Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i wyniki funkcjonalne u pacjentów z rakiem krtani (QoL in LSSC)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Ocena jakości życia, satysfakcji pacjenta, funkcji połykania, wyników głosowych, bólu oraz lęku i depresji w punkcie wyjścia oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji u pacjentów ze zdiagnozowanym płaskonabłonkowym rakiem krtani: prospektywne badanie kwestionariuszowe

Rak płaskonabłonkowy krtani to nowotwory głowy i szyi, które bezpośrednio wpływają zarówno na funkcje połykania, jak i głosu, i są związane ze znacznym pogorszeniem jakości życia pacjentów w trakcie procesu leczenia.

Celem tego badania jest ocena jakości życia, funkcji głosu i połykania, bólu, poziomu lęku i depresji oraz satysfakcji pacjenta w okresie przed leczeniem oraz w 3., 6. i 12. miesiącu po leczeniu u pacjentów z nowotworami krtani, przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, aby:

Wyjaśnić przebieg funkcjonalnego powrotu do zdrowia po leczeniu,

Indywidualizować strategie rehabilitacji i obserwacji, oraz

Zbadać związek między wynikami funkcjonalnymi a przeżyciem onkologicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z rozpoznanym płaskonabłonkowym rakiem krtani, którzy są planowani do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub chemioradioterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
  • Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego raka krtani.
  • Planowane leczenie chirurgiczne lub radioterapia/radiochemioterapia w ramach standardowej opieki onkologicznej.
  • Gotowość i zdolność do udziału w badaniu oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Brak historii zaburzeń psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogłyby upośledzić zrozumienie, wypełnianie kwestionariuszy lub udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat.
  • Współistnienie chorób, które mogą niezależnie wpływać na funkcje połykania lub głosu.
  • Pacjenci, którzy wycofają zgodę lub zażądają przerwania udziału w trakcie lub po okresie leczenia.
  • Historia zaburzeń psychiatrycznych lub stosowanie leków psychiatrycznych, które mogą zakłócać udział w badaniu lub wypełnianie miar wyników zgłaszanych przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Chirurgicznego
Ta grupa obejmuje pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem krtani, którzy przechodzą pierwotne leczenie chirurgiczne, takie jak częściowa lub całkowita laryngektomia, z lub bez wycięcia węzłów chłonnych szyi, zgodnie ze standardowymi wskazaniami onkologicznymi. Pacjenci w tej grupie mogą otrzymać radioterapię lub chemioradioterapię uzupełniającą, gdy jest to klinicznie wskazane na podstawie wyników patologicznych.
Inny: Ocena Jakości Życia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) – wersji podstawowej 30 (QLQ-C30) oraz modułu specyficznego dla nowotworów głowy i szyi (QLQ-H&N35). Kwestionariusz QLQ-C30 ocenia ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w różnych obszarach oraz nasilenie objawów, natomiast QLQ-H&N35 dostarcza informacji specyficznych dla choroby nowotworowej głowy i szyi, w tym objawów związanych z połykaniem, mową, bólem oraz jedzeniem w towarzystwie.
Inny: Ocena Zadowolenia Pacjenta
Zadowolenie pacjenta z opieki onkologicznej będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
To narzędzie ocenia postrzeganie przez pacjentów jakości opieki, komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz ogólnego zadowolenia z leczenia i usług opieki wspomagającej.
Inny: Ocena Funkcji Połykania
Funkcję połykania oceni się przy użyciu Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI) oraz Narzędzia Oceny Jedzenia-10 (EAT-10). MDADI to specyficzny dla choroby, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników, który ocenia wpływ dysfagii na jakość życia w zakresie emocjonalnym, funkcjonalnym i fizycznym. EAT-10 to narzędzie przesiewowe specyficzne dla objawów, zaprojektowane do ilościowego określania nasilenia trudności w połykaniu i ich wpływu na codzienne czynności.
Inny: Ocena głosu
Wyniki związane z głosem będą oceniane przy użyciu Indeksu Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10), zwalidowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, który mierzy postrzegany wpływ zaburzeń głosu na funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne aspekty codziennego życia.
Inny: Ocena Bólu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), powszechnie stosowanego, zwalidowanego narzędzia, które pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu na skali ciągłej, zapewniając ilościowy pomiar percepcji bólu w czasie.
Inny: Ocena Lęku i Depresji
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego zaprojektowanego do oceny objawów lęku i depresji w populacjach chorych somatycznie, minimalizującego wpływ objawów somatycznych związanych z chorobą fizyczną.
Grupa Radioterapii
Ta grupa obejmuje pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem krtani leczonych radykalną radioterapią jako podstawową metodą leczenia. Radioterapia jest prowadzona zgodnie z ustalonymi protokołami klinicznymi, a żadna interwencja chirurgiczna guza pierwotnego nie jest wykonywana jako leczenie początkowe.
Inny: Ocena Jakości Życia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) – wersji podstawowej 30 (QLQ-C30) oraz modułu specyficznego dla nowotworów głowy i szyi (QLQ-H&N35). Kwestionariusz QLQ-C30 ocenia ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w różnych obszarach oraz nasilenie objawów, natomiast QLQ-H&N35 dostarcza informacji specyficznych dla choroby nowotworowej głowy i szyi, w tym objawów związanych z połykaniem, mową, bólem oraz jedzeniem w towarzystwie.
Inny: Ocena Zadowolenia Pacjenta
Zadowolenie pacjenta z opieki onkologicznej będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
To narzędzie ocenia postrzeganie przez pacjentów jakości opieki, komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz ogólnego zadowolenia z leczenia i usług opieki wspomagającej.
Inny: Ocena Funkcji Połykania
Funkcję połykania oceni się przy użyciu Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI) oraz Narzędzia Oceny Jedzenia-10 (EAT-10). MDADI to specyficzny dla choroby, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników, który ocenia wpływ dysfagii na jakość życia w zakresie emocjonalnym, funkcjonalnym i fizycznym. EAT-10 to narzędzie przesiewowe specyficzne dla objawów, zaprojektowane do ilościowego określania nasilenia trudności w połykaniu i ich wpływu na codzienne czynności.
Inny: Ocena głosu
Wyniki związane z głosem będą oceniane przy użyciu Indeksu Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10), zwalidowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, który mierzy postrzegany wpływ zaburzeń głosu na funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne aspekty codziennego życia.
Inny: Ocena Bólu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), powszechnie stosowanego, zwalidowanego narzędzia, które pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu na skali ciągłej, zapewniając ilościowy pomiar percepcji bólu w czasie.
Inny: Ocena Lęku i Depresji
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego zaprojektowanego do oceny objawów lęku i depresji w populacjach chorych somatycznie, minimalizującego wpływ objawów somatycznych związanych z chorobą fizyczną.
Grupa Chemioradioterapii
Ta grupa obejmuje pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem krtani, którzy otrzymują jednoczesną chemioradioterapię jako podstawową metodę leczenia, zazwyczaj w celu zachowania narządu lub w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby. Chemioterapia jest podawana jednocześnie z radioterapią zgodnie z instytucjonalnymi i międzynarodowymi wytycznymi leczenia.
Inny: Ocena Jakości Życia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) – wersji podstawowej 30 (QLQ-C30) oraz modułu specyficznego dla nowotworów głowy i szyi (QLQ-H&N35). Kwestionariusz QLQ-C30 ocenia ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie w różnych obszarach oraz nasilenie objawów, natomiast QLQ-H&N35 dostarcza informacji specyficznych dla choroby nowotworowej głowy i szyi, w tym objawów związanych z połykaniem, mową, bólem oraz jedzeniem w towarzystwie.
Inny: Ocena Zadowolenia Pacjenta
Zadowolenie pacjenta z opieki onkologicznej będzie oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33).
To narzędzie ocenia postrzeganie przez pacjentów jakości opieki, komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz ogólnego zadowolenia z leczenia i usług opieki wspomagającej.
Inny: Ocena Funkcji Połykania
Funkcję połykania oceni się przy użyciu Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI) oraz Narzędzia Oceny Jedzenia-10 (EAT-10). MDADI to specyficzny dla choroby, zgłaszany przez pacjenta miernik wyników, który ocenia wpływ dysfagii na jakość życia w zakresie emocjonalnym, funkcjonalnym i fizycznym. EAT-10 to narzędzie przesiewowe specyficzne dla objawów, zaprojektowane do ilościowego określania nasilenia trudności w połykaniu i ich wpływu na codzienne czynności.
Inny: Ocena głosu
Wyniki związane z głosem będą oceniane przy użyciu Indeksu Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10), zwalidowanego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta, który mierzy postrzegany wpływ zaburzeń głosu na funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne aspekty codziennego życia.
Inny: Ocena Bólu
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), powszechnie stosowanego, zwalidowanego narzędzia, które pozwala pacjentom ocenić nasilenie bólu na skali ciągłej, zapewniając ilościowy pomiar percepcji bólu w czasie.
Inny: Ocena Lęku i Depresji
Stan psychiczny zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), zwalidowanego narzędzia samoopisowego zaprojektowanego do oceny objawów lęku i depresji w populacjach chorych somatycznie, minimalizującego wpływ objawów somatycznych związanych z chorobą fizyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia specyficznej dla głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Rodzaj pomiaru: Wynik zgłoszony przez pacjenta; skala ciągła.
Zmiana jakości życia specyficznej dla raka głowy i szyi oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35.
Narzędzie ocenia objawy i zaburzenia czynnościowe związane z rakiem głowy i szyi oraz jego leczeniem; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i gorszą jakość życia.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem), 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Rodzaj pomiaru: Wynik zgłoszony przez pacjenta; skala ciągła.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w ogólnym stanie zdrowia/ocenie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Wyższe wyniki w skali ogólnego stanu zdrowia wskazują na lepszą ogólną jakość życia.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana funkcji połykania (Kwestionariusz dysfagii MD Anderson – MDADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana jakości życia związanej z połykaniem oceniana za pomocą Inwentarza Dysfagii MD Anderson (MDADI). Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą funkcję połykania i jakość życia.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w satysfakcji pacjenta (EORTC PATSAT-C33)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w satysfakcji pacjenta z opieki onkologicznej mierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC PATSAT-C33, który ocenia satysfakcję z lekarzy, pielęgniarek, organizacji opieki oraz ogólnego doświadczenia leczenia.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w nasileniu dysfagii (Kwestionariusz Oceny Jedzenia – EAT-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana ciężkości objawów dysfagii mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Połykania-10 (EAT-10).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone trudności z połykaniem.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy oraz 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w zakresie niepełnosprawności związanej z głosem (Indeks Niepełnosprawności Głosowej-10 - VHI-10)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w postrzeganym przez pacjenta upośledzeniu głosu mierzona za pomocą Indeksu Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie związane z głosem.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana intensywności bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana natężenia bólu mierzona przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Początkowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana poziomów lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana objawów lęku i depresji mierzona za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), w tym podskale HADS-Lęk (HADS-A) i HADS-Depresja (HADS-D). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom dystresu psychologicznego.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Identyfikator rejestru: Sumeyra Doluoglu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Ocena Jakości Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj