Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og funktionelle resultater hos patienter med larynxcancer (QoL in LSSC)

21. april 2026 opdateret af: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Vurdering af Livskvalitet, Patienttilfredshed, Svælgefunktion, Stemmeresultater, Smerte og Angst-Depression ved Baseline samt ved 3-, 6- og 12-måneders Opfølgning hos Patienter Diagnosticeret med Laryngeal Pladecellekarcinom: Et Prospektivt Spørgeskema-baseret Studie

Laryngeale pladecellekarcinomer er hoved- og halsmaligniteter, der direkte påvirker både synkning og stemmefunktioner og er forbundet med en betydelig forringelse af patienters livskvalitet gennem hele behandlingsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvalitet, stemme- og synkefunktioner, smerter, angst-depressionsniveauer og patienttilfredshed i forbehandlingsperioden samt ved 3., 6. og 12. måned efter behandling hos patienter med laryngeale maligniteter ved hjælp af validerede spørgeskemaer for at:

Belyse forløbet af funktionel genopretning efter behandling,

Individualisere rehabiliterings- og opfølgningsstrategier, og

Undersøge sammenhængen mellem funktionelle resultater og onkologisk overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af patienter diagnosticeret med laryngealt planocellulært karcinom, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk behandling, stråleterapi eller kemoradioterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tilmeldelsestidspunktet.
  • Histopatologisk bekræftet diagnose af larynxpladecellecarcinom.
  • Planlagt kirurgisk behandling eller strålebehandling/kemostrålebehandling som del af standard onkologisk behandling.
  • Villig og i stand til at deltage i studiet og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ingen tidligere psykiske eller neurologiske lidelser, der kan nedsætte forståelsen, udfyldelsen af spørgeskemaer eller studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Tilstedeværelse af komorbide tilstande, der uafhængigt kan påvirke synkefunktionen eller stemmefunktionen.
  • Patienter, der trækker deres samtykke tilbage eller anmoder om at afbryde deltagelsen under eller efter behandlingsperioden.
  • Tidligere psykiske lidelser eller brug af psykofarmaka, der kan forstyrre studiedeltagelsen eller gennemførelsen af patientrapporterede udfaldsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk Behandlingsgruppe
Denne gruppe inkluderer patienter med larynxpladecellekarcinom, som gennemgår primær kirurgisk behandling, såsom partiell eller total laryngektomi, med eller uden halsdissektion, i overensstemmelse med standard onkologiske indikationer. Patienter i denne gruppe kan modtage adjuvant stråleterapi eller kemoradioterapi, når det er klinisk indikeret baseret på patologiske fund.
Andet: Vurdering af Livskvalitet
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35). QLQ-C30 evaluerer global sundhedsstatus, funktionelle domæner og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 giver sygdoms-specifik information relateret til hoved- og halskræft, herunder symptomer forbundet med synkning, tale, smerter og social spisning.
Andet: Patienttilfredshedsvurdering
Patienttilfredshed med kræftbehandling vil blive evalueret ved hjælp af EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33). Dette instrument vurderer patienters opfattelse af kvaliteten af pleje, kommunikation med sundhedspersonale og den generelle tilfredshed med behandling og støtteplejetjenester.
Andet: Vurdering af synkefunktion
Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI er en sygdoms-specifik, patientrapporteret resultatmåling, der evaluerer dysfagis indvirkning på livskvaliteten på tværs af følelsesmæssige, funktionelle og fysiske områder. EAT-10 er et symptom-specifikt screeningsværktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af synkebesvær og deres effekt på daglige aktiviteter.
Andet: Stemmevurdering
Stemmerelaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler den opfattede indvirkning af stemmelidelser på funktionelle, fysiske og følelsesmæssige aspekter af dagligdagen.
Andet: Smertevurdering
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et bredt anvendt, valideret værktøj, der giver patienter mulighed for at vurdere deres smertegrad på en kontinuerlig skala, hvilket giver en kvantitativ måling af smerteopfattelse over tid.
Andet: Vurdering af angst og depression
Den psykiske status vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos medicinsk syge populationer, som minimerer indflydelsen af somatiske symptomer relateret til fysisk sygdom.
Stråleterapigruppe
Denne gruppe består af patienter med larynxcancer (pladecellecarcinom), der behandles med definitiv stråleterapi som den primære behandlingsmetode. Stråleterapi udføres i henhold til etablerede kliniske protokoller, og der udføres ingen kirurgisk intervention på den primære tumor som den indledende behandling.
Andet: Vurdering af Livskvalitet
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35). QLQ-C30 evaluerer global sundhedsstatus, funktionelle domæner og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 giver sygdoms-specifik information relateret til hoved- og halskræft, herunder symptomer forbundet med synkning, tale, smerter og social spisning.
Andet: Patienttilfredshedsvurdering
Patienttilfredshed med kræftbehandling vil blive evalueret ved hjælp af EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33). Dette instrument vurderer patienters opfattelse af kvaliteten af pleje, kommunikation med sundhedspersonale og den generelle tilfredshed med behandling og støtteplejetjenester.
Andet: Vurdering af synkefunktion
Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI er en sygdoms-specifik, patientrapporteret resultatmåling, der evaluerer dysfagis indvirkning på livskvaliteten på tværs af følelsesmæssige, funktionelle og fysiske områder. EAT-10 er et symptom-specifikt screeningsværktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af synkebesvær og deres effekt på daglige aktiviteter.
Andet: Stemmevurdering
Stemmerelaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler den opfattede indvirkning af stemmelidelser på funktionelle, fysiske og følelsesmæssige aspekter af dagligdagen.
Andet: Smertevurdering
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et bredt anvendt, valideret værktøj, der giver patienter mulighed for at vurdere deres smertegrad på en kontinuerlig skala, hvilket giver en kvantitativ måling af smerteopfattelse over tid.
Andet: Vurdering af angst og depression
Den psykiske status vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos medicinsk syge populationer, som minimerer indflydelsen af somatiske symptomer relateret til fysisk sygdom.
Kemoradioterapi-gruppe
Denne gruppe omfatter patienter med laryngealt planocellulært karcinom, som modtaker samtidig kemoradioterapi som primær behandlingsmetode, typisk med henblik på organbevarelse eller ved lokal avanceret sygdom. Kemoterapi administreres samtidigt med radioterapi i overensstemmelse med institutionelle og internationale behandlingsretningslinjer.
Andet: Vurdering af Livskvalitet
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) og Head and Neck Cancer-Specific Module (QLQ-H&N35). QLQ-C30 evaluerer global sundhedsstatus, funktionelle domæner og symptomskalaer, mens QLQ-H&N35 giver sygdoms-specifik information relateret til hoved- og halskræft, herunder symptomer forbundet med synkning, tale, smerter og social spisning.
Andet: Patienttilfredshedsvurdering
Patienttilfredshed med kræftbehandling vil blive evalueret ved hjælp af EORTC In-Patient Satisfaction with Care Questionnaire (PATSAT-C33). Dette instrument vurderer patienters opfattelse af kvaliteten af pleje, kommunikation med sundhedspersonale og den generelle tilfredshed med behandling og støtteplejetjenester.
Andet: Vurdering af synkefunktion
Synkefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) og Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). MDADI er en sygdoms-specifik, patientrapporteret resultatmåling, der evaluerer dysfagis indvirkning på livskvaliteten på tværs af følelsesmæssige, funktionelle og fysiske områder. EAT-10 er et symptom-specifikt screeningsværktøj designet til at kvantificere sværhedsgraden af synkebesvær og deres effekt på daglige aktiviteter.
Andet: Stemmevurdering
Stemmerelaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af Voice Handicap Index-10 (VHI-10), et valideret patientrapporteret spørgeskema, der måler den opfattede indvirkning af stemmelidelser på funktionelle, fysiske og følelsesmæssige aspekter af dagligdagen.
Andet: Smertevurdering
Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), et bredt anvendt, valideret værktøj, der giver patienter mulighed for at vurdere deres smertegrad på en kontinuerlig skala, hvilket giver en kvantitativ måling af smerteopfattelse over tid.
Andet: Vurdering af angst og depression
Den psykiske status vil blive evalueret ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et valideret selvrapporteringsinstrument designet til at vurdere symptomer på angst og depression hos medicinsk syge populationer, som minimerer indflydelsen af somatiske symptomer relateret til fysisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hoved- og hals-specifik livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Måltype: Patientrapporteret udfald; kontinuerlig skala.
Ændring i hoved- og halskræft-specifikt livskvalitet som vurderet ved EORTC QLQ-H&N35-spørgeskemaet.
Instrumentet evaluerer symptomer og funktionelle nedsættelser relateret til hoved- og halskræft og dens behandling; højere score indikerer større symptombyrde og dårligere livskvalitet.
Baseline (før behandling), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning. Måltype: Patientrapporteret udfald; kontinuerlig skala.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i global sundhedsstatus/kvalitet af liv-score målt med EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet. Højere scoringer på den globale sundhedsstatus-skala indikerer en bedre samlet livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i synkefunktionen (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i synkningrelateret livskvalitet vurderet ved MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Højere score indikerer bedre opfattet synkefunktion og livskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i patienttilfredshed (EORTC PATSAT-C33)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i patienttilfredshed med kræftbehandling målt ved hjælp af EORTC PATSAT-C33-spørgeskemaet, som vurderer tilfredshed med læger, sygeplejersker, organisationsstruktur for behandling og den samlede behandlingsoplevelse. Højere score indikerer større patienttilfredshed.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i Svælgbesvær (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i dysfagi-symptomernes sværhedsgrad målt med Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Højere scores indikerer mere alvorlige synkebesvær.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandlingen.
Ændring i stemmerelateret handicap (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i patientopfattet stemmehandicap målt ved Voice Handicap Index-10 (VHI-10). Højere score indikerer større opfattet stemmerelateret handicap.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i smerteintensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning.
Ændring i angst- og depressionsniveauer (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling.
Ændring i angst- og depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), inklusive HADS-Angst (HADS-A) og HADS-Depression (HADS-D) subskalaer.
Højere score indikerer større psykisk belastning.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Registry Identifier: Sumeyra Doluoglu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Vurdering af Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner