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一项研究CBI-1214 T细胞衔接器在晚期或转移性MSS/MSI-L结直肠癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的试验

2026年8月25日 更新者：Cartography Biosciences

一项评估CBI-1214 T细胞衔接器在晚期或转移性微卫星稳定（MSS）/微卫星低度不稳定（MSI-L）结直肠癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的1期、首次人体（FIH）、剂量递增和剂量优化研究

本研究将探讨CBI-1214在晚期或转移性微卫星稳定（MSS）/微卫星不稳定性低（MSI-L）结直肠癌参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Arizona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Duarte
        • 首席研究员：
          • Marwan Fakih, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
        • 首席研究员：
          • J. Randolph Hecht, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、91402
        • 招聘中
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF
        • 首席研究员：
          • David Oh, MD, PhD
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Olatunji Alese, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START MidWest
        • 首席研究员：
          • Manish Sharma, MD
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • David Sommerhalder, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括但不限于以下内容：

  • 患有MSS/MSI-L结直肠癌、且已用尽至少一种针对当前恶性肿瘤的标准全身治疗方案的受试者。

  • 具有基因组畸变（包括但不限于BRAFV600E突变和HER2扩增）且存在FDA批准的靶向疗法的受试者必须：

    • 曾接受过适用的FDA批准的靶向疗法治疗，并且
    • 出现疾病进展、对定向分子疗法无效或不耐受。
  • 能够提供存档组织样本或新鲜活检组织样本的受试者。

排除标准：

主要排除标准包括但不限于以下内容：

  • 结直肠癌组织被鉴定为dMMR或MSI-H的受试者。
  • 已知有实体器官或组织移植史；间质性肺病或非感染性肺炎病史。
  • 未经治疗的中枢神经系统转移性疾病。
  • 过去2年内需要全身治疗的自身免疫性疾病（接受激素替代治疗且内分泌疾病得到充分控制的受试者可参与研究）。
  • 近期感染史（在C1D1前4周内），且病原体为以下之一：HSV1、HSV2、VZV、EBV、CMV、麻疹、甲型流感、寨卡病毒、基孔肯雅病毒、肺炎支原体、空肠弯曲菌或肠道病毒D68。
  • 已知人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，经确认检测且需要抗病毒治疗。
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史。
  • 重大合并症，包括未控制的高血压（舒张压>115 mmHg）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（高于纽约心脏病协会II级）、严重未控制的室性心律失常、急性缺血的心电图证据、控制不佳的糖尿病、严重慢性肺病、筛查前6个月内进行过冠状动脉血管成形术或心肌梗死，或未控制的心房或心室心律失常。
  • 先天性长QT综合征或筛查时校正QT间期（QTc）≥480毫秒（除非由起搏器或束支传导阻滞引起）。
  • 筛查前3年内存在活动的第二原发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺导管或小叶原位癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBI-1214剂量递增与优化试验
受试者将依次接受递增剂量的CBI-1214。 剂量递增完成后，将为试验的剂量扩展阶段提出推荐的扩展剂量。
生物：CBI-1214
CBI-1214 是一种双特异性 T 细胞衔接器，可与 LY6G6D 和 CD3 结合。 它旨在将患者的 T 细胞与癌细胞连接起来，并介导肿瘤细胞杀伤。 LY6G6D 是一个新兴靶点，特异性表达于恶性结直肠癌细胞上。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估CBI-1214在晚期或转移性MSS/MSI-L CRC参与者中递增剂量水平和优化剂量水平的安全性和耐受性
大体时间：大约48个月
按NCI-CTCAE v5.0标准评估的TEAE、TRAE和TESAE的发生率与严重程度；生命体征、体格检查和临床实验室参数的变化。
大约48个月
以确定最大耐受剂量和/或最佳生物剂量，并选择CBI-1214的推荐剂量用于剂量优化
大体时间：大约48个月
在首个治疗周期观察到的剂量限制性毒性发生率
大约48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：约48个月
ORR 定义为研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者比例
约48个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：约48个月
反应持续时间 (DOR)，定义为由研究者根据 RECIST v1.1 确定的从首次出现记录到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的客观反应的时间
约48个月
表征CBI-1214的血清浓度。
大体时间：大约48个月
单次输注后以及重复输注后特定时间点的CBI-1214血清浓度。
大约48个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
从首次服用研究治疗药物的日期起，至根据RECIST 1.1版标准首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
约48个月
反应时间 (TTR)
大体时间：大约48个月
从首次服用研究治疗药物之日起，至根据RECIST 1.1版评估的首次客观肿瘤反应（完全缓解[CR]或部分缓解[PR]）记录证据出现的时间。
大约48个月
临床获益率 (CBR)
大体时间：大约48个月
根据RECIST 1.1版标准确定，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）且持续时间不低于预设最短期限（例如≥12周或≥16周）的受试者比例。
大约48个月
总生存期（OS）
大体时间：大约48个月
从首次服用研究治疗药物之日起至因任何原因死亡的时间。
大约48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cartography Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月26日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBI-1214-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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