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Calidad de Vida y Resultados Funcionales en Pacientes con Cáncer de Laringe (QoL in LSSC)

21 de abril de 2026 actualizado por: Sumeyra DOLUOGLU, Saglik Bilimleri Universitesi

Evaluación de la Calidad de Vida, Satisfacción del Paciente, Función de Deglución, Resultados Vocales, Dolor y Ansiedad-Depresión al Inicio y en los Seguimientos a los 3, 6 y 12 Meses en Pacientes Diagnosticados con Carcinoma Escamoso de Laringe: Un Estudio Prospectivo Basado en Cuestionarios

Los carcinomas de células escamosas laríngeas son neoplasias malignas de cabeza y cuello que afectan directamente tanto a las funciones de deglución como de voz, y están asociados con un deterioro significativo en la calidad de vida de los pacientes durante todo el proceso de tratamiento.

El objetivo de este estudio es evaluar la calidad de vida, las funciones de voz y deglución, el dolor, los niveles de ansiedad-depresión y la satisfacción del paciente en el período previo al tratamiento y a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento en pacientes con neoplasias malignas laríngeas, utilizando cuestionarios validados, con el fin de:

Aclarar el curso de la recuperación funcional tras el tratamiento,

Individualizar las estrategias de rehabilitación y seguimiento, y

Examinar la relación entre los resultados funcionales y la supervivencia oncológica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está compuesta por pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de laringe que están programados para someterse a tratamiento quirúrgico, radioterapia o quimiorradioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción.
  • Diagnóstico confirmado histopatológicamente de carcinoma de células escamosas de laringe.
  • Previsto someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia/quimiorradioterapia como parte de la atención oncológica estándar.
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio y de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Sin antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos que puedan afectar la comprensión, la cumplimentación de cuestionarios o la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • Presencia de comorbilidades que puedan afectar independientemente las funciones de deglución o voz.
  • Pacientes que retiran su consentimiento o solicitan interrumpir su participación durante o después del período de tratamiento.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos que puedan interferir con la participación en el estudio o la cumplimentación de las medidas de resultados reportadas por el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Tratamiento Quirúrgico
Este grupo incluye a pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe que se someten a tratamiento quirúrgico primario, como laringectomía parcial o total, con o sin disección cervical, de acuerdo con las indicaciones oncológicas estándar. Los pacientes de este grupo pueden recibir radioterapia o quimiorradioterapia adyuvante cuando esté clínicamente indicado según los hallazgos patológicos.
Otro: Evaluación de la Calidad de Vida
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y el Módulo Específico para Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35). El QLQ-C30 evalúa el estado de salud global, los dominios funcionales y las escalas de síntomas, mientras que el QLQ-H&N35 proporciona información específica de la enfermedad relacionada con el cáncer de cabeza y cuello, incluyendo síntomas asociados con la deglución, el habla, el dolor y la alimentación social.
Otro: Evaluación de la Satisfacción del Paciente
La satisfacción del paciente con la atención oncológica se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Atención (PATSAT-C33) de la EORTC. Este instrumento evalúa las percepciones de los pacientes sobre la calidad de la atención, la comunicación con los profesionales sanitarios y la satisfacción general con el tratamiento y los servicios de atención de apoyo.
Otro: Evaluación de la Función de Deglución
La función de deglución se evaluará utilizando el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI) y la Herramienta de Evaluación de la Deglución-10 (EAT-10). El MDADI es una medida de resultados reportados por el paciente, específica de la enfermedad, que evalúa el impacto de la disfagia en la calidad de vida en los ámbitos emocional, funcional y físico. El EAT-10 es una herramienta de cribado específica de síntomas diseñada para cuantificar la gravedad de las dificultades de deglución y su efecto en las actividades diarias.
Otro: Evaluación de Voz
Los resultados relacionados con la voz se evaluarán utilizando el Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10), un cuestionario validado reportado por el paciente que mide el impacto percibido de los trastornos de la voz en los aspectos funcionales, físicos y emocionales de la vida diaria.
Otro: Evaluación del Dolor
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada y ampliamente utilizada que permite a los pacientes valorar la gravedad de su dolor en una escala continua, proporcionando una medida cuantitativa de la percepción del dolor a lo largo del tiempo.
Otro: Evaluación de Ansiedad y Depresión
El estado psicológico se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un instrumento de autoinforme validado diseñado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en poblaciones con enfermedades médicas, minimizando la influencia de los síntomas somáticos relacionados con la enfermedad física.
Grupo de Radioterapia
Este grupo está formado por pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe tratados con radioterapia definitiva como modalidad de tratamiento principal. La radioterapia se administra de acuerdo con protocolos clínicos establecidos, y no se realiza intervención quirúrgica sobre el tumor primario como tratamiento inicial.
Otro: Evaluación de la Calidad de Vida
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y el Módulo Específico para Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35). El QLQ-C30 evalúa el estado de salud global, los dominios funcionales y las escalas de síntomas, mientras que el QLQ-H&N35 proporciona información específica de la enfermedad relacionada con el cáncer de cabeza y cuello, incluyendo síntomas asociados con la deglución, el habla, el dolor y la alimentación social.
Otro: Evaluación de la Satisfacción del Paciente
La satisfacción del paciente con la atención oncológica se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Atención (PATSAT-C33) de la EORTC. Este instrumento evalúa las percepciones de los pacientes sobre la calidad de la atención, la comunicación con los profesionales sanitarios y la satisfacción general con el tratamiento y los servicios de atención de apoyo.
Otro: Evaluación de la Función de Deglución
La función de deglución se evaluará utilizando el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI) y la Herramienta de Evaluación de la Deglución-10 (EAT-10). El MDADI es una medida de resultados reportados por el paciente, específica de la enfermedad, que evalúa el impacto de la disfagia en la calidad de vida en los ámbitos emocional, funcional y físico. El EAT-10 es una herramienta de cribado específica de síntomas diseñada para cuantificar la gravedad de las dificultades de deglución y su efecto en las actividades diarias.
Otro: Evaluación de Voz
Los resultados relacionados con la voz se evaluarán utilizando el Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10), un cuestionario validado reportado por el paciente que mide el impacto percibido de los trastornos de la voz en los aspectos funcionales, físicos y emocionales de la vida diaria.
Otro: Evaluación del Dolor
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada y ampliamente utilizada que permite a los pacientes valorar la gravedad de su dolor en una escala continua, proporcionando una medida cuantitativa de la percepción del dolor a lo largo del tiempo.
Otro: Evaluación de Ansiedad y Depresión
El estado psicológico se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un instrumento de autoinforme validado diseñado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en poblaciones con enfermedades médicas, minimizando la influencia de los síntomas somáticos relacionados con la enfermedad física.
Grupo de Quimiorradioterapia
Este grupo incluye pacientes con carcinoma de células escamosas de laringe que reciben quimiorradioterapia concurrente como modalidad de tratamiento principal, generalmente con fines de preservación de órganos o en enfermedad localmente avanzada. La quimioterapia se administra de forma concurrente con la radioterapia de acuerdo con las guías de tratamiento institucionales e internacionales.
Otro: Evaluación de la Calidad de Vida
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y el Módulo Específico para Cáncer de Cabeza y Cuello (QLQ-H&N35). El QLQ-C30 evalúa el estado de salud global, los dominios funcionales y las escalas de síntomas, mientras que el QLQ-H&N35 proporciona información específica de la enfermedad relacionada con el cáncer de cabeza y cuello, incluyendo síntomas asociados con la deglución, el habla, el dolor y la alimentación social.
Otro: Evaluación de la Satisfacción del Paciente
La satisfacción del paciente con la atención oncológica se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción del Paciente con la Atención (PATSAT-C33) de la EORTC. Este instrumento evalúa las percepciones de los pacientes sobre la calidad de la atención, la comunicación con los profesionales sanitarios y la satisfacción general con el tratamiento y los servicios de atención de apoyo.
Otro: Evaluación de la Función de Deglución
La función de deglución se evaluará utilizando el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI) y la Herramienta de Evaluación de la Deglución-10 (EAT-10). El MDADI es una medida de resultados reportados por el paciente, específica de la enfermedad, que evalúa el impacto de la disfagia en la calidad de vida en los ámbitos emocional, funcional y físico. El EAT-10 es una herramienta de cribado específica de síntomas diseñada para cuantificar la gravedad de las dificultades de deglución y su efecto en las actividades diarias.
Otro: Evaluación de Voz
Los resultados relacionados con la voz se evaluarán utilizando el Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10), un cuestionario validado reportado por el paciente que mide el impacto percibido de los trastornos de la voz en los aspectos funcionales, físicos y emocionales de la vida diaria.
Otro: Evaluación del Dolor
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada y ampliamente utilizada que permite a los pacientes valorar la gravedad de su dolor en una escala continua, proporcionando una medida cuantitativa de la percepción del dolor a lo largo del tiempo.
Otro: Evaluación de Ansiedad y Depresión
El estado psicológico se evaluará utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), un instrumento de autoinforme validado diseñado para evaluar síntomas de ansiedad y depresión en poblaciones con enfermedades médicas, minimizando la influencia de los síntomas somáticos relacionados con la enfermedad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Específica de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento. Tipo de medida: Resultado comunicado por el paciente; escala continua.
Cambio en la calidad de vida específica para el cáncer de cabeza y cuello evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-H&N35. El instrumento evalúa los síntomas y las deficiencias funcionales relacionados con el cáncer de cabeza y cuello y su tratamiento; puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas y una peor calidad de vida.
Línea de base (pre-tratamiento), 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento. Tipo de medida: Resultado comunicado por el paciente; escala continua.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida Global (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la puntuación del estado de salud global/calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones más altas en la escala del estado de salud global indican una mejor calidad de vida general.
Línea basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la Función de Deglución (Inventario de Disfagia MD Anderson - MDADI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la deglución evaluado mediante el Inventario de Disfagia MD Anderson (MDADI). Puntuaciones más altas indican una mejor percepción de la función de deglución y calidad de vida.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la Satisfacción del Paciente (EORTC PATSAT-C33)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la satisfacción del paciente con la atención oncológica, medida mediante el cuestionario EORTC PATSAT-C33, que evalúa la satisfacción con los médicos, el personal de enfermería, la organización de la atención y la experiencia general del tratamiento.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la gravedad de la disfagia (Eating Assessment Tool - EAT-10)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la gravedad de los síntomas de disfagia medido por la herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10). Las puntuaciones más altas indican dificultades de deglución más graves.
Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la Discapacidad Relacionada con la Voz (Índice de Discapacidad Vocal-10 - VHI-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la discapacidad vocal percibida por el paciente medida mediante el Índice de Discapacidad Vocal-10 (VHI-10).
Puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida relacionada con la voz.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en la intensidad del dolor medido mediante una Escala Visual Analógica (EVA), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en los Niveles de Ansiedad y Depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), incluidas las subescalas HADS-Ansiedad (HADS-A) y HADS-Depresión (HADS-D).
Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saglik Bilimleri Universitesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SaglikBUniversity
  • Ankara Etlik City Hospital (Identificador de registro: Sumeyra Doluoglu)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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