纤维增强牙本质替代材料的临床性能
2025年12月27日 更新者：Youness Saleh、Mansoura University
纤维增强型与散装填充流动树脂复合材料牙本质替代材料：二类洞中4年临床性能表现
本研究旨在评估和比较可流动短纤维增强复合材料（SFRC）与可流动大块充填树脂复合材料（BFCs）作为Ⅱ类洞牙本质替代材料的4年临床性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估和比较流动型短纤维增强复合材料（SFRC）与流动型大块充填树脂复合材料（BFCs）作为II类洞牙本质替代材料的4年临床性能。
共纳入40名患者参与研究。
每名患者接受三个II类洞修复：其中一个使用流动型SFRC替代牙本质，另外两个则分别使用两种不同的流动型BFCs替代牙本质。
所有三种牙本质替代材料表面均用同一种颗粒填料树脂复合材料（PFC）（Essentia, GC）进行贴面修复。
采用世界牙科联盟（FDI）标准对修复体在1周（基线）、6个月、12个月、18个月、2年、3年和4年时间点进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35516
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口腔卫生良好。
- 至少拥有3颗后牙，患有中度至重度原发性邻面龋损（ICDAS评分为4或5分）。
- 年龄在20至40岁之间。
- 具有正常咬合。
- 同意参与研究，并根据曼苏拉大学伦理委员会的规定签署阿拉伯语书面知情同意书。
排除标准：
- 口腔卫生不良。
- 严重慢性牙周炎。
- 已安装正畸矫治器。
- 咬合异常。
- 副功能习惯或对研究中使用的任何材料有过敏反应。
- 患有不可逆性牙髓炎或死髓牙的牙齿。
- 牙齿断裂或有裂纹。
- 曾进行过修复的牙齿。
- 牙齿具有深龈下洞缘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ever x 流动短纤维增强复合体
Ever x flow 被用作 II 类洞的牙本质替代材料
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Ever x flow 被用作牙本质替代材料
其他名称：
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实验性的：SDR 可流动大块充填树脂复合材料
SDR被用作牙本质替代材料
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SDR被用作II类洞的牙本质替代材料
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实验性的：Tetric N-Flow 大块充填树脂复合材料
Tetric N-Flow Bulk fill 被用作牙本质替代材料
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Tetric N-Flow Bulk fill 被用作 II 类洞的牙本质替代材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复材料断裂和修复体固位
大体时间：四年
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临床评估分别在完成抛光后一周（基线）、6个月、1年、2年、3年、4年时，采用世界牙科联盟（FDI）标准进行
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月27日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月27日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A11120520
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
无具体原因
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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