Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos CBI-1214 T-cellsengagerare hos deltagare med avancerad eller metastaserad MSS/MSI-L kolorektalcancer

25 augusti 2026 uppdaterad av: Cartography Biosciences

En fas 1, första på människa (FIH), doseskalering och dosoptimeringsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den antitumörverkan av CBI-1214 T-cellengagerare hos deltagare med avancerad eller metastaserad mikrosatellitstabil (MSS)/mikrosatellitinstabilitet låg (MSI-L) kolorektalcancer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den anti-tumörverkan som CBI-1214 har hos deltagare med avancerad eller metastaserad Mikrosatellitstabil (MSS)/Mikrosatellitinstabilitet Låg (MSI-L) Kolorektalcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mojun Zhu, MD
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Duarte
        • Huvudutredare:
          • Marwan Fakih, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA
        • Huvudutredare:
          • J. Randolph Hecht, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91402
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • David Berz, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF
        • Huvudutredare:
          • David Oh, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Conor D O'Donnell, MB, BCh, BAO
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Olatunji Alese, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • START MidWest
        • Huvudutredare:
          • Manish Sharma, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Huvudutredare:
          • Alexander Spira, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Deltagare med MSS/MSI-L CRC, som har uttömt minst en tidigare linje av standard systemisk behandling för sin nuvarande malignitet.

  • Deltagare med genomiska aberrationer, inklusive men inte begränsade till BRAFV600E-mutationer och HER2-amplifikationer, för vilka FDA-godkända riktade terapier finns tillgängliga, måste:

    • Ha fått tidigare behandling med tillämpliga FDA-godkända riktade terapier OCH
    • Antingen ha upplevt sjukdomsprogression, vara refraktär eller vara intolerant mot riktad molekylärterapi.
  • Deltagare som kan tillhandahålla arkivvävnadsprov eller färskt biopsivävnadsprov

Exklusionskriterier:

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Deltagare vars CRC-tumörvävnad har identifierats som dMMR eller MSI-H
  • Känd historik av fast organ- eller vävnadstransplantation; historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
  • Obehandlad metastatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (deltagare med hormonersättningsterapi för adekvat kontrollerad endokrinopati tillåts i studien).
  • Historik av nyligen genomgången infektion (inom 4 veckor före C1D1) som anses orsakas av en av följande patogener: HSV1, HSV2, VZV, EBV, CMV, mässling, influensa A, Zikavirus, Chikungunyavirus, mycoplasma pneumonia, Campylobacter jejuni eller enterovirus D68.
  • Känd seropositiv för humant immunbristvirus, hepatit B ytantigen eller antikropp mot hepatit C-virus med bekräftande testning och som kräver antiviral terapi.
  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermal nekrolyssyndrom.
  • Betydande medicinska komorbiditeter, inklusive okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >115 mm Hg), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än New York Heart Association klass II), svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, dåligt kontrollerad diabetes, svår kronisk lungsjukdom, kranskärlsballongvidgning eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller okontrollerade atriella eller ventrikulära hjärtarytmier.
  • Medfödd långt QT-syndrom eller ett korrigerat QT-intervall (QTc) ≥480 ms vid screening (om inte sekundärt till pacemaker eller grenblock).
  • Aktiv sekundär primär malignitet inom 3 år från screening förutom icke-melanom hudcancer, icke-metastaserad prostatacancer, cervikal cancer in situ eller duktalt eller lobulärt carcinoma in situ i bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappnings- och optimeringsstudie av CBI-1214
Deltagarna kommer att tilldelas successivt ökande doser av CBI-1214. När dosupptrappningen är slutförd kommer en rekommenderad expansionsdos att föreslås för dosexpansionsstadiet av försöket.
Biologisk: CBI-1214
CBI-1214 är en bispecifik T-cellengagerare som binder till LY6G6D och CD3. Den är utformad för att länka patientens T-celler till cancerceller och för att mediera dödande av tumörceller. LY6G6D är ett framväxande mål som specifikt uttrycks på maligna kolorektala cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CBI-1214 vid stigande dosnivåer och optimerade dosnivåer hos deltagare med avancerad eller metastaserad MSS/MSI-L CRC
Tidsram: Ungefär 48 månader
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs, TRAEs och TESAEs; förändringar i vitalparametrar, fysiska undersökningar och kliniska laboratorieparametrar enligt NCI-CTCAE v5.0.
Ungefär 48 månader
För att bestämma MTD och/eller OBD och välja rekommenderad dos(er) av CBI-1214 för dosoptimering
Tidsram: Ungefär 48 månader
Förekomst av DLT som observerats under den första behandlingscykeln
Ungefär 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 48 månader
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
Cirka 48 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 48 månader
Duration of response (DOR), definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1
Cirka 48 månader
För att karakterisera serumkoncentrationen av CBI-1214.
Tidsram: Ungefär 48 månader
Serumkoncentrationen av CBI-1214 vid specificerade tidpunkter efter en enkel infusion samt efter upprepade infusioner.
Ungefär 48 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 48 månader
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av sjukdomsframsteg enligt RECIST version 1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Ungefär 48 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Ungefär 48 månader
Tiden från datumet för första dosen av studibehandling till det första dokumenterade beviset på objektiv tumörrespons (fullständig respons [CR] eller partiell respons [PR]) såsom bedömts enligt RECIST version 1.1.
Ungefär 48 månader
Klinisk nyttograd (CBR)
Tidsram: Ungefär 48 månader
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar under en förutbestämd minimal tidsperiod (t.ex. ≥12 eller ≥16 veckor) enligt bedömning med RECIST version 1.1.
Ungefär 48 månader
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Ungefär 48 månader
Tiden från datum för första dos av studiens behandling till döden av vilken orsak som helst.
Ungefär 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartography Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBI-1214-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera