Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van CBI-1214 T-celengager te onderzoeken bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde MSS/MSI-L colorectale kanker

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Cartography Biosciences

Een fase 1, eerste-in-mens (FIH), dosis-escalatie en dosis-optimalisatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van CBI-1214 T-celengager te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde microsatelliet stabiele (MSS)/microsatelliet instabiliteit lage (MSI-L) colorectale kanker

Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van CBI-1214 bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde microsatelliet stabiele (MSS)/microsatelliet instabiliteit lage (MSI-L) colorectale kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Duarte
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marwan Fakih, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Hoofdonderzoeker:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91402
        • Werving
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • UCSF
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Oh, MD, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji Alese, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

De belangrijkste insluitingscriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Deelnemer met MSS/MSI-L CRC, die ten minste één voorgaande lijn van standaard systemische therapie voor hun huidige maligniteit heeft uitgeput.

  • Deelnemer met genomische afwijkingen, waaronder maar niet beperkt tot BRAFV600E-mutaties en HER2-amplificaties, waarvoor FDA-goedgekeurde doelgerichte therapieën beschikbaar zijn, moet:

    • Eerdere behandeling met toepasselijke FDA-goedgekeurde doelgerichte therapieën hebben ontvangen EN
    • Ofwel ziekteprogressie hebben ervaren, refractair zijn, of intolerant zijn voor gerichte moleculaire therapie.
  • Deelnemer in staat om een archiefweefselmonster of vers biopsieweefselmonster te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Deelnemer van wie CRC-tumorweefsels zijn geïdentificeerd als dMMR of MSI-H
  • Bekende geschiedenis van vaste orgaan- of weefseltransplantatie; geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
  • Onbehandelde centrale zenuwstelsel (CZS) metastatische ziekte.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste binnen de afgelopen 2 jaar (deelnemers met hormoonvervangende therapie voor adequaat gecontroleerde endocrinopathie zijn toegestaan in de studie).
  • Geschiedenis van recente infectie (binnen 4 weken voor C1D1) waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door een van de pathogenen: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mazelen, Influenza A, Zikavirus, Chikungunyavirus, mycoplasma pneumoniae, Campylobacter jejuni, of enterovirus D68.
  • Bekend seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, of antilichaam tegen hepatitis C-virus met bevestigende testen en vereist antivirale therapie.
  • Geschiedenis van syndroom van Steven-Johnson of toxische epidermale necrolyse-syndroom.
  • Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >115 mm Hg), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (groter dan New York Heart Association klasse II), ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie, slecht gecontroleerde diabetes, ernstige chronische longziekte, coronaire angioplastiek, of myocardinfarct binnen 6 maanden voor screening, of ongecontroleerde atriale of ventriculaire cardiale aritmieën.
  • Aangeboren lang QT-syndroom of een gecorrigeerd QT-interval (QTc) ≥480 ms bij screening (tenzij secundair aan pacemaker of bundeltakblok).
  • Actieve tweede primaire maligniteit binnen 3 jaar voor Screening, anders dan niet-melanoom huidkankers, niet-metastatische prostaatkanker, in situ baarmoederhalskanker, of ductaal of lobulair carcinoma in situ van de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatie en optimalisatiestudie van CBI-1214
Deelnemers zullen sequentieel worden toegewezen aan oplopende doses van CBI-1214. Zodra de dosisverhoging is voltooid, zal een aanbevolen uitbreidingsdosis worden voorgesteld voor de dosisuitbreidingsfase van het onderzoek.
Biologisch: CBI-1214
CBI-1214 is een bispecifieke T-celengager die bindt aan LY6G6D en CD3. Het is ontworpen om de T-cellen van de patiënt te koppelen aan kankercellen en om de dood van tumorcellen te bewerkstelligen. LY6G6D is een opkomend doelwit dat specifiek tot expressie komt op maligne colorectale kankercellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van CBI-1214 te evalueren bij toenemende doseringsniveaus en geoptimaliseerde doseringsniveaus bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde MSS/MSI-L CRC
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Incidentie en ernst van TEAEs, TRAEs en TESAEs; veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters volgens NCI-CTCAE v5.0.
Ongeveer 48 maanden
Om de MTD en/of OBD te bepalen en de aanbevolen dosering(en) van CBI-1214 te selecteren voor dosisoptimalisatie
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Incidentie van DLT's waargenomen tijdens de eerste behandelingscyclus
Ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Ongeveer 48 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Duur van de respons (DOR), gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 48 maanden
Om de serumconcentratie van CBI-1214 te karakteriseren.
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Serumconcentratie van CBI-1214 op gespecificeerde tijdstippen na een enkele infusie en na herhaalde infusies.
Ongeveer 48 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 48 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van objectieve tumorrespons (Complete Respons [CR] of Partiële Respons [PR]) zoals beoordeeld volgens RECIST versie 1.1.
Ongeveer 48 maanden
Klinische Voordel Ratio (CBR)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
Het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt die gedurende een vooraf bepaalde minimale duur aanhoudt (bijv. ≥12 of ≥16 weken), zoals bepaald door RECIST versie 1.1.
Ongeveer 48 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 48 maanden
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartography Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBI-1214-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren