Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og anti-tumoraktiviteten af CBI-1214 T-celle-engager i deltagere med fremskreden eller metastatisk MSS/MSI-L kolorektal cancer

28. maj 2026 opdateret af: Cartography Biosciences

En fase 1, første-på-mennesker (FIH), dosisstigning og dosisoptimering undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og anti-tumor aktivitet af CBI-1214 T-celleengager i deltagere med avanceret eller metastatisk microsatellit stabil (MSS)/microsatellit instabilitet lav (MSI-L) tyktarmskræft

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og anti-tumoraktiviteten af CBI-1214 hos deltagere med fremskreden eller metastatisk Microsatellite Stable (MSS)/Microsatellite Instability Low (MSI-L) tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Duarte
        • Ledende efterforsker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91402
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ledende efterforsker:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • START Midwest
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Deltager med MSS/MSI-L CRC, som har udtømt mindst én tidligere linje af standard systemisk terapi for deres nuværende malignitet.

  • Deltager med genomiske aberrationer, herunder men ikke begrænset til BRAFV600E-mutationer og HER2-forstærkninger, for hvilke FDA-godkendte målrettede terapier er tilgængelige, skal:

    • Have modtaget tidligere behandling med relevante FDA-godkendte målrettede terapier OG
    • Enten have oplevet sygdomsprogression, være refraktære eller være intolerante over for målrettet molekylær terapi.
  • Deltager i stand til at levere arkivvævsprøve eller frisk biopsivævsprøve

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Deltager hvis CRC-tumourvæv er identificeret som dMMR eller MSI-H
  • Kendt historie med transplantation af solidt organ eller væv; historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Ubehandlet metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (deltagere med hormon-substitutionsbehandling for adækvat kontrolleret endokrinopati er tilladt i studiet).
  • Historie med nylig infektion (inden for 4 uger af C1D1) anset for at være forårsaget af en af følgende patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mæslinger, influenza A, zikavirus, chikungunyavirus, mycoplasma pneumoniae, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68.
  • Kendt seropositiv for humant immundefektvirus, hepatitis B-overfladeantigen eller antistof mod hepatitis C-virus med bekræftende test og som kræver antiviral terapi.
  • Historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse-syndrom.
  • Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >115 mm Hg), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografisk evidens for akut iskæmi, dårligt kontrolleret diabetes, svær kronisk lungesygdom, koronar angioplastik eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller ukontrollerede atriale eller ventrikulære hjertearytmier.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigeret QT-interval (QTc) ≥480 ms ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtelblok).
  • Aktiv anden primær malignitet inden for 3 år fra screening, bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatakræft, in situ cervikalkræft eller duktalt eller lobulært carcinoma in situ i brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering og optimeringsforsøg med CBI-1214
Deltagerne vil blive tildelt sekventielt stigende doser af CBI-1214. Når dosisstigningen er afsluttet, vil en anbefalet ekspansionsdosis blive foreslået til forsøgets dosis-ekspansionsfase.
Biologisk: CBI-1214
CBI-1214 er en bispecifik T-celle-engager, der binder til LY6G6D og CD3. Den er designet til at forbinde patientens T-celler med kræftceller og til at mediere dræbning af tumorceller. LY6G6D er et nyt mål, der specifikt udtrykkes på ondartede tyktarmskræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CBI-1214 ved stigende dosisniveauer og optimerede dosisniveauer hos deltagere med fremskreden eller metastatisk MSS/MSI-L CRC
Tidsramme: Omkring 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er, TRAE'er og TESAE'er; ændringer i vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieparametre i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
Omkring 48 måneder
For at bestemme MTD og/eller OBD og udvælge den(e) anbefalede dosis(er) af CBI-1214 til dosisoptimering
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Forekomsten af DLT'er observeret under den første behandlingscyklus
Cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1
Cirka 48 måneder
For at karakterisere serumkoncentrationen af CBI-1214.
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Serumkoncentrationen af CBI-1214 på specificerede tidspunkter efter en enkelt infusion samt efter gentagne infusioner.
Cirka 48 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 48 måneder
Tiden fra datoen for første dosis af studiebehandlingen til den første dokumentation af sygdomsprogression som bestemt af RECIST version 1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 48 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omkring 48 måneder
Tiden fra datoen for første dosis af studiemedicin til det første dokumenterede bevis for objektiv tumorsvar (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) vurderet i henhold til RECIST version 1.1.
Omkring 48 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
Andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i en minimum foruddefineret varighed (f.eks. ≥12 eller ≥16 uger) som bestemt af RECIST version 1.1.
Ca. 48 måneder
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Ca. 48 måneder
Tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen til død af enhver årsag.
Ca. 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartography Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBI-1214-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med CBI-1214

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner