kontinuerlig skala.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
Endring i global helsestatus/kvalitet på livet score målt med EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet.
Høyere poengsum på den globale helsestatusskalaen indikerer bedre generell livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
|
Endring i svelgefunksjon (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
Endring i svelgerelatert livskvalitet vurdert med MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd svelgefunksjon og livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
|
Endring i pasienttilfredshet (EORTC PATSAT-C33)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
|
Endring i pasienttilfredshet med kreftbehandling målt ved hjelp av EORTC PATSAT-C33-spørreskjemaet, som vurderer tilfredshet med leger, sykepleiere, organisering av behandling og den totale behandlingsopplevelsen.
Høyere poengsummer indikerer større pasienttilfredshet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
|
|
Endring i dysfagis alvorlighetsgrad (Spisevurderingsverktøy - EAT-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
Endring i dysfagisymptomers alvorlighet målt med Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10).
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlige svelgevansker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling.
|
|
Endring i stemmerelatert funksjonshemming (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingens avslutning.
|
Endring i pasientopplevd stemmehandikap målt med Voice Handicap Index-10 (VHI-10).
Høyere poengsummer indikerer større opplevd stemmerelatert funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingens avslutning.
|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala - VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingens fullføring.
|
Endring i smerteintensitet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingens fullføring.
|
|
Endring i angst- og depresjonsnivå (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning.
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inkludert HADS-Angst (HADS-A) og HADS-Depresjon (HADS-D) subskalaer.
Høyere skår indikerer større psykologisk belastning. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Laryngeale sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Laryngeale neoplasmer
- Agnosia
- Pasienttilfredshet
Andre studie-ID-numre
- SaglikBUniversity
- ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL (Annen identifikator: ANKARA ETLIK CITY HOSPİTAL)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .