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Qualità della Vita ed Esiti Funzionali nei Pazienti con Cancro Laringeo (QoL in LSSC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione della Qualità della Vita, Soddisfazione del Paziente, Funzione di Deglutizione, Risultati Vocali, Dolore e Ansia-Depressione al Basale e a 3, 6 e 12 Mesi di Follow-Up in Pazienti con Diagnosi di Carcinoma Squamocellulare della Laringe: Uno Studio Prospettico Basato su Questionari

I carcinomi squamocellulari laringei sono neoplasie maligne della testa e del collo che influenzano direttamente sia la deglutizione che le funzioni vocali e sono associati a un significativo deterioramento della qualità della vita dei pazienti durante tutto il processo di trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità della vita, le funzioni vocali e di deglutizione, il dolore, i livelli di ansia-depressione e la soddisfazione del paziente nel periodo pre-trattamento e al 3°, 6° e 12° mese post-trattamento nei pazienti con neoplasie maligne laringee, utilizzando questionari validati, al fine di:

Chiarire il decorso del recupero funzionale dopo il trattamento,

Personalizzare le strategie di riabilitazione e follow-up, e

Esaminare la relazione tra gli esiti funzionali e la sopravvivenza oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti diagnosticati con carcinoma squamocellulare laringeo che sono programmati per sottoporsi a trattamento chirurgico, radioterapia o chemioradioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi istopatologicamente confermata di carcinoma squamocellulare della laringe.
  • Pianificazione di sottoporsi a trattamento chirurgico o radioterapia/chemioterapia come parte della cura oncologica standard.
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero compromettere la comprensione, la compilazione dei questionari o la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni.
  • Presenza di condizioni concomitanti che potrebbero influenzare indipendentemente le funzioni di deglutizione o voce.
  • Pazienti che ritirano il consenso o richiedono di interrompere la partecipazione durante o dopo il periodo di trattamento.
  • Storia di disturbi psichiatrici o uso di farmaci psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o il completamento delle misure di outcome riportate dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Trattamento Chirurgico
Questo gruppo include pazienti con carcinoma squamocellulare della laringe che si sottopongono a trattamento chirurgico primario, come laringectomia parziale o totale, con o senza svuotamento linfonodale del collo, in accordo con le indicazioni oncologiche standard.
I pazienti in questo gruppo possono ricevere radioterapia o chemioradioterapia adiuvante quando clinicamente indicato in base ai risultati patologici.
Altro: Valutazione della Qualità della Vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) e il modulo specifico per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35). Il QLQ-C30 valuta lo stato di salute globale, i domini funzionali e le scale dei sintomi, mentre il QLQ-H&N35 fornisce informazioni specifiche della malattia relative al cancro della testa e del collo, inclusi i sintomi associati a deglutizione, linguaggio, dolore e alimentazione sociale.
Altro: Valutazione della Soddisfazione del Paziente
La soddisfazione dei pazienti riguardo alle cure oncologiche sarà valutata utilizzando il questionario EORTC In-Patient Satisfaction with Care (PATSAT-C33).
Questo strumento valuta le percezioni dei pazienti sulla qualità delle cure, la comunicazione con i professionisti sanitari e la soddisfazione complessiva riguardo al trattamento e ai servizi di assistenza di supporto.
Altro: Valutazione della Funzione di Deglutizione
La funzione di deglutizione sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). L'MDADI è una misura specifica della malattia, riportata dal paziente, che valuta l'impatto della disfagia sulla qualità della vita attraverso i domini emotivo, funzionale e fisico. L'EAT-10 è uno strumento di screening specifico per i sintomi, progettato per quantificare la gravità delle difficoltà di deglutizione e il loro effetto sulle attività quotidiane.
Altro: Valutazione Vocale
Gli esiti correlati alla voce saranno valutati utilizzando l'Indice di Handicap Vocale-10 (VHI-10), un questionario validato compilato dal paziente che misura l'impatto percepito dei disturbi vocali sugli aspetti funzionali, fisici ed emotivi della vita quotidiana.
Altro: Valutazione del Dolore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento ampiamente utilizzato e validato che consente ai pazienti di valutare la gravità del proprio dolore su una scala continua, fornendo una misura quantitativa della percezione del dolore nel tempo.
Altro: Valutazione dell'Ansia e della Depressione
Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni affette da patologie mediche, minimizzando l'influenza dei sintomi somatici correlati alla malattia fisica.
Gruppo di Radioterapia
Questo gruppo è costituito da pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe trattati con radioterapia definitiva come modalità di trattamento primario. La radioterapia viene somministrata secondo protocolli clinici consolidati e non viene eseguito alcun intervento chirurgico sul tumore primario come trattamento iniziale.
Altro: Valutazione della Qualità della Vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) e il modulo specifico per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35). Il QLQ-C30 valuta lo stato di salute globale, i domini funzionali e le scale dei sintomi, mentre il QLQ-H&N35 fornisce informazioni specifiche della malattia relative al cancro della testa e del collo, inclusi i sintomi associati a deglutizione, linguaggio, dolore e alimentazione sociale.
Altro: Valutazione della Soddisfazione del Paziente
La soddisfazione dei pazienti riguardo alle cure oncologiche sarà valutata utilizzando il questionario EORTC In-Patient Satisfaction with Care (PATSAT-C33).
Questo strumento valuta le percezioni dei pazienti sulla qualità delle cure, la comunicazione con i professionisti sanitari e la soddisfazione complessiva riguardo al trattamento e ai servizi di assistenza di supporto.
Altro: Valutazione della Funzione di Deglutizione
La funzione di deglutizione sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). L'MDADI è una misura specifica della malattia, riportata dal paziente, che valuta l'impatto della disfagia sulla qualità della vita attraverso i domini emotivo, funzionale e fisico. L'EAT-10 è uno strumento di screening specifico per i sintomi, progettato per quantificare la gravità delle difficoltà di deglutizione e il loro effetto sulle attività quotidiane.
Altro: Valutazione Vocale
Gli esiti correlati alla voce saranno valutati utilizzando l'Indice di Handicap Vocale-10 (VHI-10), un questionario validato compilato dal paziente che misura l'impatto percepito dei disturbi vocali sugli aspetti funzionali, fisici ed emotivi della vita quotidiana.
Altro: Valutazione del Dolore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento ampiamente utilizzato e validato che consente ai pazienti di valutare la gravità del proprio dolore su una scala continua, fornendo una misura quantitativa della percezione del dolore nel tempo.
Altro: Valutazione dell'Ansia e della Depressione
Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni affette da patologie mediche, minimizzando l'influenza dei sintomi somatici correlati alla malattia fisica.
Gruppo Chemioradioterapia
Questo gruppo include pazienti con carcinoma a cellule squamose della laringe che ricevono chemioradioterapia concomitante come modalità di trattamento primaria, tipicamente per scopi di preservazione d'organo o in caso di malattia localmente avanzata. La chemioterapia viene somministrata in concomitanza con la radioterapia in conformità con le linee guida terapeutiche istituzionali e internazionali.
Altro: Valutazione della Qualità della Vita
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) e il modulo specifico per il cancro della testa e del collo (QLQ-H&N35). Il QLQ-C30 valuta lo stato di salute globale, i domini funzionali e le scale dei sintomi, mentre il QLQ-H&N35 fornisce informazioni specifiche della malattia relative al cancro della testa e del collo, inclusi i sintomi associati a deglutizione, linguaggio, dolore e alimentazione sociale.
Altro: Valutazione della Soddisfazione del Paziente
La soddisfazione dei pazienti riguardo alle cure oncologiche sarà valutata utilizzando il questionario EORTC In-Patient Satisfaction with Care (PATSAT-C33).
Questo strumento valuta le percezioni dei pazienti sulla qualità delle cure, la comunicazione con i professionisti sanitari e la soddisfazione complessiva riguardo al trattamento e ai servizi di assistenza di supporto.
Altro: Valutazione della Funzione di Deglutizione
La funzione di deglutizione sarà valutata utilizzando l'MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) e l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). L'MDADI è una misura specifica della malattia, riportata dal paziente, che valuta l'impatto della disfagia sulla qualità della vita attraverso i domini emotivo, funzionale e fisico. L'EAT-10 è uno strumento di screening specifico per i sintomi, progettato per quantificare la gravità delle difficoltà di deglutizione e il loro effetto sulle attività quotidiane.
Altro: Valutazione Vocale
Gli esiti correlati alla voce saranno valutati utilizzando l'Indice di Handicap Vocale-10 (VHI-10), un questionario validato compilato dal paziente che misura l'impatto percepito dei disturbi vocali sugli aspetti funzionali, fisici ed emotivi della vita quotidiana.
Altro: Valutazione del Dolore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento ampiamente utilizzato e validato che consente ai pazienti di valutare la gravità del proprio dolore su una scala continua, fornendo una misura quantitativa della percezione del dolore nel tempo.
Altro: Valutazione dell'Ansia e della Depressione
Lo stato psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), uno strumento di autovalutazione validato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni affette da patologie mediche, minimizzando l'influenza dei sintomi somatici correlati alla malattia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità della Vita Specifica per Testa e Collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Tipo di misura: Esito riportato dal paziente; scala continua.
Variazione della qualità della vita specifica per il cancro della testa e del collo valutata tramite il questionario EORTC QLQ-H&N35. Lo strumento valuta i sintomi e le compromissioni funzionali legati al cancro della testa e del collo e al suo trattamento; punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore e una qualità della vita peggiore.
Baseline (pre-trattamento), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Tipo di misura: Esito riportato dal paziente; scala continua.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Qualità di Vita Globale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQ-C30.
Punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale indicano una migliore qualità della vita complessiva.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Cambiamento nella Funzione della Deglutizione (MD Anderson Dysphagia Inventory - MDADI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione della qualità di vita legata alla deglutizione valutata tramite il MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Punteggi più alti indicano una migliore percezione della funzione di deglutizione e della qualità di vita.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione della Soddisfazione del Paziente (EORTC PATSAT-C33)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione della soddisfazione dei pazienti con l'assistenza oncologica misurata utilizzando il questionario EORTC PATSAT-C33, che valuta la soddisfazione con i medici, gli infermieri, l'organizzazione dell'assistenza e l'esperienza complessiva del trattamento.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Cambiamento nella Gravità della Disfagia (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione della gravità dei sintomi di disfagia misurata tramite l'Eating Assessment Tool-10 (EAT-10). Punteggi più alti indicano difficoltà di deglutizione più gravi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione del Handicap Vocale (Voice Handicap Index-10 - VHI-10)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione della percezione della disabilità vocale da parte del paziente misurata tramite l'Indice di Disabilità Vocale-10 (VHI-10).
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di disabilità correlata alla voce.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione dell'intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione dell'intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione dei Livelli di Ansia e Depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati dalla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), incluse le sottoscale HADS-Ansia (HADS-A) e HADS-Depressione (HADS-D).
Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Identificatore di registro: Sumeyra Doluoglu)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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