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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität des CBI-1214 T-Zell-Engagers bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem MSS/MSI-L kolorektalem Karzinom

28. Mai 2026 aktualisiert von: Cartography Biosciences

Eine Phase-1-, First-in-human- (FIH-) Dosis-Eskalations- und Dosis-Optimierungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von CBI-1214 T-Zell-Engager bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem mikrosatellitenstabilem (MSS)/mikrosatelliteninstabil niedrigem (MSI-L) kolorektalem Karzinom

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumorale Aktivität von CBI-1214 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem mikro­satelliten­stabilem (MSS)/mikro­satelliten­instabilitäts­niedrigem (MSI-L) Kolorektalkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Duarte
        • Hauptermittler:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Hauptermittler:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
        • Hauptermittler:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Haupt-Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Teilnehmer mit MSS/MSI-L CRC, die mindestens eine vorherige Linie einer systemischen Standardtherapie für ihre aktuelle Krebserkrankung ausgeschöpft haben.

  • Teilnehmer mit genomischen Aberrationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BRAFV600E-Mutationen und HER2-Amplifikationen, für die FDA-zugelassene zielgerichtete Therapien verfügbar sind, müssen:

    • Vorherige Behandlung mit entsprechenden FDA-zugelassenen zielgerichteten Therapien erhalten haben UND
    • Entweder ein Krankheitsprogress erfahren haben, refraktär oder intolerant gegenüber der gezielten molekularen Therapie sein.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, ein archiviertes Gewebeproben oder eine frische Biopsiegewebeprobe bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

Die Haupt-Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Folgendes:

  • Teilnehmer, deren CRC-Tumorgewebe als dMMR oder MSI-H identifiziert wurde
  • Bekannte Vorgeschichte einer festen Organ- oder Gewebetransplantation; Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht-infektiösen Pneumonitis.
  • Unbehandelte zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasenerkrankung.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Teilnehmer mit Hormonersatztherapie für adäquat kontrollierte Endokrinopathie sind in der Studie erlaubt).
  • Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion (innerhalb von 4 Wochen vor C1D1), die als verursacht durch einen der Erreger angesehen wird: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, Masern, Influenza A, Zika-Virus, Chikungunya-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Campylobacter jejuni oder Enterovirus D68.
  • Bekannt seropositiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis-C-Virus mit Bestätigungstestung und Bedarf an antiviraler Therapie.
  • Vorgeschichte von Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse.
  • Signifikante medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie (diastolischer Blutdruck >115 mm Hg), instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz (größer als New York Heart Association Klasse II), schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien oder elektrokardiographischem Nachweis einer akuten Ischämie, schlecht kontrolliertem Diabetes, schwerer chronischer Lungenerkrankung, Koronarangioplastie oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder unkontrollierten atrialen oder ventrikulären Herzrhythmusstörungen.
  • Kongenitale Long-QT-Syndrom oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥480 ms beim Screening (es sei denn, sekundär zu Schrittmacher oder Schenkelblock).
  • Aktive zweite primäre Malignität innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, außer nicht-melanozytären Hautkrebsen, nicht-metastasiertem Prostatakrebs, in-situ-Zervixkarzinom oder duktalen oder lobulären Karzinomen in situ der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations- und Optimierungsstudie von CBI-1214
Teilnehmer werden nacheinander aufsteigenden Dosen von CBI-1214 zugewiesen. Sobald die Dosissteigerung abgeschlossen ist, wird eine empfohlene Expansionsdosis für die Dosis-Expansionsphase der Studie vorgeschlagen.
Biologisch: CBI-1214
CBI-1214 ist ein bispezifischer T-Zell-Engager, der an LY6G6D und CD3 bindet. Er wurde entwickelt, um die T-Zellen der Patienten mit Krebszellen zu verbinden und die Abtötung von Tumorzellen zu vermitteln. LY6G6D ist ein aufstrebendes Ziel, das spezifisch auf malignen kolorektalen Krebszellen exprimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CBI-1214 bei steigenden Dosisstufen und optimierten Dosisstufen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem MSS/MSI-L CRC
Zeitfenster: Etwa 48 Monate
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs, TRAEs und TESAEs; Veränderungen der Vitalparameter, körperlichen Untersuchungen und klinischen Laborparameter gemäß NCI-CTCAE v5.0.
Etwa 48 Monate
Zur Bestimmung der MTD und/oder OBD und zur Auswahl der empfohlenen Dosis(en) von CBI-1214 für die Dosisoptimierung
Zeitfenster: Etwa 48 Monate
Häufigkeit der während des ersten Behandlungszyklus beobachteten DLTs
Etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Ungefähr 48 Monate
Zur Charakterisierung der Serumkonzentration von CBI-1214.
Zeitfenster: Etwa 48 Monate
Serumkonzentration von CBI-1214 zu bestimmten Zeitpunkten nach einer Einzelinfusion sowie nach wiederholten Infusionen.
Etwa 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts gemäß RECIST Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 48 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines objektiven Tumoransprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]), bewertet nach RECIST Version 1.1.
Ungefähr 48 Monate
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Etwa 48 Monate
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, die für eine mindestens vorgegebene Dauer (z. B. ≥12 oder ≥16 Wochen) anhält, wie durch RECIST Version 1.1 bestimmt.
Etwa 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 48 Monate
Die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartography Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBI-1214-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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